COVID-eVax（一种针对 COVID-19 的候选质粒 DNA 疫苗）在健康成人志愿者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 在进行任何研究特定程序之前获得签署并注明日期的知情同意书
2. 年龄≥18 岁且≤65 岁的健康男性或女性
3. 体重指数 >18.5 且≤30 kg/m2

4. 以下值或范围内的生命体征：

   1. 体温 ≤ 37,5 °C
   2. 脉搏频率≥51且≤100次/分
   3. 舒张压≥60 mmHg，≤90 mmHg
   4. 收缩压≥90mmHg，≤140mmHg
   5. 呼吸频率 ≥ 12 次/分钟，≤ 16 次/分钟
5. 筛查时 ECG 正常或无临床显着发现（预激综合征，例如 Wolff-Parkinson-White 综合征是绝对排除标准）
6. 实验室检查在正常参考范围内或无临床显着异常
7. 没有任何呼吸道和流感样症状
8. 有生育能力的非孕妇，愿意从入学到研究完成或最后一次疫苗接种后至少 90 天（如果退出）采用高效避孕方法
9. 对于有生育潜力的女性伴侣的性活跃男性，愿意使用安全套并从注册到研究完成或在最后一次疫苗接种后至少 90 天不捐精，以防退出
10. 同意在研究过程中不献血
11. 能够并愿意遵守所有学习程序。

排除标准：

1. 通过鼻咽拭子阳性或 SARS-CoV-2 抗体血清学检测阳性确认感染 SARS-CoV-2 的病史
2. 筛选时 SARS-CoV-2 抗体血清学检测呈阳性

3. 在试验前或试验期间感染 SARS-CoV-2 的高风险受试者，包括：

   1. 在入组前 4 周内有任何已知暴露的受试者
   2. 疑似或确诊 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染病例的密切接触者
   3. 因任何原因被隔离的对象
   4. 在急诊室、重症监护病房和其他高风险医疗保健领域工作的一线医疗保健专业人员

4. 血清学检测阳性：

   1. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
   2. 丙型肝炎抗体
   3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体

5. 具有以下任何特定禁忌症的受试者，即使在病史中：

   1. 2 型糖尿病或葡萄糖耐受不良，即使得到控制
   2. 高血压，即使得到控制
   3. 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
   4. 任何心脏病，即使在心电图上不明显
   5. 起搏器
6. 在筛选前的 6 个月内使用任何研究药物/治疗，或参加临床试验
7. 筛选前 2 周内接种过任何疫苗
8. 筛选前 4 周内使用过任何单克隆或多克隆抗体产品
9. 筛选后 3 个月内使用任何血液制品
10. 在筛选前 6 个月内，当前或之前服用免疫抑制剂（吸入、局部皮肤和/或含皮质类固醇滴眼液；短疗程皮质类固醇，定义为 ≤20 mg/天泼尼松或等同物持续 10 天，低-剂量甲氨蝶呤允许至筛选前 4 周）
11. 筛选后 5 年内的任何既往大手术或任何化疗或放疗
12. 当前或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括 HIV 感染、无脾、反复严重感染
13. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（轻度银屑病、控制良好的自身免疫性甲状腺疾病、白斑病或不需要免疫抑制或免疫调节治疗的稳定型乳糜泻除外）
14. 出血性疾病（例如 凝血病或血小板紊乱或凝血因子缺乏症）或既往有 IM 注射或静脉穿刺后严重出血或瘀伤的病史
15. 癫痫病史或精神疾病史
16. 对疫苗过敏或任何类型的严重过敏反应史
17. 计划注射部位 20 厘米内的金属植入物
18. 在计划的注射部位存在瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕，或其他具有临床意义的医学状况
19. 任何异常或永久性人体艺术（例如 纹身）会干扰观察三角肌区域注射部位局部反应的能力
20. 筛查前 12 个月内有酗酒或吸毒史
21. 怀孕（即 阳性妊娠试验）或在研究期间愿意/打算怀孕
22. 哺乳
23. 研究者认为可能危及疗效或安全性评估或可能危及受试者在参与试验期间的安全的任何其他临床相关疾病和病症。