- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04789291
Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe BI 1595043 wordt opgenomen in het lichaam wanneer het met of zonder voedsel wordt gegeven
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over vergelijking van relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1595043 als tabletten met en zonder voedsel bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR), lichaamstemperatuur), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Mannelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Gebruik van geschikte anticonceptie, d.w.z. gebruik van condoom (mannelijke proefpersonen) plus een van de volgende methoden (vrouwelijke partners): spiraaltje, hormonale anticonceptie (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva) die ten minste 2 maanden vóór de eerste geneesmiddeltoediening aan de mannelijke proefpersoon zijn gestart, of barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel), of chirurgisch gesteriliseerd (inclusief bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie), of postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe
- Seksueel onthouding
- Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving) in combinatie met een barrièremethode (i.e. condoom) Onbeschermde geslachtsgemeenschap (d.w.z. zonder gebruik van condoom) met een zwangere vrouwelijke partner en spermadonatie is niet toegestaan tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na afronding van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BI 1595043 nuchter (Referentie (R)) / BI 1595043 gevoed (Test (T))
Crossover van twee perioden, gescheiden door een wash-out van minimaal 8 dagen: Periode 1: Gezonde proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 30 milligram (mg) BI 1595043 als filmomhulde tabletten (1x 5 mg tablet en 1x 25 mg tablet) na een nacht vasten van minimaal 10 uur. Periode 2: Gezonde proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 30 milligram (mg) BI 1595043 als filmomhulde tabletten (1x 5 mg tablet en 1x 25 mg tablet) na een ontbijt met een hoog vet- en caloriegehalte. |
Enkelvoudige dosis van 30 milligram (mg) BI 1595043 als filmomhulde tabletten (1x 5 mg tablet en 1x 25 mg tablet).
|
Experimenteel: BI 1595043 gevoed (Test (T)) / BI 1595043 nuchter (Referentie (R))
Crossover van twee perioden, gescheiden door een wash-out van minimaal 8 dagen: Periode 1: Gezonde proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 30 milligram (mg) BI 1595043 als filmomhulde tabletten (1x 5 mg tablet en 1x 25 mg tablet) na een ontbijt met een hoog vet- en caloriegehalte. Periode 2: Gezonde proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 30 milligram (mg) BI 1595043 als filmomhulde tabletten (1x 5 mg tablet en 1x 25 mg tablet) na een nacht vasten van minimaal 10 uur. |
Enkelvoudige dosis van 30 milligram (mg) BI 1595043 als filmomhulde tabletten (1x 5 mg tablet en 1x 25 mg tablet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1595043 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur erna medicijn toediening.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1595043 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) wordt gerapporteerd. Het gebruikte statistische model was een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. Gegevens werden loggetransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast. Dit model omvatte effecten die rekening hielden met de volgende bronnen van variatie: 'sequentie', 'subjecten binnen reeksen', 'periode' en 'behandeling'. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de overige effecten als vast werden beschouwd. |
Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur erna medicijn toediening.
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 1595043 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur erna medicijn toediening.
|
De maximaal gemeten concentratie van BI 1595043 in plasma (Cmax) wordt gerapporteerd. Het gebruikte statistische model was een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. Gegevens werden loggetransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast. Dit model omvatte effecten die rekening hielden met de volgende bronnen van variatie: 'sequentie', 'subjecten binnen reeksen', 'periode' en 'behandeling'. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de overige effecten als vast werden beschouwd. |
Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur erna medicijn toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1595043 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur erna medicijn toediening.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1595043 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) wordt gerapporteerd. Het gebruikte statistische model was een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. Gegevens werden loggetransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast. Dit model omvatte effecten die rekening hielden met de volgende bronnen van variatie: 'sequentie', 'subjecten binnen reeksen', 'periode' en 'behandeling'. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de overige effecten als vast werden beschouwd. |
Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur erna medicijn toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1445-0011
- 2020-004924-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI1595043
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimNog niet aan het werven
-
Boehringer IngelheimVoltooidNeoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Canada, Polen
-
Boehringer IngelheimBeëindigdNeoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige long | Neoplasma metastaseVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimWervingMelanoma | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Carcinoom, plaveiselcel van hoofd en nek (HNSCC)Nederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid