- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789928
Tratamiento conservador de las inyecciones relacionadas con el catéter con gentamicina/EDTA (CATH-GE)
4 de junio de 2024 actualizado por: Institut Pasteur
Gentamicina-EDTA, una nueva estrategia anti-biofilm para el tratamiento conservador de las infecciones relacionadas con el catéter
Las infecciones relacionadas con el catéter son frecuentes.
El tratamiento sin retirar el catéter es difícil debido a la presencia de biopelícula.
La asociación de gentamicina y EDTA es activa in vitro e in vivo frente a biopelículas formadas por bacterias Gram positivas y Gram negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, Francia
- HEGP
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Paris, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Ile De France, Francia, 92000
- Hopital Beaujon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años);
- LTIVC colocado (TIVAP o catéter tunelizado de línea única);
- LTIVC es funcional (es posible inyectar una infusión, pero también extraer sangre del catéter);
- Infección del torrente sanguíneo relacionada con LTIVC definida por un cultivo de sangre pareado cualitativo positivo con un tiempo diferencial hasta la positividad ≥ 2 horas (lo que significa que el cultivo de la sangre extraída del catéter es positivo al menos 2 horas antes que el cultivo de la sangre extraída de un periférico). vena);
- Infección monomicrobiana causada por estafilococos coagulasa negativos, Enterobacteriaceae o Pseudomonas aeruginosa;
- La cepa bacteriana es susceptible a la gentamicina;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- El médico a cargo del paciente accede a realizar un tratamiento conservador;
- Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min;
- Se recoge el consentimiento informado y por escrito del paciente.
- Para mujeres en edad reproductiva: dosis disponible de beta-HCG (con resultado negativo) < 72h.
Criterios de no inclusión:
Un paciente no debe ser incluido si presenta alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de cualquier complicación sistémica (sepsis o shock séptico, según la definición de las guías sepsis-3), o complicaciones locales (infección del túnel o de la bolsa de puerto, tromboflebitis, endocarditis, infecciones óseas y articulares relacionadas con la LTIVC relacionada con BSI);
- Alergia a los aminoglucósidos
- línea PICC o catéter tunelizado para hemodiálisis; La eliminación de LTIVC está planificada dentro de los siguientes 3 meses o ya no se requiere LTIVC para el manejo de la afección médica subyacente del paciente;
- El diagnóstico de infección del torrente sanguíneo relacionada con LTIVC se realizó hace más de 3 días (p. >72 horas entre el día en que el primer hemocultivo extraído de la LTIVC es positivo y la visita de selección);
- El tratamiento sistémico de la infección del torrente sanguíneo relacionada con LTIVC incluye aminoglucósidos (definidos como una inyección sistémica reciente (<36 horas antes de la visita de selección) o en curso de aminoglucósidos);
- Nivel bajo de calcio ionizado en sangre (<1,15 μmol/L) antes de inyectar la primera dosis de genta-EDTA-Na2 lock;
- Presencia de válvula cardíaca protésica, marcapasos o desfibrilador implantable;
- La LTIVC ha sido insertada hace menos de 14 días;
- Disponible Recuento de células sanguíneas < 72 h con neutropenia grave (< 500 células polimorfonucleares/mm3);
- Sujeto con infección causada por Staphylococcus Aureus o Candida-spp;
- No se espera que el paciente permanezca en el hospital durante al menos 7 días después de la inclusión.
- La administración del candado según el protocolo (24 horas/día durante 48 horas y luego al menos 12 horas/24 horas durante 5 a 8 días) no es posible.
- Decisión del médico remitente de prescribir un bloqueo preventivo tras el tratamiento curativo con Gentamicina-EDTA (prevención secundaria), entre el final del tratamiento (D6/D9) y la visita de seguimiento D40.
- Inclusión previa en un estudio u otro protocolo terapéutico que requiera el uso continuo del catéter
- Mujer embarazada y lactante;
- Sujeto adulto protegido.
- Incapacidad para realizar un muestreo venoso periférico de sangre
Criterio de exclusión
Un paciente debe ser excluido si presenta alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de complicación local o sistémica observada en ecografía venosa realizada entre D2 y D5 o ecocardiografía transtorácica realizada entre el Día 2 y el Día 7 (D2-D7);
- FG < 30 ml/min (entre D0 y D6/9).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con BSI relacionada con LTIVC sin complicaciones y elegibles
Los pacientes incluidos en este estudio recibirán una inyección diaria de bloqueo de genta-EDTA-Na2 asociado con antibióticos sistémicos.
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Los pacientes incluidos en este estudio recibirán una inyección diaria (hasta 10 días) de bloqueo de genta-EDTA-Na2 asociado con antibióticos sistémicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia clínica se evalúa por la frecuencia de curación clínica y microbiana a los 30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento (D40)
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento (D40)
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Resolución de los signos clínicos al final del tratamiento (D6 si el paciente ya recibió 72h de bloqueo activo previo antes de la inclusión o D9 si recibió un curso completo de 10 días de bloqueos de genta-EDTA-Na2) y 30 días después de finalizar la terapia (D40)
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30 días de seguimiento tras finalizar el tratamiento (D40)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia clínica a largo plazo se evalúa por la frecuencia de curación microbiana después de 90 días de seguimiento después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 90 días de seguimiento después del final del tratamiento (D100)
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Ausencia de recaída microbiana (BSI con el mismo patógeno microbiano, es decir, la misma especie y el mismo patrón de susceptibilidad a los antibióticos) entre D6-D9 y D100;
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después de 90 días de seguimiento después del final del tratamiento (D100)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .