Säkerhet och immunogenicitet hos COVID-eVax, ett kandidatplasmid-DNA-vaccin mot COVID-19, hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur genomfördes
2. Friska män eller kvinnor i åldern ≥18 och ≤ 65 år
3. Body Mass Index >18,5 och ≤30 kg/m2

4. Vitala tecken inom följande värden eller intervall:

   1. Kroppstemperatur ≤ 37,5 °C
   2. Pulsfrekvens ≥51 och ≤100 slag per minut
   3. Diastoliskt blodtryck ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Andningsfrekvens ≥ 12 andetag per minut, ≤ 16 andetag per minut
5. EKG vid normal screening eller utan kliniskt signifikanta fynd (pre-excitationssyndrom, t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom är absoluta uteslutningskriterier)
6. Laboratorieundersökningar inom normalt referensintervall eller utan kliniskt signifikanta avvikelser
7. Frånvaro av luftvägs- och influensaliknande symtom
8. Icke-gravida kvinnor i fertil ålder, villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod från inskrivning till studiens slutförande eller minst 90 dagar efter den senaste vaccinationen vid utsättning
9. För sexuellt aktiva män med en kvinnlig partner i fertil ålder, villighet att använda kondom och att avstå från att donera spermier från inskrivning till studiens slutförande eller minst 90 dagar efter den senaste vaccinationen vid utsättning
10. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
11. Kan och vill följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Historik med bekräftad infektion med SARS-CoV-2, genom positiv nasofarynxpinne eller genom positivt serologiskt test för SARS-CoV-2-antikroppar
2. Positivt serologiskt test för SARS-CoV-2-antikroppar vid screening

3. Försökspersoner med hög risk för SARS-CoV-2-infektion före eller under prövningen, inklusive:

   1. försökspersoner med någon känd exponering under de fyra veckorna före inskrivningen
   2. nära kontakter med misstänkta eller bekräftade COVID-19- eller SARS-CoV-2-infektionsfall
   3. ämnen i karantän av någon anledning
   4. sjukvårdspersonal i frontlinjen som arbetar på akutmottagningar, intensivvårdsavdelningar och andra områden med högre risk

4. Positiva serologiska tester för:

   1. Hepatit B ytantigen (HBsAg)
   2. Hepatit C antikroppar
   3. Antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).

5. Försökspersoner med någon av följande specifika kontraindikationer, även i medicinsk historia:

   1. Typ 2-diabetes eller glukosintolerans, även om den är kontrollerad
   2. Hypertoni, även om den kontrolleras
   3. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
   4. Alla hjärtsjukdomar, även om de inte är uppenbara vid EKG
   5. Pacemaker
6. Användning av prövningsläkemedel/behandlingar eller inskrivning i en klinisk prövning under de 6 månaderna före screening
7. Före administrering av något vaccin under de 2 veckorna före screening
8. Administrering av någon monoklonal eller polyklonal antikroppsprodukt inom 4 veckor före screening
9. Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter screening
10. Pågående eller tidigare administrering, inom de 6 månaderna före screening, av immunsuppressiva medel (inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider; en kort kur med kortikosteroider, definierad som ≤20 mg/dag prednison eller motsvarande i 10 dagar, och låg -doser metotrexat är tillåtna fram till 4 veckor före screening)
11. Alla tidigare större operationer eller någon kemo- eller strålbehandling inom 5 år efter screening
12. Aktuellt eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion, aspleni, återkommande allvarliga infektioner
13. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (förutom mild psoriasis, välkontrollerad autoimmun sköldkörtelsjukdom, vitiligo eller stabil celiaki som inte kräver immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi)
14. Blödningsrubbningar (t.ex. koagulopati eller blodplättsstörning eller koagulationsfaktorbrist) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
15. Historik om anfall eller psykisk sjukdom
16. Historik med allergi mot vaccin eller allvarlig allergisk reaktion av något slag
17. Metallimplantat inom 20 cm från det eller de planerade injektionsställena
18. Närvaro av keloidärrbildning eller hypertrofiskt ärr, eller annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd på det eller de planerade injektionsställena
19. Alla abnormiteter eller permanent kroppskonst (t.ex. tatueringar) som skulle störa förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället i deltoideusområdet
20. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screeningen
21. Graviditet (dvs. positivt graviditetstest) eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
22. Amning
23. Alla andra kliniskt relevanta sjukdomar och tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra effektivitets- eller säkerhetsbedömningar eller kan äventyra patientens säkerhet under deltagande i försöket.