En studie i friska män för att testa hur BI 1595043 tas upp i kroppen när den ges med eller utan mat
En randomiserad, öppen etikett, endos, tvåvägs cross-over relativ biotillgänglighet jämförelse av BI 1595043 som tabletter med och utan mat hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 50 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:
- Användning av adekvat preventivmedel, d.v.s. användning av kondom (manliga försökspersoner) plus någon av följande metoder (kvinnliga partner): intrauterin enhet, hormonell preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering till den manliga patienten, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermicid), eller kirurgiskt steriliserad (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré
- Sexuellt abstinent
- Vasektomiserad (vasektomi minst 1 år före inskrivning) i kombination med en barriärmetod (dvs. kondom) Oskyddat samlag (dvs. utan användning av kondom) med en gravid kvinnlig partner och spermiedonation är inte tillåtet under hela studien och förrän 30 dagar efter att försöket avslutats
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1595043 fast (Referens (R)) / BI 1595043 matad (Test (T))
Två periods crossover åtskilda av en tvättning på minst 8 dagar: Period 1: Friska försökspersoner fick en engångsdos på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdragerade tabletter (1x 5 mg tablett och 1x 25 mg tablett) efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Period 2: Friska försökspersoner fick en engångsdos på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdragerade tabletter (1x 5 mg tablett och 1x 25 mg tablett) efter en efter en frukost med hög fetthalt/högt kaloriinnehåll. |
Enkeldos på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdragerade tabletter (1x 5 mg tablett och 1x 25 mg tablett).
|
|
Experimentell: BI 1595043 matad (Test (T)) / BI 1595043 fastande (Referens (R))
Två periods crossover åtskilda av en tvättning på minst 8 dagar: Period 1: Friska försökspersoner fick en engångsdos på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdragerade tabletter (1x 5 mg tablett och 1x 25 mg tablett) efter en efter en frukost med hög fetthalt/högt kaloriinnehåll. Period 2: Friska försökspersoner fick en engångsdos på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdragerade tabletter (1x 5 mg tablett och 1x 25 mg tablett) efter en fasta över natten på minst 10 timmar. |
Enkeldos på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdragerade tabletter (1x 5 mg tablett och 1x 25 mg tablett).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1595043 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter drogadministration.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 1595043 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) rapporteras. Den statistiska modellen som användes var en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan. Data logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: 'sekvens', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade. |
Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter drogadministration.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1595043 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter drogadministration.
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1595043 i plasma (Cmax) rapporteras. Den statistiska modellen som användes var en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan. Data logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: 'sekvens', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade. |
Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter drogadministration.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1595043 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter drogadministration.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 1595043 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) rapporteras. Den statistiska modellen som användes var en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan. Data logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: 'sekvens', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade. |
Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter drogadministration.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1445-0011
- 2020-004924-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .