Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 1595043 optages i kroppen, når det gives med eller uden mad

5. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-vejs cross-over relativ biotilgængelighed sammenligning af BI 1595043 som tabletter med og uden mad i raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 1595043 under fødetilstand (Test, T) og under fastende tilstand (Reference, R).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af passende prævention, dvs. brug af kondom (mandlige forsøgspersoner) plus en hvilken som helst af følgende metoder (kvindelige partnere): intrauterin anordning, hormonel prævention (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før første lægemiddeladministration til den mandlige patient, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med spermicid), eller kirurgisk steriliseret (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré
    • Seksuelt afholdende
    • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) i kombination med en barrieremetode (dvs. kondom) Ubeskyttet samleje (dvs. uden brug af kondom) med en gravid kvindelig partner og sæddonation er ikke tilladt under hele undersøgelsen og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1595043 fastet (Reference (R)) / BI 1595043 fodret (Test (T))

To-perioders crossover adskilt af en udvaskning på mindst 8 dage:

Periode 1: Raske forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmovertrukne tabletter (1x 5 mg tablet og 1x 25 mg tablet) efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Periode 2: Raske forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmovertrukne tabletter (1x 5 mg tablet og 1x 25 mg tablet) efter en efterfølgende morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: BI 1595043
Enkeltdosis på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmovertrukne tabletter (1x 5mg tablet og 1x 25mg tablet).
Eksperimentel: BI 1595043 fodret (Test (T)) / BI 1595043 fastende (Reference (R))

To-perioders crossover adskilt af en udvaskning på mindst 8 dage:

Periode 1: Raske forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmovertrukne tabletter (1x 5 mg tablet og 1x 25 mg tablet) efter en efterfølgende morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.

Periode 2: Raske forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmovertrukne tabletter (1x 5 mg tablet og 1x 25 mg tablet) efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: BI 1595043
Enkeltdosis på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmovertrukne tabletter (1x 5mg tablet og 1x 25mg tablet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 1595043 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter lægemiddeladministration.

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1595043 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.

Den anvendte statistiske model var en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala. Data blev logtransformeret (naturlig logaritme) før tilpasningen til ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'sekvens', 'emner i sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 1595043 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter lægemiddeladministration.

Maksimal målt koncentration af BI 1595043 i plasma (Cmax) er rapporteret.

Den anvendte statistiske model var en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala. Data blev logtransformeret (naturlig logaritme) før tilpasningen til ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'sekvens', 'emner i sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 1595043 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter lægemiddeladministration.

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1595043 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) er rapporteret.

Den anvendte statistiske model var en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala. Data blev logtransformeret (naturlig logaritme) før tilpasningen til ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'sekvens', 'emner i sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1595043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner