Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která testuje, jak se BI 1595043 přijímá v těle, když je podáván s jídlem nebo bez jídla

5. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizované, otevřené, jednodávkové, dvoucestné zkřížené srovnání relativní biologické dostupnosti BI 1595043 jako tablety s jídlem a bez jídla u zdravých mužů

Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 1595043 ve stavu nasycení (Test, T) a nalačno (Reference, R).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram (EKG), a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  • Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Používání vhodné antikoncepce, tj. používání kondomu (muži) a některé z následujících metod (partnerky): nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), která začala alespoň 2 měsíce před prvním podáním léku mužskému subjektu, nebo bariérová metoda (např. bránice spermicidem) nebo chirurgicky sterilizované (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální, definované jako alespoň 1 rok spontánní amenorey
    • Sexuálně abstinent
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením) v kombinaci s bariérovou metodou (tj. kondom) nechráněný pohlavní styk (tj. bez použití kondomu) s těhotnou partnerkou a darování spermatu není povoleno po celou dobu studie a do 30 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1595043 nalačno (Reference (R)) / BI 1595043 nakrmeno (Test (T))

Dvě období přechodu oddělené vyplachováním po dobu nejméně 8 dnů:

Období 1: Zdraví jedinci dostali jednu dávku 30 miligramů (mg) BI 1595043 ve formě potahovaných tablet (1x 5mg tableta a 1x 25mg tableta) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Období 2: Zdraví jedinci dostali jednu dávku 30 miligramů (mg) BI 1595043 ve formě potahovaných tablet (1x 5mg tableta a 1x 25mg tableta) po následující snídani s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické.
Lék: BI 1595043
Jedna dávka 30 miligramů (mg) BI 1595043 ve formě potahovaných tablet (1x 5mg tableta a 1x 25mg tableta).
Experimentální: BI 1595043 nakrmeno (Test (T)) / BI 1595043 nalačno (Reference (R))

Dvě období přechodu oddělené vyplachováním po dobu nejméně 8 dnů:

Období 1: Zdraví jedinci dostali jednu dávku 30 miligramů (mg) BI 1595043 ve formě potahovaných tablet (1x 5mg tableta a 1x 25mg tableta) po snídani s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické.

Období 2: Zdraví jedinci dostali jednu dávku 30 miligramů (mg) BI 1595043 ve formě potahovaných tablet (1x 5mg tableta a 1x 25mg tableta) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 1595043
Jedna dávka 30 miligramů (mg) BI 1595043 ve formě potahovaných tablet (1x 5mg tableta a 1x 25mg tableta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1595043 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podávání léků.

Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1595043 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).

Použitým statistickým modelem byl model analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. Data byla logtransformována (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty, které zohledňovaly následující zdroje variace: „sekvence“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „léčba“. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
Do 3 hodin před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podávání léků.
Maximální naměřená koncentrace BI 1595043 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podávání léků.

Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 1595043 v plazmě (Cmax).

Použitým statistickým modelem byl model analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. Data byla logtransformována (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty, které zohledňovaly následující zdroje variace: „sekvence“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „léčba“. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
Do 3 hodin před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podávání léků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1595043 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podávání léků.

Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1595043 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞).

Použitým statistickým modelem byl model analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. Data byla logtransformována (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty, které zohledňovaly následující zdroje variace: „sekvence“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „léčba“. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
Do 3 hodin před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podávání léků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1595043

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit