此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

lncRNA 作为生物标志物评估口服吸收剂±益生菌对伴有 PAD 的 CKD 患者的治疗影响

2025年7月16日 更新者：National Taiwan University Hospital

循环长链非编码 RNA 作为生物标志物评估口服尿毒症毒素吸收剂±益生菌对患有外周动脉疾病的慢性肾脏病患者的治疗影响

患有慢性肾脏疾病 (CKD) 的参与者患上动脉粥样硬化性外周动脉疾病 (PAD) 的风险更高。 CKD 期间尿毒症毒素如硫酸吲哚酚 (IS)、硫酸对甲酚 (PCS) 和三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 的滞留不利于内皮和血管功能，并可能导致 PAD 的发生和发展。 许多尿毒症毒素源自肠道微生物代谢。 通过含碳口腔吸附剂去除这些尿毒症毒素是有益的，可以减缓肾功能的恶化并延迟 CKD 患者透析的需要。 然而，碳质口服吸附剂是否也能改善已确诊 PAD 的 CKD 患者的血管功能和临床结果，仍然未知。

在本提案中，研究人员旨在确定含/不含益生菌的活性竹炭 (ABC) 制成的碳质口服吸附剂对伴有 PAD 的 CKD 患者的内皮/血管功能、CV 结果和死亡率的治疗影响。 此外，研究人员假设，循环长链非编码 RNA (lncRNA) 表达谱和代谢组可作为敏感且可靠的生物标志物来预测已确诊 PAD 的 CKD 患者的不良 CV 结果和死亡。 此外，假设循环 lncRNA 与 CKD 伴 PAD 患者的不良 CV 结果相关，与肠道菌群失调有关。 研究人员还假设，ABC 的给药可以使肠道微生物群失调、循环 lncRNA 失调和代谢组正常化，这些失调与 CKD 合并 PAD 患者的不良 CV/肢体结果有关。

这将是一项为期 6 个月的前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验，随后综合评估内皮/血管功能、常规动脉粥样硬化和炎症相关生物标志物的变化、循环长链非编码 RNA、代谢组和基线、第 3 个月和第 6 个月末的肠道菌群，以及长达 3 年的临床 CV、肾脏和肢体结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 6 个月的前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点（所谓的 PROBE）试验。 所有患者都出现在参与地点的诊所，患有晚期 CKD，eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2 将筛选有症状的 PAD 是否合格。 其他健康的成年人将被登记为对照。

符合纳入/排除标准的参与者将被邀请参加当前的研究。 在参与者提供书面知情同意书后，详细的人口统计数据包括性别、年龄、体重、身高、吸烟状况（从不、过去或活跃）、基线肌酐（过去三个月的最低值）及其对应eGFR 和 CKD 分期、白蛋白尿程度（尿白蛋白肌酐比值、UACR）、NYHA 功能分级、心房颤动的存在、既往心血管疾病（CVD，包括心肌梗死、外周动脉闭塞性疾病）、糖尿病 (DM) 的存在、或高血压。 还将获得详细的药物清单，重点是血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂、他汀类药物和 β 受体阻滞剂。

肾损伤的病因将非相互排他地分类为：

  1. 高血压肾病，接受过任何一种抗高血压药物的参与者。
  2. 糖尿病肾病，接受过任何一种抗糖尿病药物治疗的患者。
  3. 肾小球肾炎，蛋白尿超过0.5mg/dL且肾活检证实为肾小球肾炎的患者。

eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2 的符合条件的 120 名参与者（第一组） 和有症状的 PAD 将以 1:1 的比例随机分配到接受 ABC 治疗 (A) 或未接受治疗 (B) 的参与者中。 其他 60 个符合条件的对照（eGFR > 60 ml/min/1.73m2 和无 PAD，第 II 组）也将以 1:1 的比例随机分为 ABC 治疗 (A) 或无治疗 (B)。 IA 和 IIA 亚组的参与者将每天三次接受 CharXenPlus 4g（含 ABC 2g），持续 6 个月，而 IB 和 IIB 亚组的参与者将不接受任何 ABC。 亚组 IA 和 IB 将进一步随机细分为 IAa、IAb、IBa 和 IBb 亚组。 除亚组 IAb 和 IBb 外，所有参与者在过去 3 个月内每天一次接受益生菌 APL-MIX2 (CharXprob) 0.8 g。

处理后的尿液、粪便和血浆样本将在-80°C 下保存，以备进一步检测。 参与者的姓名和图表编号将被屏蔽以提供足够的隐私。 为了保护参与者的隐私，连接代码和个人参与者的编码本将被单独归档。 参与者将被问及调查人员是否可以将加密样本冷藏 10 年以供进一步调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei, Taiwan、台湾
        • 招聘中
        • NTUH
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

我：病人

  1. 筛查当天年龄 > 20 岁。
  2. eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2 的 CKD 患者 在稳定状态下，肌酐升高至少在入组前 30 天内低于 0.3 mg/dL。
  3. 症状性 PAD，Rutherford 分期 ≥ 2 且 ABI < 0.9（或通过 CT-angio、血管双相等记录）。

二：控制

  1. 筛查当天年龄 > 20 岁。
  2. eGFR > 60 ml/min/1.73m2
  3. 无临床 PAD。

排除标准：

  1. 基线估计肾小球滤过率 (eGFR) < 15 ml/min/1.73m2 根据 MDRD 方程。
  2. 严重营养不良状态的患者，白蛋白低于 2.0 g/dL
  3. 血红蛋白 < 8 g/dL 的严重贫血或活动性消化道出血患者。
  4. 消化性溃疡、食道静脉曲张、肠梗阻或禁食状态
  5. 以前的胃肠道手术。
  6. 慢性便秘，定义为每周排便少于 3 次、用力、大便坚硬、排便不完全和无法排便。 如果使用口服泻药可以达到排便，则不排除该患者。
  7. 大出血患者，定义为急性出血和入院期间需要输血。
  8. 经活组织检查证实或临床诊断为晚期肝硬化的患者，Child 分级为 B 或 C。
  9. 实体器官或血液移植受者。
  10. 少尿性肾损伤患者，定义为少于 500 毫升/天。
  11. 阻塞性肾损伤或多囊肾病的证据。
  12. 入组前最后 2 周内和随访期间接受过抗生素或益生菌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：活性竹炭
在本提案中，研究人员旨在确定含/不含益生菌的活性竹炭 (ABC) 制成的含碳口服吸附剂对 CKD 合并 PAD 患者的内皮/血管功能、CV 结果和死亡率的治疗影响。 此外，研究人员假设循环长链非编码 RNA (lncRNA) 表达谱和代谢组可作为敏感且可靠的生物标志物来预测已确诊 PAD 的 CKD 患者的不良 CV 结果和死亡。 此外，假设循环 lncRNA 与 CKD 伴 PAD 患者的不良 CV 结果相关，与肠道菌群失调有关。 研究人员还假设，ABC 的给药可以使肠道微生物群失调、循环 lncRNA 失调和代谢组正常化，这些失调与 CKD 合并 PAD 患者的不良 CV/肢体结果有关。
膳食补充剂：活性竹炭±益生菌
活性竹炭2g、TID益生菌0.8g
其他：益生菌
益生菌对循环长链非编码 RNA (lncRNA) 表达谱和代谢组的治疗影响可作为敏感且可靠的生物标志物来预测已确诊 PAD 的 CKD 患者的不良 CV 结果和死亡。 此外，假设循环 lncRNA 与 CKD 伴 PAD 患者的不良 CV 结果相关，与肠道菌群失调有关。
膳食补充剂：活性竹炭±益生菌
活性竹炭2g、TID益生菌0.8g

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，用于评估有氧能力和耐力。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
基线、第 3 个月和第 6 个月
ABI的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
ABI 值是通过取脚踝处 2 条动脉的较高压力除以肱动脉收缩压来确定的。
基线、第 3 个月和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
InCRNA的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
长链非编码RNA（long ncRNAs，lncRNA）是RNA的一种，定义为长度超过200个核苷酸的未翻译成蛋白质的转录本。
基线、第 3 个月和第 6 个月
微生物群的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
肠道菌群
基线、第 3 个月和第 6 个月
EPC的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
循环内皮祖细胞 (EPC)
基线、第 3 个月和第 6 个月
EGFR的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
eGFR 是通过简化的 MDRD 方程计算的估计 GFR：186 x（肌酐/88.4）-1.154 x（年龄）-0.203 x（如果是女性则为 0.742）x（如果是黑人则为 1.210）。
基线、第 3 个月和第 6 个月
UACR的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
尿白蛋白除以尿肌酐
基线、第 3 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chau chung Wu、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月21日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201907105MINC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅