겐타마이신/EDTA를 사용한 카테터 관련 주사의 보존적 치료 (CATH-GE)
2024년 6월 4일 업데이트: Institut Pasteur
카테터 관련 감염의 보존적 치료를 위한 새로운 항생물막 전략인 겐타마이신-EDTA
카테터 관련 감염이 자주 발생합니다.
카테터 제거 없이 치료하는 것은 생물막이 존재하기 때문에 어렵습니다.
겐타마이신과 EDTA의 조합은 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 의해 형성된 생물막에 대해 시험관 내 및 생체 내에서 활성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, 프랑스
- HEGP
-
Paris, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 92000
- Hôpital Beaujon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- LTIVC 제자리(TIVAP 또는 단일 라인 터널형 카테터),
- LTIVC는 기능적입니다(주입물을 주입할 수 있지만 카테터에서 혈액을 채취할 수도 있음).
- 양성에 대한 차등 시간 ≥ 2시간(카테터에서 채취한 혈액의 배양이 말초에서 채취한 혈액의 배양이 적어도 2시간 전에 양성임을 의미 정맥);
- coagulase-negative staphylococci, Enterobacteriaceae 또는 Pseudomonas aeruginosa에 의한 단일 미생물 감염;
- 박테리아 균주는 겐타마이신에 민감합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- 환자를 담당하는 의사는 보존적 치료를 수행하는 데 동의합니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분;
- 환자의 사전 서면 동의를 수집합니다.
- 가임기 여성의 경우: 사용 가능한 베타-HCG 용량(음성 결과) < 72시간.
비포함 기준:
다음 기준 중 하나를 제시하는 환자는 포함되지 않아야 합니다.
- 전신 합병증(패혈증 또는 패혈성 쇼크, 패혈증-3 지침에 정의됨) 또는 국소 합병증(터널 또는 포트포켓 감염, 혈전정맥염, 심내막염, LTIVC 관련 BSI와 관련된 뼈 및 관절 감염)의 존재
- 아미노글리코시드에 대한 알레르기
- PICC-라인 또는 혈액투석용 터널형 카테터; LTIVC 제거는 다음 3개월 이내에 계획되어 있거나 LTIVC는 환자의 기본 의학적 상태 관리에 더 이상 필요하지 않습니다.
- LTIVC 관련 혈류 감염 진단이 3일 이상 전에 이루어졌습니다(예: LTIVC에서 채취한 첫 번째 혈액 배양이 양성인 날과 스크리닝 방문 사이에 >72시간;
- LTIVC 관련 혈류 감염의 전신 치료에는 아미노글리코사이드(아미노글리코사이드의 최근(스크리닝 방문 전 < 36시간) 또는 진행 중인 전신 주사로 정의됨);
- genta-EDTA-Na2 lock의 첫 번째 투여량을 주입하기 전 낮은 혈중 이온화 칼슘 수치(<1,15 μmol/L);
- 인공 심장 판막, 심박조율기 또는 이식형 제세동기의 존재
- LTIVC가 삽입된 지 14일이 지나지 않았습니다.
- 중증 호중구감소증(<500 다형핵 세포/mm3)이 있는 혈액 세포 수 < 72h;
- 황색포도상구균 또는 칸디다-spp로 인한 감염 대상자;
- 환자는 포함 후 최소 7일 동안 병원에 있을 것으로 예상되지 않습니다.
- 프로토콜(48시간 동안 24시간/일, 그 후 5~8일 동안 최소 12시간/24시간)에 따른 잠금 관리가 불가능합니다.
- 치료 종료(D6/D9)와 D40 후속 방문 사이에 근치적 겐타마이신-EDTA 치료(2차 예방) 후 예방 잠금을 처방하기 위해 의뢰 의사의 결정.
- 카테터의 지속적인 사용을 요구하는 연구 또는 다른 치료 프로토콜에 이전에 포함됨
- 임산부 및 수유부;
- 보호된 성인 대상.
- 혈액 말초 정맥 샘플링을 수행할 수 없음
제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나를 제시하는 경우 제외되어야 합니다.
- D2와 D5 사이에 수행된 정맥 초음파 또는 2일과 7일 사이에 수행된 경흉부 심초음파에서 관찰되는 국소 또는 전신 합병증의 존재(D2-D7);
- GFR < 30ml/분(D0과 D6/9 사이).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복잡하지 않은 LTIVC 관련 BSI 및 적격 환자
이 연구에 포함된 환자는 전신 항생제와 관련된 genta-EDTA-Na2 lock 주사를 매일 받게 됩니다.
|
이 연구에 포함된 환자는 전신 항생제와 관련된 genta-EDTA-Na2 lock을 매일 주사(최대 10일) 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 효능은 치료 종료(D40) 후 30일 추적 관찰 후 임상 및 미생물 치료 빈도로 평가됩니다.
기간: 치료 종료 후 30일 추적 관찰(D40)
|
치료 종료 시 임상 징후의 해결(환자가 포함되기 전에 이미 72시간 이전 활성 잠금을 받은 경우 D6 또는 전체 10일 과정의 genta-EDTA-Na2 잠금을 받은 경우 D9) 및 치료 완료 후 30일 (D40)
|
치료 종료 후 30일 추적 관찰(D40)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 임상 효능은 치료 종료 후 90일 추적 관찰 후 미생물 치유 빈도로 평가됩니다.
기간: 치료 종료 후 90일 경과 후(D100)
|
D6-D9 및 D100 사이에 미생물 재발의 부재(동일한 미생물 병원체, 즉 동일한 종 및 동일한 항생제 감수성 패턴을 갖는 BSI);
|
치료 종료 후 90일 경과 후(D100)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .