Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 1595043 jest wchłaniany w organizmie, gdy jest podawany z jedzeniem lub bez

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe porównanie względnej biodostępności krzyżowej BI 1595043 w postaci tabletek z jedzeniem i bez jedzenia u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tej próby jest zbadanie względnej biodostępności BI 1595043 w stanie po posiłku (Test, T) iw stanie na czczo (Odnośnik, R).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), temperatura ciała), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

  • Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, tj. prezerwatywy (mężczyźni) oraz jednej z następujących metod (partnerki): wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku mężczyźnie lub metoda mechaniczna (np. diafragmy środkiem plemnikobójczym) lub wyjałowione chirurgicznie (w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub pomenopauzalne, zdefiniowane jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki
    • Seksualnie abstynent
    • Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem) w połączeniu z metodą barierową (tj. prezerwatywa) Stosunek płciowy bez zabezpieczenia (tj. bez użycia prezerwatywy) z ciężarną partnerką i niedozwolone jest oddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i do 30 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1595043 na czczo (odniesienie (R)) / BI 1595043 po posiłku (test (T))

Krzyżowanie dwóch okresów oddzielonych wymywaniem trwającym co najmniej 8 dni:

Okres 1: Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 30 miligramów (mg) BI 1595043 w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 5 mg i 1x tabletka 25 mg) po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.

Okres 2: Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 30 miligramów (mg) BI 1595043 w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 5 mg i 1x tabletka 25 mg) po śniadaniu bogatym w tłuszcze i kalorie.
Lek: BI 1595043
Pojedyncza dawka 30 miligramów (mg) BI 1595043 w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 5 mg i 1x tabletka 25 mg).
Eksperymentalny: BI 1595043 po posiłku (Test (T)) / BI 1595043 na czczo (Odniesienie (R))

Krzyżowanie dwóch okresów oddzielonych wymywaniem trwającym co najmniej 8 dni:

Okres 1: Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę 30 miligramów (mg) BI 1595043 w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 5 mg i 1x tabletka 25 mg) po śniadaniu bogatym w tłuszcze i kalorie.

Okres 2: Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 30 miligramów (mg) BI 1595043 w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 5 mg i 1x tabletka 25 mg) po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1595043
Pojedyncza dawka 30 miligramów (mg) BI 1595043 w postaci tabletek powlekanych (1x tabletka 5 mg i 1x tabletka 25 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 1595043 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podawanie leków.

Podaje się pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1595043 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).

Zastosowanym modelem statystycznym był model analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Dane poddano transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: „sekwencja”, „osobnicy w obrębie sekwencji”, „okres” i „leczenie”. Efekt „osobnicy w obrębie sekwencji” uznano za losowy, podczas gdy pozostałe efekty uznano za stałe.
W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podawanie leków.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1595043 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podawanie leków.

Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 1595043 w osoczu (Cmax).

Zastosowanym modelem statystycznym był model analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Dane poddano transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: „sekwencja”, „osobnicy w obrębie sekwencji”, „okres” i „leczenie”. Efekt „osobnicy w obrębie sekwencji” uznano za losowy, podczas gdy pozostałe efekty uznano za stałe.
W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podawanie leków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1595043 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podawanie leków.

Podano pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1595043 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).

Zastosowanym modelem statystycznym był model analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Dane poddano transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: „sekwencja”, „osobnicy w obrębie sekwencji”, „okres” i „leczenie”. Efekt „osobnicy w obrębie sekwencji” uznano za losowy, podczas gdy pozostałe efekty uznano za stałe.
W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podawanie leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1595043

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj