Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1595043 tas opp i kroppen når det gis med eller uten mat

5. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, toveis cross-over relativ biotilgjengelighet sammenligning av BI 1595043 som tabletter med og uten mat hos friske mannlige personer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til BI 1595043 under matet tilstand (Test, T) og under fastende tilstand (Reference, R).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, dvs. bruk av kondom (mannlige forsøkspersoner) pluss noen av følgende metoder (kvinnelige partnere): intrauterin enhet, hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering til den mannlige personen, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med spermicid), eller kirurgisk sterilisert (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré
    • Seksuelt avholdende
    • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding) i kombinasjon med en barrieremetode (dvs. kondom) ubeskyttet samleie (dvs. uten bruk av kondom) med en gravid kvinnelig partner og sæddonasjon er ikke tillatt gjennom hele studien og inntil 30 dager etter at prøven er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1595043 fastet (Referanse (R)) / BI 1595043 matet (Test (T))

To perioders crossover adskilt av en utvasking på minst 8 dager:

Periode 1: Friske forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdrasjerte tabletter (1x 5 mg tablett og 1x 25 mg tablett) etter en faste over natten på minst 10 timer.

Periode 2: Friske forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdrasjerte tabletter (1x 5 mg tablett og 1x 25 mg tablett) etter en etterfølgende frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
Legemiddel: BI 1595043
Enkeltdose på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdrasjerte tabletter (1x 5mg tablett og 1x 25mg tablett).
Eksperimentell: BI 1595043 matet (Test (T)) / BI 1595043 fastet (Referanse (R))

To perioders crossover adskilt av en utvasking på minst 8 dager:

Periode 1: Friske forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdrasjerte tabletter (1x 5 mg tablett og 1x 25 mg tablett) etter en etterfølgende frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.

Periode 2: Friske forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdrasjerte tabletter (1x 5 mg tablett og 1x 25 mg tablett) etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: BI 1595043
Enkeltdose på 30 milligram (mg) BI 1595043 som filmdrasjerte tabletter (1x 5mg tablett og 1x 25mg tablett).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 1595043 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer før legemiddeladministrering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer medikamentadministrasjon.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1595043 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) er rapportert.

Den statistiske modellen som ble brukt var en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala. Data ble logtransformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som sto for følgende variasjonskilder: 'sekvens', 'emner innenfor sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
Innen 3 timer før legemiddeladministrering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1595043 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før legemiddeladministrering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer medikamentadministrasjon.

Maksimal målt konsentrasjon av BI 1595043 i plasma (Cmax) er rapportert.

Den statistiske modellen som ble brukt var en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala. Data ble logtransformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som sto for følgende variasjonskilder: 'sekvens', 'emner innenfor sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
Innen 3 timer før legemiddeladministrering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer medikamentadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 1595043 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer før legemiddeladministrering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer medikamentadministrasjon.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1595043 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) er rapportert.

Den statistiske modellen som ble brukt var en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala. Data ble logtransformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som sto for følgende variasjonskilder: 'sekvens', 'emner innenfor sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
Innen 3 timer før legemiddeladministrering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer medikamentadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1595043

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere