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Uno studio su uomini sani per testare come BI 1595043 viene assorbito nel corpo quando somministrato con o senza cibo

5 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto randomizzato, in aperto, monodose, cross-over bidirezionale della biodisponibilità relativa di BI 1595043 come compresse con e senza cibo in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità relativa di BI 1595043 in stato di alimentazione (Test, T) e in stato di digiuno (Riferimento, R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura corporea), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 50 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale

  • Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Uso di una contraccezione adeguata, cioè uso del preservativo (soggetti di sesso maschile) più uno dei seguenti metodi (partner di sesso femminile): dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (ad es. protesi, prodotti iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati) iniziata almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco al soggetto di sesso maschile, o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida), o sterilizzati chirurgicamente (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ooforectomia bilaterale), o postmenopausale, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea
    • Sessualmente astinente
    • Vasectomizzazione (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) in combinazione con un metodo di barriera (ad es. preservativo) Rapporti sessuali non protetti (es. senza uso del preservativo) con una partner femminile incinta e la donazione di sperma non è consentita durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1595043 a digiuno (Riferimento (R)) / BI 1595043 a digiuno (Test (T))

Crossover di due periodi separati da un wash-out di almeno 8 giorni:

Periodo 1: I soggetti sani hanno ricevuto una dose singola di 30 milligrammi (mg) di BI 1595043 sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 5 mg e 1 compressa da 25 mg) dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.

Periodo 2: I soggetti sani hanno ricevuto una dose singola di 30 milligrammi (mg) di BI 1595043 sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 5 mg e 1 compressa da 25 mg) dopo una colazione ricca di grassi/alto contenuto calorico.
Droga: BI1595043
Dose singola da 30 milligrammi (mg) BI 1595043 sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 5 mg e 1 compressa da 25 mg).
Sperimentale: BI 1595043 a digiuno (Test (T)) / BI 1595043 a digiuno (Riferimento (R))

Crossover di due periodi separati da un wash-out di almeno 8 giorni:

Periodo 1: I soggetti sani hanno ricevuto una dose singola di 30 milligrammi (mg) di BI 1595043 sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 5 mg e 1 compressa da 25 mg) dopo una colazione ricca di grassi/alto contenuto calorico.

Periodo 2: I soggetti sani hanno ricevuto una dose singola di 30 milligrammi (mg) di BI 1595043 sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 5 mg e 1 compressa da 25 mg) dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: BI1595043
Dose singola da 30 milligrammi (mg) BI 1595043 sotto forma di compresse rivestite con film (1 compressa da 5 mg e 1 compressa da 25 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore successive somministrazione di farmaci.

Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).

Il modello statistico utilizzato è stato un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. I dati sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: "sequenza", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento". L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore successive somministrazione di farmaci.
Concentrazione massima misurata di BI 1595043 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore successive somministrazione di farmaci.

Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 1595043 nel plasma (Cmax).

Il modello statistico utilizzato è stato un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. I dati sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: "sequenza", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento". L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore successive somministrazione di farmaci.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore successive somministrazione di farmaci.

Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).

Il modello statistico utilizzato è stato un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. I dati sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattarsi al modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: "sequenza", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento". L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore successive somministrazione di farmaci.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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