BI 1595043이 음식과 함께 또는 음식 없이 주어졌을 때 신체에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
건강한 남성 피험자에서 음식 유무에 따른 정제로서의 BI 1595043의 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 상대적 생체이용률 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온), 12-리드 심전도(ECG), 및 임상 실험실 테스트
- 만 18세~50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:
- 적절한 피임법 사용, 즉 콘돔(남성 피험자)과 다음 방법 중 하나(여성 파트너) 사용: 자궁 내 장치, 호르몬 피임법(예: 남성 피험자에게 첫 번째 약물을 투여하기 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제) 또는 차단 방법(예: 횡격막에 살정제 사용), 외과적으로 불임 처리(양측 난관 폐쇄, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후
- 성적으로 금욕
- 차단 방법(즉, 콘돔) 보호되지 않은 성교(예: 콘돔 미사용) 임신한 여성 파트너와 정자 기증은 연구 기간 내내 그리고 시험 완료 후 30일까지 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1595043 단식(참조(R)) / BI 1595043 급식(테스트(T))
최소 8일의 휴약 기간으로 구분된 두 기간 교차: 기간 1: 건강한 피험자는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 필름 코팅 정제(1x 5mg 정제 및 1x 25mg 정제)로 BI 1595043 30mg을 단일 용량으로 투여받았습니다. 기간 2: 건강한 피험자는 고지방/고칼로리 아침 식사 후 필름 코팅 정제(1x 5mg 정제 및 1x 25mg 정제)로서 30mg BI 1595043의 단일 용량을 투여받았습니다. |
필름 코팅 정제로서 30밀리그램(mg) BI 1595043의 단일 용량(1x 5mg 정제 및 1x 25mg 정제).
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실험적: BI 1595043 급식(테스트(T)) / BI 1595043 단식(참조(R))
최소 8일의 휴약 기간으로 구분된 두 기간 교차: 기간 1: 건강한 피험자는 고지방/고칼로리 아침 식사 후 필름 코팅 정제(1x 5mg 정제 및 1x 25mg 정제)로서 30mg BI 1595043의 단일 용량을 투여받았습니다. 기간 2: 건강한 피험자는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 필름 코팅 정제(1x 5mg 정제 및 1x 25mg 정제)로서 30mg BI 1595043의 단일 용량을 투여받았습니다. |
필름 코팅 정제로서 30밀리그램(mg) BI 1595043의 단일 용량(1x 5mg 정제 및 1x 25mg 정제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 1595043의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 이내 약물 투여.
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 1595043의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 사용된 통계 모델은 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델이었습니다. 데이터는 ANOVA 모델을 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 '순서', '순서 내 대상', '기간' 및 '처리' 등의 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. '시퀀스 내의 대상' 효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다. |
투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 이내 약물 투여.
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혈장 내 BI 1595043의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 이내 약물 투여.
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혈장 내 BI 1595043의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다. 사용된 통계 모델은 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델이었습니다. 데이터는 ANOVA 모델을 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 '순서', '순서 내 대상', '기간' 및 '처리' 등의 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. '시퀀스 내의 대상' 효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다. |
투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 이내 약물 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 무한대까지(AUC0-무한) 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 1595043의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 이내 약물 투여.
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 1595043의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 사용된 통계 모델은 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델이었습니다. 데이터는 ANOVA 모델을 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 '순서', '순서 내 대상', '기간' 및 '처리' 등의 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. '시퀀스 내의 대상' 효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다. |
투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 이내 약물 투여.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1445-0011
- 2020-004924-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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BI 1595043에 대한 임상 시험
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