Tanulmány egészséges férfiak körében annak tesztelésére, hogy a BI 1595043 hogyan szívódik fel a szervezetben, ha étellel vagy anélkül adják be
A BI 1595043 véletlenszerű, nyílt címkézésű, egyszeri dózisú, keresztezett relatív biohasznosulási összehasonlítása egészséges férfi egyénekben, mint tabletták étkezéssel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), testhőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
Férfi alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig:
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, azaz óvszer használata (férfi alanyok), valamint a következő módszerek bármelyike (női partnerek): méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók), amelyek legalább 2 hónappal a férfi alanynak történő első gyógyszeradagolás előtt kezdődtek, vagy barrier módszer (pl. rekeszizom spermiciddel), vagy műtétileg sterilizált (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, méheltávolítást vagy kétoldali peteeltávolítást), vagy posztmenopauzás, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva
- Szexuálisan absztinens
- Vazektómia (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt) barrier módszerrel kombinálva (pl. óvszer) Védelem nélküli nemi közösülés (pl. óvszer használata nélkül) terhes nő partnerrel, és a sperma adományozása nem megengedett a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1595043 éheztetett (Referencia (R)) / BI 1595043 táplált (Teszt (T))
Két időszakos keresztezés, amelyet legalább 8 napos kimosás választ el: 1. periódus: Egészséges alanyok egyszeri 30 milligramm (mg) BI 1595043 adagot kaptak filmtabletta formájában (1 x 5 mg-os tabletta és 1 x 25 mg-os tabletta) legalább 10 órás éjszakai koplalást követően. 2. periódus: Az egészséges alanyok egyszeri 30 milligramm (mg) BI 1595043 adagot kaptak filmtabletta formájában (1x 5 mg-os tabletta és 1x25 mg-os tabletta) a zsírban/magas kalóriatartalmú reggelit követően. |
Egyszeri adag 30 milligramm (mg) BI 1595043 filmtabletta formájában (1 x 5 mg-os tabletta és 1 x 25 mg-os tabletta).
|
|
Kísérleti: BI 1595043 táplált (Teszt (T)) / BI 1595043 éheztetett (Referencia (R))
Két időszakos keresztezés, amelyet legalább 8 napos kimosás választ el: 1. periódus: Az egészséges alanyok egyszeri 30 milligramm (mg) BI 1595043 adagot kaptak filmtabletta formájában (1 x 5 mg-os tabletta és 1 x 25 mg-os tabletta) a zsírban/magas kalóriatartalmú reggelit követően. 2. periódus: Egészséges alanyok egyszeri 30 milligramm (mg) BI 1595043 adagot kaptak filmtabletta formájában (1 x 5 mg-os tabletta és 1 x 25 mg-os tabletta) legalább 10 órás éjszakai koplalást követően. |
Egyszeri adag 30 milligramm (mg) BI 1595043 filmtabletta formájában (1 x 5 mg-os tabletta és 1 x 25 mg-os tabletta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 1595043 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával azután gyógyszer beadása.
|
A BI 1595043 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban. Az alkalmazott statisztikai modell egy varianciaanalízis (ANOVA) modell volt logaritmikus skálán. Az adatokat logtranszformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Ez a modell a következő variációs forrásokat figyelembe vevő hatásokat tartalmazta: „szekvencia”, „szekvenciákon belüli alanyok”, „időszak” és „kezelés”. A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek, míg a többi hatást rögzítettnek tekintettük. |
3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával azután gyógyszer beadása.
|
|
A BI 1595043 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: 3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával azután gyógyszer beadása.
|
A BI 1595043 maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax) jelentették. Az alkalmazott statisztikai modell egy varianciaanalízis (ANOVA) modell volt logaritmikus skálán. Az adatokat logtranszformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Ez a modell a következő variációs forrásokat figyelembe vevő hatásokat tartalmazta: „szekvencia”, „szekvenciákon belüli alanyok”, „időszak” és „kezelés”. A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek, míg a többi hatást rögzítettnek tekintettük. |
3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával azután gyógyszer beadása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 1595043 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: 3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával azután gyógyszer beadása.
|
A BI 1595043 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞). Az alkalmazott statisztikai modell egy varianciaanalízis (ANOVA) modell volt logaritmikus skálán. Az adatokat logtranszformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Ez a modell a következő variációs forrásokat figyelembe vevő hatásokat tartalmazta: „szekvencia”, „szekvenciákon belüli alanyok”, „időszak” és „kezelés”. A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek, míg a többi hatást rögzítettnek tekintettük. |
3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával azután gyógyszer beadása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1445-0011
- 2020-004924-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .