Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling af kateter - relaterede injektioner med gentamicin/EDTA (CATH-GE)

4. juni 2024 opdateret af: Institut Pasteur

Gentamicine-EDTA, en ny anti-biofilm-strategi til konservativ behandling af kateter-relaterede infektioner

Kateter-relaterede infektioner er hyppige. Behandling uden kateterfjernelse er vanskelig på grund af tilstedeværelsen af ​​biofilm. Foreningen af ​​gentamicin og EDTA er aktiv in vitro og in vivo mod biofilm dannet af grampositive og gramnegative bakterier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Frankrig
        • HEGP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 92000
        • Hôpital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år);
  • LTIVC på plads (TIVAP eller single-line tunneleret kateter);
  • LTIVC er funktionel (det er muligt at injicere et infusat, men også at trække blod fra kateteret);
  • LTIVC-relateret blodbaneinfektion defineret ved en positiv kvalitativ parret blodkultur med en differentiel tid til positivitet ≥ 2 timer (hvilket betyder, at kulturen af ​​blodet, der tages fra kateteret, er positiv mindst 2 timer før dyrkningen af ​​blodet, der tages fra en perifer enhed vene);
  • Monomikrobiel infektion forårsaget af koagulase-negative stafylokokker, Enterobacteriaceae eller Pseudomonas aeruginosa;
  • Bakteriestamme er modtagelig over for gentamicin;
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • Læge med ansvar for patienten indvilliger i at udføre en konservativ behandling;
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
  • Patientens informerede og skriftlige samtykke indsamles.
  • Til kvinder i den fødedygtige alder: tilgængelig beta-HCG-dosis (med negativt resultat) < 72 timer.

Ikke-inkluderingskriterier:

En patient bør ikke inkluderes, hvis han præsenterer et af følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk komplikation (sepsis eller septisk shock, som defineret af sepsis-3 retningslinjerne), eller lokale komplikationer (tunnel- eller port-lomme-infektion, tromboflebitis, endocarditis, knogle- og ledinfektioner relateret til den LTIVC-relaterede BSI);
  • Allergi over for aminoglykosider
  • PICC-line eller hæmodialyse tunnelkateter; Fjernelse af LTIVC er planlagt inden for de følgende 3 måneder, eller LTIVC er ikke længere påkrævet til håndtering af patientens underliggende medicinske tilstand;
  • Diagnose af LTIVC-relateret blodbaneinfektion er blevet stillet for mere end 3 dage siden (f. >72 timer mellem den dag, hvor den første blodkultur udtaget fra LTIVC er positiv og screeningsbesøg);
  • Systemisk behandling af LTIVC-relateret blodbaneinfektion omfatter aminoglykosider (defineret som en nylig (<36 timer før screeningsbesøg) eller igangværende systemisk injektion af aminoglykosider);
  • Lavt niveau af ioniseret calcium i blodet (<1,15 μmol/L) før indsprøjtning af den første dosis genta-EDTA-Na2-lås;
  • Tilstedeværelse af hjerteklapprotese, pacemaker eller implanterbar defibrillator;
  • LTIVC er blevet indsat for mindre end 14 dage siden;
  • Tilgængeligt Antal blodceller < 72 timer med svær neutropeni (<500 polymorfonukleære celler/mm3);
  • Person med infektion forårsaget af Staphylococcus Aureus eller Candida-spp;
  • Patienten forventes ikke at blive på hospitalet i mindst 7 dage efter inklusion.
  • Administration af låsen i henhold til protokollen (24 timer/dag i 48 timer og derefter mindst 12 timer/24 timer i 5 til 8 dage) er ikke mulig.
  • Den henvisende læges beslutning om at ordinere en forebyggende låsning efter kurativ Gentamicin-EDTA-behandling (sekundær forebyggelse), mellem afslutningen af ​​behandlingen (D6/D9) og D40-opfølgningsbesøget.
  • Tidligere inklusion i en undersøgelse eller en anden terapeutisk protokol, der kræver kontinuerlig brug af kateteret
  • Gravid og ammende kvinde;
  • Beskyttet voksensubjekt.
  • Manglende evne til at udføre en perifer venøs blodprøvetagning

Eksklusionskriterier

En patient bør udelukkes, hvis han præsenterer et af følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af lokal eller systemisk komplikation set på venøs ultralyd udført mellem D2 og D5 eller transthorax ekkokardiografi udført mellem dag 2 og dag 7 (D2-D7);
  • GFR < 30 ml/min (mellem D0 og D6/9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ukompliceret LTIVC-relateret BSI og kvalificerede
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage daglig injektion af genta-EDTA-Na2-lås forbundet med systemiske antibiotika.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage daglig injektion (op til 10 dage) af genta-EDTA-Na2-lås forbundet med systemiske antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske effekt vurderes ved hyppigheden af ​​klinisk og mikrobiel helbredelse efter 30 dages opfølgning efter endt behandling (D40)
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter endt behandling (D40)
Opløsning af kliniske tegn ved afslutningen af ​​behandlingen (D6, hvis patienten allerede modtog 72 timer af en tidligere aktiv lås før inklusion eller D9, hvis han modtog et komplet 10-dages forløb med genta-EDTA-Na2-låse) og 30 dage efter afslutning af behandlingen (D40)
30 dages opfølgning efter endt behandling (D40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den langsigtede kliniske effekt vurderes ved hyppigheden af ​​mikrobiel helbredelse efter 90 dages opfølgning efter endt behandling.
Tidsramme: efter 90 dages opfølgning efter endt behandling (D100)
Fravær af mikrobielt tilbagefald (BSI med samme mikrobielle patogen, dvs. samme art og samme antibiotikafølsomhedsmønster) mellem D6-D9 og D100;
efter 90 dages opfølgning efter endt behandling (D100)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lebeaux, Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentamiciner-EDTA

Abonner