Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

lncRNA jako biomarker do oceny terapeutycznego wpływu doustnych środków chłonnych ± probiotyki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z PAD

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Krążące długie niekodujące RNA jako biomarker do oceny terapeutycznego wpływu doustnej absorpcji toksyn mocznicowych ± probiotyki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z chorobą tętnic obwodowych

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (CKD) są bardziej narażeni na rozwój miażdżycowej choroby tętnic obwodowych (PAD). Zatrzymywanie toksyn mocznicowych, takich jak siarczan indoksylu (IS), siarczan p-krezylu (PCS) i N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) podczas CKD, jest szkodliwe dla funkcji śródbłonka i naczyń oraz może predysponować do rozwoju i progresji PAD. Wiele toksyn mocznicowych pochodzi z metabolizmu drobnoustrojów jelitowych. Usunięcie tych toksyn mocznicowych przez doustny adsorbent zawierający węgiel jest korzystne, spowalnia pogarszanie się czynności nerek i opóźnia potrzebę dializy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Nie wiadomo jednak, czy doustny adsorbent węglowy może również poprawić czynność naczyń i wyniki kliniczne u pacjentów z CKD z ustaloną PAD.

W tej propozycji badacze mają na celu określenie wpływu terapeutycznego doustnego adsorbentu zawierającego węgiel, wykonanego z aktywowanego węgla bambusowego (ABC) z probiotykami lub bez, na funkcję śródbłonka/naczyń, wyniki sercowo-naczyniowe i śmiertelność u pacjentów z CKD z PAD. Ponadto badacze postawili hipotezę, że profile ekspresji i metabolomu krążącego długiego niekodującego RNA (lncRNA) mogą służyć jako czuły i wiarygodny biomarker do przewidywania niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych i śmierci u pacjentów z CKD z ustaloną PAD. Ponadto postawiono hipotezę, że krążące lncRNA i związane z niekorzystnymi wynikami CV u pacjentów z CKD z PAD są związane z dysbiozą mikroflory jelitowej. Badacze wysuwają również hipotezę, że podawanie ABC może normalizować dysbiozę mikroflory jelitowej, rozregulować krążące lncRNA i metabolom, które są powiązane z niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi/kończynowymi u pacjentów z CKD z PAD.

Będzie to prospektywne, randomizowane, otwarte, ślepe badanie punktu końcowego przez 6 miesięcy, po którym nastąpi zintegrowana ocena funkcji śródbłonka/naczyń, zmian w konwencjonalnych biomarkerach związanych z miażdżycą i stanem zapalnym, krążących długich niekodujących RNA, metabolomu i mikroflory jelitowej na początku badania, pod koniec 3. i 6. miesiąca, a także kliniczne wyniki dotyczące CV, nerek i kończyn do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (tzw. PROBE) trwające 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci zgłaszali się do klinik uczestniczących ośrodków z zaawansowaną CKD z eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 i objawowa PAD zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Inni zdrowi dorośli zostaną włączeni jako grupa kontrolna.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu. Po wyrażeniu przez uczestników pisemnej świadomej zgody, szczegółowe dane demograficzne, w tym płeć, wiek, masa ciała, wzrost, status palenia (nigdy, w przeszłości lub aktywny), wyjściowy poziom kreatyniny (najniższa wartość w ciągu ostatnich trzech miesięcy) i odpowiadające mu stadia eGFR i CKD, stopień albuminurii (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, UACR), klasa czynnościowa NYHA, obecność migotania przedsionków, przebyta choroba sercowo-naczyniowa (CVD, w tym zawał mięśnia sercowego, choroby zarostowe tętnic obwodowych), obecność cukrzycy (DM), lub nadciśnienie. Uzyskana zostanie również szczegółowa lista leków, z naciskiem na blokery receptora angiotensyny lub inhibitory konwertazy angiotensyny, statyny i beta-blokery.

Etiologia uszkodzenia nerek zostanie sklasyfikowana bez wzajemnej wyłączności jako:

  1. Nadciśnieniowa choroba nerek, uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe.
  2. Cukrzycowa choroba nerek, pacjenci, którzy otrzymywali wszelkiego rodzaju leki przeciwcukrzycowe.
  3. Kłębuszkowe zapalenie nerek, pacjenci z białkomoczem większym niż 0,5 mg/dl i kłębuszkowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją nerki.

Uprawnionych 120 uczestników (grupa I) z eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 i objawowa PAD zostaną losowo przydzieleni do uczestników leczonych ABC (A) lub nieleczonych (B) w stosunku 1:1. Pozostałe 60 kwalifikujących się kontroli (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 i bez PAD, grupa II) zostaną również losowo przydzieleni do grup leczonych ABC (A) lub nieleczonych (B) w stosunku 1:1. Uczestnicy w podgrupach IA i IIA będą otrzymywać CharXenPlus 4g (z ABC 2g) trzy razy dziennie przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy w podgrupach IB i IIB nie otrzymają żadnego ABC. Podgrupy IA i IB będą dalej losowo dzielone na podgrupy IAa, IAb, IBa i IBb. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywali probiotyki APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g raz dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wyjątkiem podgrup IAb i IBb.

Po przetworzeniu próbki moczu, kału i osocza będą przechowywane w temperaturze -80°C do dalszych badań. Nazwiska i numery uczestników wykresów zostaną zamaskowane, aby zapewnić odpowiednią prywatność. Książka kodów łącząca kody i poszczególnych uczestników zostanie umieszczona oddzielnie w celu ochrony prywatności uczestników. uczestnicy zostaną zapytani, czy śledczy mogą przechowywać zaszyfrowane próbki w lodówce przez 10 lat do dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • NTUH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ja: Pacjenci

  1. Wiek > 20 lat w dniu badania przesiewowego.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 w stanie stabilnym stężenie kreatyniny podwyższone poniżej 0,3 mg/dl w ciągu co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  3. Objawowa PAD ze stopniem Rutherforda ≥ 2 i ABI < 0,9 (lub udokumentowana angio-CT, duplex naczyniowy itp.).

II: Sterowanie

  1. Wiek > 20 lat w dniu badania przesiewowego.
  2. Z eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  3. Brak klinicznej PAD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe oszacowane współczynniki przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem MDRD.
  2. Pacjenci w stanie ciężkiego niedożywienia, albumina poniżej 2,0 g/dl
  3. Pacjenci z ciężką niedokrwistością lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego ze stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl.
  4. Wrzód trawienny, żylaki przełyku, niedrożność jelit lub na czczo
  5. Przebyta operacja przewodu pokarmowego.
  6. Przewlekłe zaparcia, zdefiniowane przy mniej niż 3 wypróżnieniach tygodniowo, wysiłku, twardych stolcach, niepełnym wypróżnieniu i niemożności oddania stolca. Jeśli stosowanie doustnych środków przeczyszczających może spowodować wypróżnienie, ten pacjent nie zostanie wykluczony.
  7. Pacjenci z poważnym krwotokiem, zdefiniowanym jako ostry krwotok i wymagający transfuzji krwi podczas przyjęcia do indeksu.
  8. Pacjenci z biopsją potwierdzoną lub klinicznie zdiagnozowaną zaawansowaną marskością wątroby, klasyfikacją Childa B lub C.
  9. Biorcy narządów litych lub biorcy przeszczepów hematologicznych.
  10. Pacjenci ze skąpomoczowym uszkodzeniem nerek, zgodnie z definicją, z mniej niż 500 cm3/dobę.
  11. Dowody na obturacyjne uszkodzenie nerek lub wielotorbielowatość nerek.
  12. Leczenie antybiotykami lub probiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania iw okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny węgiel bambusowy
W tej propozycji badacze mają na celu określenie wpływu terapeutycznego doustnego adsorbentu węglowego wykonanego z aktywowanego węgla bambusowego (ABC) z probiotykami lub bez na czynność śródbłonka/naczyń, wyniki sercowo-naczyniowe i śmiertelność u pacjentów z CKD z PAD. Ponadto badacze postawili hipotezę, że profile ekspresji i metabolomu krążącego długiego niekodującego RNA (lncRNA) mogą służyć jako czuły i wiarygodny biomarker do przewidywania niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych i śmierci u pacjentów z CKD z ustaloną PAD. Ponadto postawiono hipotezę, że krążące lncRNA i związane z niekorzystnymi wynikami CV u pacjentów z CKD z PAD są związane z dysbiozą mikroflory jelitowej. Badacze wysuwają również hipotezę, że podawanie ABC może normalizować dysbiozę mikroflory jelitowej, rozregulować krążące lncRNA i metabolom, które są powiązane z niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi/kończynowymi u pacjentów z CKD z PAD.
Suplement diety: Aktywny węgiel bambusowy ± probiotyki
Aktywny węgiel bambusowy 2g, probiotyki TID 0,8g
Inny: Probiotyki
Terapeutyczny wpływ probiotyków na profile ekspresji i metabolom krążącego długiego niekodującego RNA (lncRNA) może służyć jako czuły i wiarygodny biomarker do przewidywania niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych i śmierci u pacjentów z CKD z ustaloną PAD. Ponadto postawiono hipotezę, że krążące lncRNA i związane z niekorzystnymi wynikami CV u pacjentów z CKD z PAD są związane z dysbiozą mikroflory jelitowej.
Suplement diety: Aktywny węgiel bambusowy ± probiotyki
Aktywny węgiel bambusowy 2g, probiotyki TID 0,8g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Zmiana ABI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Wartość ABI określa się, biorąc wyższe ciśnienie z 2 tętnic w kostce, podzielone przez ciśnienie skurczowe w tętnicy ramiennej.
linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana InCRNA
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Długie niekodujące RNA (long ncRNA, lncRNA) to rodzaj RNA definiowany jako transkrypty o długości przekraczającej 200 nukleotydów, które nie ulegają translacji do białka.
linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Flora jelitowa
linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Zmiana EPC
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC)
linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
eGFR jest szacowanym GFR obliczonym za pomocą skróconego równania MDRD: 186 x (kreatynina/88,4)-1,154 x (wiek) -0,203 x (0,742 w przypadku kobiet) x (1,210 w przypadku czarnych).
linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Zmiana UACR
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc
Albumina w moczu podzielona przez kreatyninę w moczu
linia wyjściowa, 3 miesiąc i 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907105MINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj