Bezpečnost a imunogenicita COVID-eVax, kandidátské plazmidové DNA vakcíny proti COVID-19, u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před absolvováním jakéhokoli postupu specifického pro studii
2. Zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
3. Index tělesné hmotnosti >18,5 a ≤30 kg/m2

4. Vitální funkce v následujících hodnotách nebo rozmezích:

   1. Tělesná teplota ≤ 37,5 °C
   2. Pulzní frekvence ≥51 a ≤100 tepů za minutu
   3. Diastolický TK ≥60 mmHg, ≤ 90 mmHg
   4. Systolický TK ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg
   5. Dechová frekvence ≥ 12 dechů za minutu, ≤ 16 dechů za minutu
5. EKG při screeningu normální nebo bez klinicky významných nálezů (preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom jsou absolutním vylučovacím kritériem)
6. Laboratorní vyšetření v normálním referenčním rozmezí nebo bez klinicky významných abnormalit
7. Absence jakýchkoli respiračních a chřipkových příznaků
8. Netěhotné ženy ve fertilním věku, které jsou ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od zařazení do studia až do ukončení studia nebo alespoň 90 dnů po posledním očkování v případě odstoupení od smlouvy
9. Pro sexuálně aktivní muže s partnerkou ve fertilním věku, ochotu používat kondom a zdržet se darování spermatu od zápisu do ukončení studie nebo alespoň 90 dnů po posledním očkování v případě odstoupení od smlouvy
10. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
11. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza potvrzené infekce SARS-CoV-2, pozitivním výtěrem z nosohltanu nebo pozitivním sérologickým testem na protilátky SARS-CoV-2
2. Pozitivní sérologický test na protilátky SARS-CoV-2 při screeningu

3. Subjekty s vysokým rizikem infekce SARS-CoV-2 před nebo během studie, včetně:

   1. subjekty s jakoukoli známou expozicí během 4 týdnů před zařazením
   2. úzké kontakty s podezřelými nebo potvrzenými případy infekce COVID-19 nebo SARS-CoV-2
   3. subjekty v karanténě z jakéhokoli důvodu
   4. přední zdravotničtí pracovníci pracující na pohotovostních odděleních, JIP a dalších vysoce rizikových oblastech zdravotní péče

4. Pozitivní sérologické testy na:

   1. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
   2. Protilátky proti hepatitidě C
   3. Protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

5. Jedinci s některou z následujících specifických kontraindikací, a to i v anamnéze:

   1. Diabetes typu 2 nebo intolerance glukózy, i když jsou kontrolované
   2. Hypertenze, i když je kontrolovaná
   3. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
   4. Jakékoli srdeční onemocnění, i když není patrné na EKG
   5. Kardiostimulátor
6. Užívání jakýchkoli hodnocených léků/léčby nebo zařazení do klinické studie během 6 měsíců před screeningem
7. Předchozí podání jakékoli vakcíny během 2 týdnů před screeningem
8. Podávání jakéhokoli monoklonálního nebo polyklonálního protilátkového produktu během 4 týdnů před screeningem
9. Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od screeningu
10. Současné nebo předchozí podávání imunosupresiv během 6 měsíců před screeningem (inhalační, topické kortikosteroidy obsahující kůži a/nebo oční kapky; krátká kúra kortikosteroidů, definovaná jako ≤ 20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu 10 dnů, a nízká - dávka metotrexátu je povolena až 4 týdny před screeningem)
11. Jakýkoli předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli chemo- nebo radiační terapie během 5 let od screeningu
12. Současný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, asplenie, opakujících se závažných infekcí
13. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (kromě mírné psoriázy, dobře kontrolovaného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie nevyžadující imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu)
14. Poruchy krvácení (např. koagulopatie nebo porucha krevních destiček nebo nedostatek koagulačního faktoru) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
15. Záchvaty nebo duševní onemocnění v anamnéze
16. Historie alergie na vakcíny nebo závažné alergické reakce jakéhokoli druhu
17. Kovové implantáty do 20 cm od plánovaného místa (míst) injekce
18. Přítomnost tvorby keloidních jizev nebo hypertrofické jizvy nebo jiného klinicky významného zdravotního stavu v plánovaném místě (místech) injekce
19. Jakákoli abnormalita nebo trvalé zdobení těla (např. tetování), které by narušovalo schopnost pozorovat místní reakce v místě vpichu v oblasti deltového svalu
20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem
21. Těhotenství (tj. pozitivní těhotenský test) nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
22. Kojení
23. Jakékoli jiné klinicky relevantní onemocnění a stav, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost subjektu během účasti ve studii.