一项针对健康男性的研究，以测试 BI 1595043 在有或没有食物的情况下如何被吸收到体内
BI 1595043 作为有和没有食物的片剂在健康男性受试者中的随机、开放标签、单剂量、双向交叉相对生物利用度比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR）、体温）、12 导联心电图（ECG）、和临床实验室测试
- 18岁至50岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从首次试验用药前至少 30 天至试验完成后 30 天符合以下任一标准的男性受试者：
- 使用适当的避孕措施，即使用避孕套（男性受试者）加上以下任何方法（女性伴侣）：宫内节育器、激素避孕（例如 植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药），在第一次给男性受试者给药前至少 2 个月开始，或屏障方法（例如 杀精子隔膜），或手术绝育（包括双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或绝经后，定义为自发性闭经至少 1 年
- 禁欲
- 输精管切除术（入组前至少 1 年进行输精管切除术）结合屏障方法（即 避孕套）无保护性交（即 不使用避孕套）与怀孕的女性伴侣在一起，并且在整个研究过程中和试验完成后 30 天之前不允许捐精
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 进一步的排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1595043 禁食（参考 (R)）/BI 1595043 进食（测试 (T)）
两个周期交叉，间隔至少 8 天的清除： 第 1 期：健康受试者在禁食至少 10 小时的过夜后接受单剂量 30 毫克 (mg) BI 1595043 薄膜包衣片剂（1x 5mg 片剂和 1x 25mg 片剂）。 第 2 期：健康受试者在食用高脂肪/高热量早餐后接受单剂量 30 毫克 (mg) BI 1595043 薄膜包衣片剂（1x 5mg 片剂和 1x 25mg 片剂）。 |
单剂量 30 毫克 (mg) BI 1595043，薄膜包衣片剂（1x 5mg 片剂和 1x 25mg 片剂）。
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实验性的：BI 1595043 进食（测试 (T)）/BI 1595043 空腹（参考 (R)）
两个周期交叉，间隔至少 8 天的清除： 第 1 期：健康受试者在食用高脂肪/高热量早餐后，接受单剂量 30 毫克 (mg) BI 1595043 薄膜衣片剂（1x 5mg 片剂和 1x 25mg 片剂）。 第 2 期：健康受试者在禁食至少 10 小时的过夜后接受单剂量 30 毫克 (mg) BI 1595043 薄膜包衣片剂（1x 5mg 片剂和 1x 25mg 片剂）。 |
单剂量 30 毫克 (mg) BI 1595043，薄膜包衣片剂（1x 5mg 片剂和 1x 25mg 片剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 1595043 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前3小时内以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144和168小时内药物管理。
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报告了从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中 BI 1595043 的浓度-时间曲线下面积。 使用的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）模型。 在拟合方差分析模型之前，对数据进行对数转换（自然对数）。该模型包括考虑以下变异来源的效应：“序列”、“序列内的受试者”、“周期”和“治疗”。 “序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。 |
给药前3小时内以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144和168小时内药物管理。
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血浆中 BI 1595043 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前3小时内以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144和168小时内药物管理。
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报告了血浆中 BI 1595043 的最大测量浓度 (Cmax)。 使用的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）模型。 在拟合方差分析模型之前，对数据进行对数转换（自然对数）。该模型包括考虑以下变异来源的效应：“序列”、“序列内的受试者”、“周期”和“治疗”。 “序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。 |
给药前3小时内以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144和168小时内药物管理。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 1595043 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前3小时内以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144和168小时内药物管理。
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报告了从 0 外推到无穷大的时间间隔内 BI 1595043 在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。 使用的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）模型。 在拟合方差分析模型之前，对数据进行对数转换（自然对数）。该模型包括考虑以下变异来源的效应：“序列”、“序列内的受试者”、“周期”和“治疗”。 “序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。 |
给药前3小时内以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144和168小时内药物管理。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1445-0011
- 2020-004924-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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