Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-eVax, en kandidat plasmid DNA-vaccine mod COVID-19, hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesspecifik procedure
2. Sund mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤ 65 år
3. Body Mass Index >18,5 og ≤30 kg/m2

4. Vitale tegn inden for følgende værdier eller områder:

   1. Kropstemperatur ≤ 37,5 °C
   2. Pulsfrekvens ≥51 og ≤100 slag i minuttet
   3. Diastolisk BP ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. Systolisk BP ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Respirationsfrekvens ≥ 12 vejrtrækninger i minuttet, ≤ 16 vejrtrækninger i minuttet
5. EKG ved normal screening eller uden klinisk signifikante fund (præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom er absolutte eksklusionskriterier)
6. Laboratorieundersøgelser inden for normalt referenceområde eller uden klinisk signifikante abnormiteter
7. Fravær af luftvejs- og influenzalignende symptomer
8. Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode fra indskrivning til studiets afslutning eller mindst 90 dage efter sidste vaccination i tilfælde af tilbagetrækning
9. For seksuelt aktive mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, villighed til at bruge kondom og til at afstå fra at donere sæd fra indskrivning til studieafslutning eller mindst 90 dage efter sidste vaccination i tilfælde af tilbagetrækning
10. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
11. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med bekræftet infektion med SARS-CoV-2, ved positiv nasopharyngeal podning eller ved positiv serologisk test for SARS-CoV-2-antistoffer
2. Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 antistoffer ved screening

3. Forsøgspersoner med høj risiko for SARS-CoV-2-infektion før eller under forsøget, herunder:

   1. forsøgspersoner med nogen kendt eksponering i de 4 uger før tilmelding
   2. tætte kontakter med mistænkte eller bekræftede tilfælde af COVID-19 eller SARS-CoV-2
   3. emner i karantæne af en eller anden grund
   4. sundhedspersonale i frontlinjen, der arbejder på akutafdelinger, intensivafdelinger og andre sundhedsområder med højere risiko

4. Positive serologiske tests for:

   1. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
   2. Hepatitis C antistoffer
   3. Human Immundefekt Virus (HIV) antistoffer

5. Personer med nogen af ​​følgende specifikke kontraindikationer, selv i sygehistorien:

   1. Type 2-diabetes eller glukoseintolerance, selvom den er kontrolleret
   2. Hypertension, selvom den er kontrolleret
   3. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
   4. Enhver hjertesygdom, også selvom den ikke er tydelig ved EKG
   5. Pacemaker
6. Brug af forsøgslægemidler/-behandlinger eller tilmelding til et klinisk forsøg i løbet af de 6 måneder forud for screening
7. Forudgående administration af enhver vaccine i de 2 uger forud for screening
8. Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger forud for screening
9. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter screening
10. Nuværende eller tidligere administration, inden for de 6 måneder forud for screening, af immunsuppressiva (inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider; en kort kur med kortikosteroider, defineret som ≤20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 10 dage, og lav -dosis methotrexat er tilladt indtil 4 uger før screening)
11. Enhver tidligere større operation eller enhver kemo- eller strålebehandling inden for 5 år efter screening
12. Aktuel eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion, aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner
13. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (undtagen mild psoriasis, velkontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller stabil cøliaki, der ikke kræver immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling)
14. Blødningsforstyrrelser (f. koagulopati eller blodpladelidelse eller koagulationsfaktormangel) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
15. Anamnese med anfald eller psykisk sygdom
16. Anamnese med allergi over for vacciner eller alvorlig allergisk reaktion af enhver art
17. Metalimplantater inden for 20 cm fra det eller de planlagte injektionssteder
18. Tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar eller anden klinisk signifikant medicinsk tilstand på det eller de planlagte injektionssteder
19. Enhver abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatoveringer), der ville forstyrre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet i deltoideusområdet
20. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screeningen
21. Graviditet (dvs. positiv graviditetstest) eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
22. Amning
23. Enhver anden klinisk relevant sygdom og tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe effektivitet eller sikkerhedsvurderinger i fare eller kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under forsøgsdeltagelsen.