Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

lncRNA'er som en biomarkør til at vurdere den terapeutiske virkning af oralt absorberende ± probiotika hos CKD-patienter med PAD

16. juli 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Cirkulerende lang ikke-kodende RNA som en biomarkør til at vurdere den terapeutiske virkning af oralt uræmisk toksinabsorbent ± probiotika hos patienter med kronisk nyresygdom med perifer arteriel sygdom

Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) har en højere risiko for at udvikle aterosklerotisk perifer arteriesygdom (PAD). Retention af uremiske toksiner såsom indoxylsulfat (IS), p-cresylsulfat (PCS) og trimethylamin N-oxid (TMAO) under CKD er skadeligt for endotel- og vaskulær funktion og kan disponere for udvikling og progression af PAD. Mange af de uremiske toksiner stammer fra tarmens mikrobielle metabolisme. Fjernelse af disse uremiske toksiner ved hjælp af kulholdige orale adsorbenter er gavnlig, hvilket bremser forringelsen af ​​nyrefunktionen og forsinker behovet for dialyse hos CKD-patienter. Det er dog stadig ukendt, om kulstofholdig oral adsorbent også kunne forbedre vaskulær funktion og kliniske resultater hos CKD-patienter med etableret PAD.

I dette forslag sigter efterforskerne på at bestemme den terapeutiske virkning af en kulholdig oral adsorbent lavet af aktiveret bambuskul (ABC) med/uden probiotika på endotel/vaskulær funktion, CV-udfald og dødelighed hos CKD-patienter med PAD. Derudover antager efterforskerne, at cirkulerende lange ikke-kodende RNA (lncRNA) ekspressionsprofiler og metabolom kan tjene som en følsom og pålidelig biomarkør til at forudsige de negative CV-udfald og død hos CKD-patienter med etableret PAD. Derudover antages det, at cirkulerende lncRNA'er og forbundet med ugunstige CV-udfald hos CKD-patienter med PAD er forbundet med dysbiose af tarmmikrobiota. Efterforskerne antager også, at administrationen af ​​ABC kan normalisere dysbiosen af ​​tarmmikrobiota, dysregulerede cirkulerende lncRNA'er og metabolom, der er forbundet med uønskede CV/lem-udfald hos CKD-patienter med PAD.

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindet endepunktsforsøg i 6 måneder, efterfulgt af integreret vurdering af endotel/vaskulær funktion, ændringer i konventionelle athero- og inflammationsrelevante biomarkører, cirkulerende lange ikke-kodende RNA'er, metabolom og tarmmikrobiota ved baseline, slutningen af ​​3. og 6. måned, samt klinisk CV, nyre- og lemmerudfald op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindet endepunkt (såkaldt PROBE) forsøg i 6 måneder. Alle patienter præsenteres for klinikkerne på deltagende steder med fremskreden kronisk nyreinsufficiens med eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73m2 og symptomatisk PAD vil blive screenet for berettigelse. De andre raske voksne vil blive tilmeldt som kontrol.

Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle undersøgelse. Efter at deltagerne har givet de skriftlige informerede samtykker, detaljerede demografiske data, herunder køn, alder, kropsvægt, kropshøjder, rygestatus (aldrig, tidligere eller aktiv), baseline kreatinin (den laveste værdi i de seneste tre måneder) og dets tilsvarende eGFR og CKD stadier, grader af albuminuri (Urin albumin kreatinin ratio, UACR), NYHA funktionsklasse, tilstedeværelse af atrieflimren, tidligere kardiovaskulær sygdom (CVD, inklusive myokardieinfarkt, perifere arterielle okklusive sygdomme), tilstedeværelse af diabetes mellitus (DM), eller hypertension. Der vil også blive indhentet en detaljeret medicinliste med fokus på angiotensinreceptorblokker eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere, statiner og betablokkere.

Ætiologien af ​​nyreskade vil ikke-gensidigt-eksklusivt blive kategoriseret som:

  1. Hypertensiv nyresygdom, deltagere, der modtog enhver form for anti-hypertensiv medicin.
  2. Diabetisk nyresygdom, patienter, der modtog enhver form for anti-diabetiske lægemidler.
  3. Glomerulonephritis, patienter, der har proteinuri mere end 0,5 mg/dL og nyrebiopsi godkendt Glomerulonephritis.

Berettigede 120 deltagere (gruppe I) med eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73m2 og symptomatisk PAD vil blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ikke-behandling (B) deltagere med et forhold på 1:1. De øvrige 60 kvalificerede kontroller (eGFR > 60 ml/min/1,73m2 og ingen PAD, gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen behandling (B) med et forhold på 1:1. Deltagerne vil modtage CharXenPlus 4g (med ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergruppe IA og IIA, mens deltagerne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper. Alle deltagere vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i underundergrupperne Iab og IBb.

Efter at være blevet behandlet, vil urin-, afførings- og plasmaprøver blive opbevaret i -80°C til yderligere undersøgelser. Navne og kortnumre deltagere vil blive maskeret for at give tilstrækkeligt privatliv. Kodebogens tilslutningskoder og individuelle deltagere vil blive arkiveret separat for at beskytte deltagernes privatliv. Deltagerne vil blive spurgt, om efterforskere kan opbevare de krypterede prøver på køl i 10 år til yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • NTUH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I: Patienter

  1. Alder > 20 år på screeningsdagen.
  2. CKD-patienter med eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i en stabil status steg kreatinin mindre end 0,3 mg/dL i mindst 30 dage før indskrivning.
  3. Symptomatisk PAD med Rutherford Stage ≥ 2 og ABI < 0,9 (eller dokumenteret ved CT-angio, vaskulær dupleks osv.).

II: Kontrolelementer

  1. Alder > 20 år på screeningsdagen.
  2. Med eGFR > 60 ml/min/1,73m2
  3. Ingen klinisk PAD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2 ifølge MDRD-ligningen.
  2. Patienter i alvorlig underernæringsstatus, albumin mindre end 2,0 g/dL
  3. Patienter i svær anæmi eller aktiv gastrointestinal blødning med hæmoglobulin < 8 g/dL.
  4. Mavesår, esophageal varicer, ileus eller under fastende status
  5. Tidligere mave-tarmoperation.
  6. Kronisk forstoppelse, som defineret med mindre end 3 afføringer om ugen, anstrengelser, hård afføring, ufuldstændig evakuering og manglende evne til at få afføring. Hvis brug af orale afføringsmidler kan opnå afføring, vil denne patient ikke blive udelukket.
  7. Patienter med større blødninger, som defineret med akut blødning og behov for blodtransfusion under indeksindlæggelse.
  8. Patienter med en biopsi påvist eller klinisk diagnosticeret fremskreden levercirrhose, børneklassifikation B eller C.
  9. Modtagere af faste organer eller hæmatologiske transplantationer.
  10. Patienter med oligurisk nyreskade, som defineret med mindre end 500 cc/dag.
  11. Bevis på obstruktiv nyreskade eller polycystisk nyresygdom.
  12. Antibiotika- eller probiotikabehandling inden for de sidste 2 uger før indskrivning og i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktivt bambuskul
I dette forslag sigter efterforskerne på at bestemme den terapeutiske virkning af en kulholdig oral adsorbent lavet af aktiveret bambuskul (ABC) med/uden probiotika på endotel/vaskulær funktion, CV-udfald og dødelighed hos CKD-patienter med PAD. Derudover antager efterforskere, at cirkulerende lange ikke-kodende RNA (lncRNA) ekspressionsprofiler og metabolom kan tjene som en følsom og pålidelig biomarkør til at forudsige de negative CV-udfald og død hos CKD-patienter med etableret PAD. Derudover antages det, at cirkulerende lncRNA'er og forbundet med ugunstige CV-udfald hos CKD-patienter med PAD er forbundet med dysbiose af tarmmikrobiota. Efterforskere antager også, at administrationen af ​​ABC kan normalisere dysbiosen af ​​tarmmikrobiota, dysregulerede cirkulerende lncRNA'er og metabolom, der er forbundet med uønskede CV/lem-udfald hos CKD-patienter med PAD.
Kosttilskud: Aktivt bambuskul± probiotika
Aktivt bambuskul 2g, TID probiotika 0,8g
Andet: Probiotika
Den terapeutiske virkning af probiotika på cirkulerende lange ikke-kodende RNA (lncRNA) ekspressionsprofiler og metabolom kan tjene som en følsom og pålidelig biomarkør til at forudsige de negative CV-udfald og død hos CKD-patienter med etableret PAD. Derudover antages det, at cirkulerende lncRNA'er og forbundet med ugunstige CV-udfald hos CKD-patienter med PAD er forbundet med dysbiose af tarmmikrobiota.
Kosttilskud: Aktivt bambuskul± probiotika
Aktivt bambuskul 2g, TID probiotika 0,8g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3. måned og 6. måned
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
baseline, 3. måned og 6. måned
Ændringen af ​​ABI
Tidsramme: baseline, 3. måned og 6. måned
ABI-værdien bestemmes ved at tage det højere tryk af de 2 arterier ved anklen, divideret med det brachiale arterielle systoliske tryk.
baseline, 3. måned og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​InCRNA
Tidsramme: baseline, 3. måned og 6. måned
Lange ikke-kodende RNA'er (lange ncRNA'er, lncRNA'er) er en type RNA, defineret som værende transkripter med længder på over 200 nukleotider, der ikke er oversat til protein.
baseline, 3. måned og 6. måned
Ændring af mikrobiota
Tidsramme: baseline, 3. måned og 6. måned
Tarmflora
baseline, 3. måned og 6. måned
Ændringen af ​​EPC
Tidsramme: baseline, 3. måned og 6. måned
Cirkulerende endotelprogenitorceller (EPC'er)
baseline, 3. måned og 6. måned
Ændringen af ​​eGFR
Tidsramme: baseline, 3. måned og 6. måned
eGFR er estimeret GFR beregnet ved den forkortede MDRD-ligning: 186 x (Kreatinin/88.4)-1.154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis hun) x (1,210 hvis sort).
baseline, 3. måned og 6. måned
Ændringen af ​​UACR
Tidsramme: baseline, 3. måned og 6. måned
Urinalbumin divideret med urinkreatinin
baseline, 3. måned og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201907105MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner