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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1595043 im Körper aufgenommen wird, wenn es mit oder ohne Nahrung verabreicht wird

5. Juli 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein randomisierter, offener Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1595043 in Form von Tabletten mit und ohne Nahrung bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1595043 im nüchternen Zustand (Test, T) und im nüchternen Zustand (Referenz, R).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

  • Männliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, d. h. Verwendung eines Kondoms (männliche Probanden) plus eine der folgenden Methoden (Partnerinnen): Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), die mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung an den männlichen Probanden begonnen haben, oder Barrieremethoden (z. Diaphragma mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert (einschließlich bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie) oder postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe
    • Sexuell abstinent
    • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) in Kombination mit einer Barrieremethode (d.h. Kondom) Ungeschützter Geschlechtsverkehr (z.B. ohne Verwendung eines Kondoms) mit einer schwangeren Partnerin und eine Samenspende ist während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1595043 nüchtern (Referenz (R)) / BI 1595043 nüchtern (Test (T))

Zwei-Perioden-Crossover, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen:

Periode 1: Gesunde Probanden erhielten nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) BI 1595043 als Filmtabletten (1x 5-mg-Tablette und 1x 25-mg-Tablette).

Periode 2: Gesunde Probanden erhielten nach einem fettreichen/kalorienreichen Frühstück eine Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) BI 1595043 als Filmtabletten (1x 5-mg-Tablette und 1x 25-mg-Tablette).
Arzneimittel: BI 1595043
Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) BI 1595043 als Filmtabletten (1x 5 mg Tablette und 1x 25 mg Tablette).
Experimental: BI 1595043 ernährt (Test (T)) / BI 1595043 nüchtern (Referenz (R))

Zwei-Perioden-Crossover, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen:

Periode 1: Gesunde Probanden erhielten nach einem fettreichen/kalorienreichen Frühstück eine Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) BI 1595043 als Filmtabletten (1x 5-mg-Tablette und 1x 25-mg-Tablette).

Periode 2: Gesunde Probanden erhielten nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) BI 1595043 als Filmtabletten (1x 5-mg-Tablette und 1x 25-mg-Tablette).
Arzneimittel: BI 1595043
Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) BI 1595043 als Filmtabletten (1x 5 mg Tablette und 1x 25 mg Tablette).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1595043 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden danach Arzneimittelverabreichung.

Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1595043 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) angegeben.

Das verwendete statistische Modell war ein Varianzanalysemodell (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Die Daten wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: „Sequenz“, „Subjekte innerhalb von Sequenzen“, „Periode“ und „Behandlung“. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest galten.
Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden danach Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration von BI 1595043 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden danach Arzneimittelverabreichung.

Die maximale gemessene Konzentration von BI 1595043 im Plasma (Cmax) wird angegeben.

Das verwendete statistische Modell war ein Varianzanalysemodell (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Die Daten wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: „Sequenz“, „Subjekte innerhalb von Sequenzen“, „Periode“ und „Behandlung“. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest galten.
Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden danach Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1595043 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden danach Arzneimittelverabreichung.

Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1595043 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) angegeben.

Das verwendete statistische Modell war ein Varianzanalysemodell (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Die Daten wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: „Sequenz“, „Subjekte innerhalb von Sequenzen“, „Periode“ und „Behandlung“. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest galten.
Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden danach Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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