- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04789291
Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1595043 est absorbé dans le corps lorsqu'il est administré avec ou sans nourriture
Une comparaison randomisée, ouverte, à dose unique et croisée de la biodisponibilité relative du BI 1595043 sous forme de comprimés avec et sans nourriture chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR), température corporelle), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale
Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate, c'est-à-dire utilisation d'un préservatif (sujets masculins) plus l'une des méthodes suivantes (partenaires féminins) : dispositif intra-utérin, contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) qui ont commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament au sujet masculin, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide), ou stérilisés chirurgicalement (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale), ou post-ménopausique, défini comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée
- Abstinence sexuelle
- Vasectomie (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) en combinaison avec une méthode de barrière (c'est-à-dire préservatif) Rapports sexuels non protégés (c.-à-d. sans utilisation de préservatif) avec une partenaire féminine enceinte et le don de sperme n'est pas autorisé tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1595043 à jeun (Référence (R)) / BI 1595043 nourri (Test (T))
Deux périodes de croisement séparées par un lessivage d'au moins 8 jours : Période 1 : les sujets sains ont reçu une dose unique de 30 milligrammes (mg) de BI 1595043 sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 5 mg et 1 comprimé de 25 mg) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Période 2 : les sujets sains ont reçu une dose unique de 30 milligrammes (mg) de BI 1595043 sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 5 mg et 1 comprimé de 25 mg) après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories. |
Dose unique de 30 milligrammes (mg) BI 1595043 sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 5 mg et 1 comprimé de 25 mg).
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Expérimental: BI 1595043 nourri (Test (T)) / BI 1595043 à jeun (Référence (R))
Deux périodes de croisement séparées par un lessivage d'au moins 8 jours : Période 1 : les sujets sains ont reçu une dose unique de 30 milligrammes (mg) de BI 1595043 sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 5 mg et 1 comprimé de 25 mg) après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories. Période 2 : les sujets sains ont reçu une dose unique de 30 milligrammes (mg) de BI 1595043 sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 5 mg et 1 comprimé de 25 mg) après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. |
Dose unique de 30 milligrammes (mg) BI 1595043 sous forme de comprimés pelliculés (1 comprimé de 5 mg et 1 comprimé de 25 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1595043 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3 heures précédant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après administration de médicaments.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 1595043 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) est rapportée. Le modèle statistique utilisé était un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les données ont été transformées en log (logarithme naturel) avant d'être ajustées au modèle ANOVA. Ce modèle comprenait des effets représentant les sources de variation suivantes : « séquence », « sujets dans les séquences », « période » et « traitement ». L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes. |
Dans les 3 heures précédant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après administration de médicaments.
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Concentration maximale mesurée de BI 1595043 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures précédant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après administration de médicaments.
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La concentration maximale mesurée de BI 1595043 dans le plasma (Cmax) est rapportée. Le modèle statistique utilisé était un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les données ont été transformées en log (logarithme naturel) avant d'être ajustées au modèle ANOVA. Ce modèle comprenait des effets représentant les sources de variation suivantes : « séquence », « sujets dans les séquences », « période » et « traitement ». L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes. |
Dans les 3 heures précédant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après administration de médicaments.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1595043 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures précédant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après administration de médicaments.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 1595043 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est rapportée. Le modèle statistique utilisé était un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les données ont été transformées en log (logarithme naturel) avant d'être ajustées au modèle ANOVA. Ce modèle comprenait des effets représentant les sources de variation suivantes : « séquence », « sujets dans les séquences », « période » et « traitement ». L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes. |
Dans les 3 heures précédant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après administration de médicaments.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1445-0011
- 2020-004924-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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