Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1595043 поглощается организмом при приеме с пищей или без нее

5 июля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, открытое, однократное, двустороннее перекрестное сравнение относительной биодоступности BI 1595043 в виде таблеток с пищей и без нее у здоровых мужчин.

Основная цель этого исследования — изучить относительную биодоступность BI 1595043 в состоянии после еды (тест, Т) и натощак (эталон, R).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), температура тела), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, и клинические лабораторные исследования
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

  • Субъекты мужского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, по крайней мере, за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:

    • Использование адекватной контрацепции, т. е. использование презерватива (мужчины) плюс любой из следующих методов (партнерши): внутриматочная спираль, гормональная контрацепция (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы), которые были начаты как минимум за 2 месяца до первого введения препарата мужчине, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом), или хирургически стерилизованная (включая двустороннюю трубную окклюзию, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию), или в постменопаузе, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года
    • Сексуальное воздержание
    • Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование) в сочетании с барьерным методом (т. презерватив) Незащищенный половой акт (т.е. без использования презерватива) с беременной партнершей, а донорство спермы не допускается на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1595043 натощак (Эталон (R)) / BI 1595043 натощак (Тест (T))

Пересечение двух периодов, разделенных промежутком не менее 8 дней:

Период 1: Здоровые субъекты получали однократную дозу 30 миллиграмм (мг) BI 1595043 в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 таблетка по 5 мг и 1 таблетка по 25 мг) после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.

Период 2: Здоровые субъекты получали однократную дозу 30 миллиграмм (мг) BI 1595043 в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 таблетка по 5 мг и 1 таблетка по 25 мг) после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий.
Лекарство: БИ 1595043
Разовая доза 30 миллиграмм (мг) BI 1595043 в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 таблетка по 5 мг и 1 таблетка по 25 мг).
Экспериментальный: BI 1595043 натощак (тест (T)) / BI 1595043 натощак (эталон (R))

Пересечение двух периодов, разделенных промежутком не менее 8 дней:

Период 1: Здоровые субъекты получали однократную дозу 30 миллиграмм (мг) BI 1595043 в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 таблетка по 5 мг и 1 таблетка по 25 мг) после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий.

Период 2: Здоровые субъекты получали однократную дозу 30 миллиграмм (мг) BI 1595043 в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 таблетка по 5 мг и 1 таблетка по 25 мг) после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Лекарство: БИ 1595043
Разовая доза 30 миллиграмм (мг) BI 1595043 в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 таблетка по 5 мг и 1 таблетка по 25 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации-времени BI 1595043 в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 3 часов до введения препарата и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения препарата. введение лекарств.

Сообщают площадь под кривой концентрации-времени BI 1595043 в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).

Используемая статистическая модель представляла собой модель дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Данные были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой под модель ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариаций: «последовательность», «субъекты внутри последовательностей», «период» и «лечение». Эффект «субъекты внутри эпизодов» считался случайным, тогда как остальные эффекты считались фиксированными.
В течение 3 часов до введения препарата и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения препарата. введение лекарств.
Максимальная измеренная концентрация BI 1595043 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 3 часов до введения препарата и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения препарата. введение лекарств.

Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 1595043 в плазме (Cmax).

Используемая статистическая модель представляла собой модель дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Данные были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой под модель ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариаций: «последовательность», «субъекты внутри последовательностей», «период» и «лечение». Эффект «субъекты внутри последовательностей» считался случайным, тогда как остальные эффекты считались фиксированными.
В течение 3 часов до введения препарата и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения препарата. введение лекарств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации-времени BI 1595043 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов до введения препарата и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения препарата. введение лекарств.

Сообщается о площади под кривой зависимости концентрации BI 1595043 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированный до бесконечности (AUC0-∞).

Используемая статистическая модель представляла собой модель дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Данные были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой под модель ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариаций: «последовательность», «субъекты внутри последовательностей», «период» и «лечение». Эффект «субъекты внутри эпизодов» считался случайным, тогда как остальные эффекты считались фиксированными.
В течение 3 часов до введения препарата и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения препарата. введение лекарств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 1595043

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться