Безопасность и иммуногенность COVID-eVax, потенциальной плазмидной ДНК-вакцины против COVID-19, у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до прохождения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
2. Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет
3. Индекс массы тела >18,5 и ≤30 кг/м2

4. Жизненно важные показатели в пределах следующих значений или диапазонов:

   1. Температура тела ≤ 37,5 °C
   2. Частота пульса ≥51 и ≤100 ударов в минуту
   3. Диастолическое АД ≥60 мм рт.ст., ≤ 90 мм рт.ст.
   4. Систолическое АД ≥ 90 мм рт.ст., ≤ 140 мм рт.ст.
   5. Частота дыхания ≥ 12 вдохов в минуту, ≤ 16 вдохов в минуту
5. ЭКГ при скрининге в норме или без клинически значимых признаков (синдромы предвозбуждения, например синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, являются абсолютными критериями исключения)
6. Лабораторные исследования в пределах нормы или без клинически значимых отклонений
7. Отсутствие каких-либо респираторных и гриппоподобных симптомов
8. Небеременные женщины детородного возраста, желающие применять высокоэффективный метод контрацепции с момента включения в исследование до завершения исследования или не менее 90 дней после последней вакцинации в случае отмены
9. Для сексуально активных мужчин с партнершей детородного возраста, готовность использовать презерватив и воздерживаться от донорства спермы с момента включения в исследование до завершения исследования или не менее 90 дней после последней вакцинации в случае отмены
10. Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
11. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

1. История подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, положительным мазком из носоглотки или положительным серологическим тестом на антитела к SARS-CoV-2
2. Положительный серологический тест на антитела к SARS-CoV-2 при скрининге

3. Субъекты с высоким риском заражения SARS-CoV-2 до или во время исследования, в том числе:

   1. субъекты с любым известным воздействием за 4 недели до регистрации
   2. тесные контакты с подозреваемыми или подтвержденными случаями заражения COVID-19 или SARS-CoV-2
   3. субъекты помещены в карантин по любой причине
   4. передовые медицинские работники, работающие в отделениях неотложной помощи, отделении интенсивной терапии и других медицинских учреждениях с повышенным риском

4. Положительные серологические тесты на:

   1. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
   2. Антитела к гепатиту С
   3. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

5. Субъекты с любым из следующих конкретных противопоказаний, даже в истории болезни:

   1. Сахарный диабет 2 типа или непереносимость глюкозы, даже если они находятся под контролем
   2. Гипертония, даже если она контролируется
   3. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
   4. Любое заболевание сердца, даже если оно не проявляется на ЭКГ.
   5. кардиостимулятор
6. Использование любых исследуемых препаратов/лечений или участие в клиническом исследовании в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу.
7. Предварительное введение любой вакцины за 2 недели до скрининга
8. Введение любого продукта моноклональных или поликлональных антител в течение 4 недель до скрининга
9. Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после скрининга
10. Текущее или предшествующее введение в течение 6 месяцев до скрининга иммунодепрессантов (ингаляционных, местных кортикостероидов, содержащих кожные и/или глазные капли; короткий курс кортикостероидов, определяемый как ≤20 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 10 дней, и низкий - доза метотрексата разрешена за 4 недели до скрининга)
11. Любая предшествующая серьезная операция или любая химио- или лучевая терапия в течение 5 лет после скрининга
12. Текущее или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, асплению, рецидивирующие тяжелые инфекции
13. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (за исключением легкого псориаза, хорошо контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы, витилиго или стабильной глютеновой болезни, не требующей иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии)
14. Нарушения свертываемости крови (например, коагулопатия или нарушение тромбоцитов или дефицит фактора свертывания крови) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
15. История судорог или психических заболеваний
16. Аллергия на вакцины или тяжелая аллергическая реакция любого рода в анамнезе.
17. Металлические имплантаты в пределах 20 см от запланированного места (мест) инъекции
18. Наличие образования келоидного рубца или гипертрофического рубца или другого клинически значимого заболевания в запланированном(ых) месте(ах) инъекции
19. Любая аномалия или перманентный боди-арт (например, татуировки), которые мешали бы возможности наблюдать за местными реакциями в месте инъекции в дельтовидной области
20. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев, предшествующих скринингу
21. Беременность (т. положительный тест на беременность) или желание/намерение забеременеть во время исследования
22. Грудное вскармливание
23. Любое другое клинически значимое заболевание и состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку эффективности или безопасности или может поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании.