Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 1595043 é absorvido pelo corpo quando administrado com ou sem alimentos
Uma comparação de biodisponibilidade relativa cruzada randomizada, aberta, de dose única e bidirecional de BI 1595043 como comprimidos com e sem alimentos em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), temperatura corporal), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local
Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação em estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção adequada, ou seja, uso de preservativo (indivíduos do sexo masculino) mais qualquer um dos seguintes métodos (parceiras): dispositivo intrauterino, contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento ao indivíduo do sexo masculino ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida), ou esterilizado cirurgicamente (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral), ou pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea
- Sexualmente abstinente
- Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) em combinação com um método de barreira (ou seja, preservativo) Relação sexual desprotegida (ou seja, sem uso de preservativo) com uma parceira grávida e a doação de esperma não é permitida durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 1595043 em jejum (Referência (R)) / BI 1595043 alimentado (Teste (T))
Cruzamento de dois períodos separados por uma eliminação de pelo menos 8 dias: Período 1: Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de 30 miligramas (mg) BI 1595043 na forma de comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 5 mg e 1 comprimido de 25 mg) após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Período 2: Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de 30 miligramas (mg) BI 1595043 na forma de comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 5 mg e 1 comprimido de 25 mg) após um café da manhã com alto teor de gordura/calorias. |
Dose única de 30 miligramas (mg) BI 1595043 na forma de comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 5 mg e 1 comprimido de 25 mg).
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Experimental: BI 1595043 alimentado (Teste (T)) / BI 1595043 em jejum (Referência (R))
Cruzamento de dois períodos separados por uma eliminação de pelo menos 8 dias: Período 1: Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de 30 miligramas (mg) BI 1595043 na forma de comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 5 mg e 1 comprimido de 25 mg) após um café da manhã rico em gorduras/calóricos. Período 2: Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de 30 miligramas (mg) BI 1595043 na forma de comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 5 mg e 1 comprimido de 25 mg) após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. |
Dose única de 30 miligramas (mg) BI 1595043 na forma de comprimidos revestidos por película (1 comprimido de 5 mg e 1 comprimido de 25 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1595043 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3 horas antes da administração do medicamento e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após administração de Drogas.
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo de BI 1595043 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz). O modelo estatístico utilizado foi um modelo de análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica. Os dados foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'sequência', 'sujeitos dentro de sequências', 'período' e 'tratamento'. O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos. |
Dentro de 3 horas antes da administração do medicamento e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após administração de Drogas.
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Concentração máxima medida de BI 1595043 no plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas antes da administração do medicamento e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após administração de Drogas.
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É relatada a concentração máxima medida de BI 1595043 no plasma (Cmax). O modelo estatístico utilizado foi um modelo de análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica. Os dados foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'sequência', 'sujeitos dentro de sequências', 'período' e 'tratamento'. O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos. |
Dentro de 3 horas antes da administração do medicamento e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após administração de Drogas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1595043 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas antes da administração do medicamento e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após administração de Drogas.
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo de BI 1595043 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞). O modelo estatístico utilizado foi um modelo de análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica. Os dados foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'sequência', 'sujeitos dentro de sequências', 'período' e 'tratamento'. O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos. |
Dentro de 3 horas antes da administração do medicamento e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após administração de Drogas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1445-0011
- 2020-004924-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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