Bezpieczeństwo i immunogenność COVID-eVax, kandydata na szczepionkę plazmidowego DNA przeciwko COVID-19, u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze specyficznej dla badania
2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤ 65 lat
3. Wskaźnik masy ciała >18,5 i ≤30 kg/m2

4. Oznaki życiowe w następujących wartościach lub zakresach:

   1. Temperatura ciała ≤ 37,5 °C
   2. Częstotliwość tętna ≥51 i ≤100 uderzeń na minutę
   3. Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. Ciśnienie skurczowe ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Częstość oddechów ≥ 12 oddechów na minutę, ≤ 16 oddechów na minutę
5. EKG podczas badania przesiewowego w normie lub bez istotnych klinicznie zmian (zespoły przedwzbudzenia, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a są bezwzględnymi kryteriami wykluczenia)
6. Badania laboratoryjne w granicach normy lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
7. Brak jakichkolwiek objawów ze strony układu oddechowego i grypopodobnych
8. Kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym, chcące stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania do zakończenia badania lub co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w przypadku rezygnacji
9. W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn posiadających partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, chęć użycia prezerwatywy i powstrzymania się od oddawania nasienia od momentu zapisania do badania do zakończenia badania lub co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w przypadku odstawienia
10. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
11. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie dodatniego wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub dodatniego testu serologicznego na obecność przeciwciał SARS-CoV-2
2. Pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała SARS-CoV-2 podczas skriningu

3. Osoby z wysokim ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2 przed lub w trakcie badania, w tym:

   1. osoby z jakąkolwiek znaną ekspozycją w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
   2. bliskie kontakty osób z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19 lub SARS-CoV-2
   3. osób poddanych kwarantannie z jakiegokolwiek powodu
   4. pracownicy służby zdrowia pierwszej linii pracujący na oddziałach ratunkowych, oddziałach intensywnej terapii i innych obszarach opieki zdrowotnej wysokiego ryzyka

4. Pozytywne testy serologiczne na:

   1. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
   2. Przeciwciała zapalenia wątroby typu C
   3. Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

5. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych szczególnych przeciwwskazań, nawet w historii medycznej:

   1. Cukrzyca typu 2 lub nietolerancja glukozy, nawet jeśli są kontrolowane
   2. Nadciśnienie, nawet jeśli jest kontrolowane
   3. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
   4. Każda choroba serca, nawet jeśli nie jest widoczna w EKG
   5. Rozrusznik serca
6. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków/kuracji lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
7. Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
8. Podanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
9. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
10. Obecne lub wcześniejsze podawanie, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy wziewne, miejscowe na skórę i/lub krople do oczu; krótki cykl kortykosteroidów, określony jako ≤20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez 10 dni oraz niskie -dawka metotreksatu jest dozwolona do 4 tygodni przed badaniem przesiewowym)
11. Każda wcześniejsza poważna operacja lub jakakolwiek chemio- lub radioterapia w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
12. Obecny lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje
13. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem łagodnej łuszczycy, dobrze kontrolowanej autoimmunologicznej choroby tarczycy, bielactwa lub stabilnej celiakii niewymagającej leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego)
14. Zaburzenia krzepnięcia (np. koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi lub niedobór czynnika krzepnięcia) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
15. Historia napadów padaczkowych lub chorób psychicznych
16. Historia alergii na szczepionki lub ciężka reakcja alergiczna jakiegokolwiek rodzaju
17. Metalowe implanty w odległości do 20 cm od planowanego miejsca (miejsc) wstrzyknięcia
18. Obecność bliznowca bliznowatego lub blizny przerostowej lub innego istotnego klinicznie stanu medycznego w planowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
19. Wszelkie nieprawidłowości lub trwałe zdobienia ciała (np. tatuaże), które mogłyby zaburzać możliwość obserwacji odczynów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia w okolicy mięśnia naramiennego
20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
21. Ciąża (tj. pozytywny wynik testu ciążowego) lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
22. Karmienie piersią
23. Wszelkie inne istotne klinicznie choroby i stany, które w opinii badacza mogą zagrozić ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu.