PAD가 있는 CKD 환자에서 경구 흡수제 ± 프로바이오틱스의 치료 효과를 평가하기 위한 바이오마커로서의 lncRNA
말초 동맥 질환이 있는 만성 신장 질환 환자에서 경구 요독소 독소 흡수제 ± 프로바이오틱스의 치료 효과를 평가하기 위한 바이오마커로서 순환하는 긴 비암호화 RNA
만성 신장 질환(CKD)이 있는 참가자는 죽상 경화성 말초 동맥 질환(PAD)이 발생할 위험이 더 높습니다. CKD 동안 인독실 설페이트(IS), p-크레실 설페이트(PCS) 및 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)와 같은 요독 독소의 보유는 내피 및 혈관 기능에 해롭고 PAD의 발생 및 진행에 소인이 될 수 있습니다. 많은 요독 독소는 장내 미생물 대사에서 유래합니다. 탄소질 경구 흡착제에 의한 이러한 요독 독소의 제거는 유익하며, 신장 기능의 악화를 늦추고 CKD 환자의 투석 필요성을 지연시킵니다. 그러나 탄소질 경구 흡착제가 PAD가 확립된 CKD 환자의 혈관 기능 및 임상 결과를 개선할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
이 제안에서 조사관은 PAD가 있는 CKD 환자의 내피/혈관 기능, CV 결과 및 사망률에 대한 프로바이오틱스 유무에 관계없이 활성 대나무 숯(ABC)으로 만든 탄소질 구강 흡착제의 치료 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 순환하는 긴 비암호화 RNA(lncRNA) 발현 프로필과 대사체가 PAD가 확립된 CKD 환자의 불리한 CV 결과와 사망을 예측하는 민감하고 신뢰할 수 있는 바이오마커 역할을 할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한, PAD가 있는 CKD 환자의 순환하는 lncRNA 및 불리한 CV 결과와 관련하여 장내 미생물 불균형과 관련이 있다는 가설이 있습니다. 연구자들은 또한 ABC의 투여가 PAD가 있는 CKD 환자의 불리한 CV/사지 결과와 관련된 장내 미생물총의 불균형, 조절 장애 순환 lncRNA 및 대사체를 정상화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이것은 6개월 동안 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험이 될 것이며 내피/혈관 기능, 기존의 죽상경화 및 염증 관련 바이오마커의 변화, 순환하는 긴 비암호화 RNA, 대사체 및 3개월 및 6개월 말의 기준선에서 장내 미생물총, 임상 CV, 신장 및 사지 결과는 최대 3년까지입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월 동안 진행되는 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 종점(소위 PROBE) 시험입니다. eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2의 진행성 CKD로 참가 기관의 클리닉에 내원한 모든 환자 그리고 증상이 있는 PAD는 적격성을 위해 선별될 것입니다. 다른 건강한 성인은 대조군으로 등록됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자가 서면 동의서를 제공한 후 성별, 연령, 체중, 키, 흡연 상태(전혀 없음, 과거 또는 활성), 기준선 크레아티닌(지난 3개월 동안의 최저값) 및 해당 eGFR 및 CKD 병기, 알부민뇨 정도(소변 알부민 크레아티닌 비율, UACR), NYHA 기능 등급, 심방 세동의 존재, 이전의 심혈관 질환(CVD, 심근 경색 포함, 말초 동맥 폐색 질환), 진성 당뇨병(DM)의 존재, 또는 고혈압. 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제, 스타틴 및 베타 차단제에 중점을 둔 자세한 약물 목록도 얻을 수 있습니다.
신장 손상의 병인은 비상호 배타적으로 다음과 같이 분류됩니다.
- 고혈압 신장 질환, 모든 종류의 항고혈압제를 투여받은 참가자.
- 당뇨병성 신장 질환, 모든 종류의 항당뇨병 약물을 투여받은 환자.
- 사구체신염, 단백뇨가 0.5mg/dL 이상인 환자 및 신장 생검이 있는 환자는 사구체신염을 승인했습니다.
eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2인 대상자 120명(그룹 I) 증상이 있는 PAD는 1:1 비율로 ABC 치료(A) 또는 무치료(B) 참가자로 무작위 배정됩니다. 다른 60개의 적격 대조군(eGFR > 60 ml/min/1.73m2 및 PAD 없음, 그룹 II) 또한 1:1 비율로 ABC 처리(A) 또는 무처리(B)로 무작위 배정됩니다. 참가자는 하위 그룹 IA 및 IIA에서 6개월 동안 매일 세 번 CharXenPlus 4g(ABC 2g 포함)를 받는 반면 하위 그룹 IB 및 IIB의 참가자는 ABC를 받지 않습니다. 하위 그룹 IA 및 IB는 무작위로 IAa, IAb, IBa 및 IBb 하위 하위 그룹으로 더 세분화됩니다. 모든 참가자는 하위 하위 그룹 IAb 및 IBb를 제외하고 지난 3개월 동안 하루에 한 번 프로바이오틱스 APL-MIX2(CharXprob) 0.8g을 받게 됩니다.
처리된 후 소변, 대변 및 혈장 샘플은 추가 검사를 위해 -80°C에 보관됩니다. 참가자의 이름과 차트 번호는 적절한 프라이버시를 제공하기 위해 가려집니다. 코딩북 연결 코드와 참여자 개인은 참여자의 사생활 보호를 위해 별도로 정리할 예정입니다. 조사관이 추가 조사를 위해 암호화된 샘플을 10년 동안 냉장 보관할 수 있는지 참가자에게 질문합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chau chung Wu
- 전화번호: 88560 02-23123456
- 이메일: Chauchungwu@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Mei-Chang Huang
- 전화번호: 88559 02-23123456
- 이메일: r204.cc01@gmail.com
연구 장소
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Taipei, Taiwan, 대만
- 모병
- NTUH
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연락하다:
- Mei-Chen Huang, master
- 전화번호: 885589 02-23123456
- 이메일: r204.cc01@gmail.com
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연락하다:
- Chau chung Wu, PhD
- 전화번호: 88560 02-23123456
- 이메일: Chauchungwu@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나: 환자
- 연령 > 상영 당일 20세.
- eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2인 CKD 환자 안정적인 상태에서 크레아티닌은 등록 전 최소 30일 동안 0.3mg/dL 미만으로 증가했습니다.
- Rutherford Stage ≥ 2 및 ABI < 0.9(또는 CT-혈관, 혈관 듀플렉스 등으로 문서화됨)가 있는 증상이 있는 PAD.
II: 컨트롤
- 연령 > 상영 당일 20세.
- eGFR > 60ml/min/1.73m2인 경우
- 임상 PAD가 없습니다.
제외 기준:
- 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) < 15 ml/min/1.73m2 MDRD 방정식에 따라.
- 중증 영양실조 상태의 환자, 알부민 2.0g/dL 미만
- 헤모글로불린이 8g/dL 미만인 중증 빈혈 또는 활동성 위장관 출혈이 있는 환자.
- 소화성 궤양, 식도 정맥류, 장폐색 또는 금식 상태
- 이전 위장 수술.
- 만성 변비는 주당 3회 미만의 배변, 힘주기, 딱딱한 변, 불완전 배변 및 배변 불능으로 정의됩니다. 구강 완하제의 사용이 배변을 달성할 수 있는 경우 이 환자는 제외되지 않습니다.
- 급성 출혈로 정의된 대출혈 환자 및 인덱스 입원 중 수혈이 필요한 환자.
- 생검 결과 진행성 간경변증이 입증되었거나 임상적으로 진단된 환자, 아동 분류 B 또는 C.
- 고형 장기 또는 혈액 이식 수혜자.
- 500cc/일 미만으로 정의되는 핍뇨성 신장 손상 환자.
- 폐쇄성 신장 손상 또는 다낭성 신장 질환의 증거.
- 등록 전 마지막 2주 이내 및 추적 기간 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 활성 대나무 숯
이 제안에서 연구자들은 PAD가 있는 CKD 환자의 내피/혈관 기능, CV 결과 및 사망률에 대한 프로바이오틱스 유무에 관계없이 활성 대나무 숯(ABC)으로 만든 탄소질 구강 흡착제의 치료 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
또한 연구자들은 순환하는 긴 비암호화 RNA(lncRNA) 발현 프로필과 대사체가 PAD가 확립된 CKD 환자의 불리한 CV 결과와 사망을 예측하는 민감하고 신뢰할 수 있는 바이오마커 역할을 할 수 있다고 가정합니다.
또한, PAD가 있는 CKD 환자의 순환하는 lncRNA 및 불리한 CV 결과와 관련하여 장내 미생물 불균형과 관련이 있다는 가설이 있습니다.
연구자들은 또한 ABC의 투여가 PAD가 있는 CKD 환자의 불리한 CV/사지 결과와 관련된 장내 미생물총, 조절 장애 순환 lncRNA 및 대사체의 장내세균불균형을 정상화할 수 있다고 가정합니다.
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활성 대나무 숯 2g, TID 프로바이오틱스 0.8g
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다른: 프로바이오틱스
순환하는 긴 비암호화 RNA(lncRNA) 발현 프로필 및 대사체에 대한 프로바이오틱스의 치료 효과는 PAD가 확립된 CKD 환자의 불리한 CV 결과 및 사망을 예측하는 민감하고 신뢰할 수 있는 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.
또한, PAD가 있는 CKD 환자의 순환하는 lncRNA 및 불리한 CV 결과와 관련하여 장내 미생물 불균형과 관련이 있다는 가설이 있습니다.
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활성 대나무 숯 2g, TID 프로바이오틱스 0.8g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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ABI의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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ABI 값은 발목에 있는 2개의 동맥의 더 높은 압력을 상완 동맥 수축기 압력으로 나누어 결정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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InCRNA의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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긴 비코딩 RNA(긴 ncRNA, lncRNA)는 단백질로 번역되지 않는 200개 뉴클레오티드를 초과하는 길이의 전사물로 정의되는 RNA 유형입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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미생물의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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장내 세균총
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기준선, 3개월 및 6개월
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EPC의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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순환 내피 전구 세포(EPC)
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기준선, 3개월 및 6개월
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EGFR의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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eGFR은 약식 MDRD 방정식으로 계산한 추정 GFR입니다. 186 x (크레아티닌/88.4)-1.154
x(나이)-0.203
x (여성의 경우 0.742) x (흑인의 경우 1.210).
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기준선, 3개월 및 6개월
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UACR의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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소변 알부민을 소변 크레아티닌으로 나눈 값
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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