Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, kuinka BI 1595043 imeytyy elimistöön, kun sitä annetaan ruoan kanssa tai ilman

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1595043:n satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertailu tabletteina ruoan kanssa ja ilman ruokaa terveillä miehillä

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 1595043:n suhteellista biologista hyötyosuutta ateriatilassa (testi, T) ja paastotilassa (viite, R).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Riittävän ehkäisyn käyttö, eli kondomin käyttö (mieshenkilöt) sekä jokin seuraavista menetelmistä (naiskumppanit): kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa miespotilaalle, tai estemenetelmä (esim. pallea siittiömyrkkyllä) tai kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen, määritelty vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi) Suojaamaton yhdyntä (esim. ilman kondomin käyttöä) raskaana olevan naiskumppanin kanssa ja siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan ja ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1595043 paasto (viite (R)) / BI 1595043 syötetty (testi (T))

Kahden jakson jakoväli, jonka erottaa vähintään 8 päivän pesu:

Jakso 1: Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksen 30 milligrammaa (mg) BI 1595043:a kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 5 mg tabletti ja 1 x 25 mg tabletti) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.

Jakso 2: Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksen 30 milligrammaa (mg) BI 1595043:a kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 5 mg tabletti ja 1 x 25 mg tabletti) runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen.
Lääke: BI 1595043
Kerta-annos 30 milligrammaa (mg) BI 1595043 kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 5 mg tabletti ja 1 x 25 mg tabletti).
Kokeellinen: BI 1595043 ruokittu (testi (T)) / BI 1595043 paasto (viite (R))

Kahden jakson jakoväli, jonka erottaa vähintään 8 päivän pesu:

Jakso 1: Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksena 30 milligrammaa (mg) BI 1595043:a kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 5 mg tabletti ja 1 x 25 mg tabletti) runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen jälkeen.

Jakso 2: Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksen 30 milligrammaa (mg) BI 1595043:a kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 5 mg:n tabletti ja 1 x 25 mg:n tabletti) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1595043
Kerta-annos 30 milligrammaa (mg) BI 1595043 kalvopäällysteisinä tabletteina (1 x 5 mg tabletti ja 1 x 25 mg tabletti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1595043:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen.

BI 1595043:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) on raportoitu.

Käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) -malli logaritmisella asteikolla. Tiedot logtransformoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: "sekvenssi", "sekvensseissä olevat kohteet", "jakso" ja "hoito". Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen.
BI 1595043:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen.

BI 1595043:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu.

Käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) -malli logaritmisella asteikolla. Tiedot logtransformoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: "sekvenssi", "sekvensseissä olevat kohteet", "jakso" ja "hoito". Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1595043:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen.

BI 1595043:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on raportoitu ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).

Käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) -malli logaritmisella asteikolla. Tiedot logtransformoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: "sekvenssi", "sekvensseissä olevat kohteet", "jakso" ja "hoito". Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1595043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa