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Traitement conservateur du cathéter - injections liées à la gentamicine/EDTA (CATH-GE)

4 juin 2024 mis à jour par: Institut Pasteur

Gentamicine-EDTA, une nouvelle stratégie anti-biofilm pour le traitement conservateur des infections liées aux cathéters

Les infections liées au cathéter sont fréquentes. Le traitement sans retrait du cathéter est difficile en raison de la présence de biofilm. L'association gentamicine et EDTA est active in vitro et in vivo contre les biofilms formés par les bactéries Gram positif et Gram négatif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, France
        • HEGP
      • Paris, France
        • Hopital Henri Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile De France, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ile De France, France, 92000
        • Hopital Beaujon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥18 ans) ;
  • LTIVC en place (TIVAP ou cathéter tunnelisé à ligne unique) ;
  • LTIVC est fonctionnel (il est possible d'injecter un perfusat, mais aussi de prélever du sang du cathéter) ;
  • Bactériémie liée à l'IVLT définie par une hémoculture appariée qualitative positive avec un temps différentiel de positivité ≥ 2 heures (ce qui signifie que la culture du sang prélevé sur le cathéter est positive au moins 2 heures avant la culture du sang prélevé sur un cathéter périphérique veine);
  • Infection monomicrobienne causée par des staphylocoques à coagulase négative, Enterobacteriaceae ou Pseudomonas aeruginosa ;
  • La souche bactérienne est sensible à la gentamicine;
  • Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  • Le médecin en charge du patient s'engage à effectuer un traitement conservateur ;
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min ;
  • Le consentement éclairé et écrit du patient est recueilli.
  • Pour les femmes en âge de procréer : dosage bêta-HCG disponible (avec résultat négatif) < 72h.

Critères de non inclusion :

Un patient ne doit pas être inclus s'il présente l'un des critères suivants :

  • Présence de toute complication systémique (septicémie ou choc septique, tel que défini par les lignes directrices sur la septicémie-3), ou de complications locales (infection du tunnel ou de la poche de l'orifice, thrombophlébite, endocardite, infections osseuses et articulaires liées à la BSI liée à l'IVLT) ;
  • Allergie aux aminoglycosides
  • PICC-line ou cathéter tunnelisé d'hémodialyse ; Le retrait de la LTIVC est prévu dans les 3 mois suivants ou la LTIVC n'est plus nécessaire pour la prise en charge de l'état de santé sous-jacent du patient ;
  • Le diagnostic d'infection du sang liée à l'IVLT a été posé il y a plus de 3 jours (par ex. > 72 heures entre le jour où la première hémoculture prélevée au LTIVC est positive et la visite de dépistage );
  • Le traitement systémique des bactériémies liées à l'IVLT comprend les aminoglycosides (définis comme une injection systémique récente (<36 heures avant la visite de dépistage) ou en cours d'aminosides );
  • Faible taux sanguin de calcium ionisé (<1,15 μmol/L) avant l'injection de la première dose de genta-EDTA-Na2 lock ;
  • Présence d'une prothèse valvulaire cardiaque, d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable ;
  • Le LTIVC a été inséré il y a moins de 14 jours ;
  • Disponible Compter les cellules sanguines < 72h avec une neutropénie sévère (<500 cellules polymorphonucléaires/mm3) ;
  • Sujet atteint d'une infection causée par Staphylococcus Aureus ou Candida-spp ;
  • Le patient ne doit pas rester hospitalisé au moins 7 jours après l'inclusion.
  • L'administration du verrou selon le protocole (24h/jour pendant 48h puis au moins 12h/24h pendant 5 à 8 jours) n'est pas possible.
  • Décision du médecin référent de prescrire un blocage préventif suite à un traitement curatif Gentamicine-EDTA (prévention secondaire), entre la fin du traitement (J6/J9) et la visite de suivi à J40.
  • Inclusion antérieure dans une étude ou un autre protocole thérapeutique nécessitant une utilisation continue du cathéter
  • Femme enceinte et allaitante;
  • Sujet adulte protégé.
  • Incapacité à effectuer un prélèvement sanguin veineux périphérique

Critère d'exclusion

Un patient doit être exclu s'il présente l'un des critères suivants :

  • Présence de complication locale ou systémique constatée à l'échographie veineuse réalisée entre J2 et J5 ou à l'échocardiographie transthoracique réalisée entre J2 et J7 (J2-J7) ;
  • GFR < 30 ml/min (entre J0 et J6/9).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec BSI non compliqué lié à l'IVLT et éligibles
Les patients inclus dans cette étude recevront une injection quotidienne de genta-EDTA-Na2 lock associé à une antibiothérapie systémique.
Les patients inclus dans cette étude recevront une injection quotidienne (jusqu'à 10 jours) de genta-EDTA-Na2 lock associé à une antibiothérapie systémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité clinique est appréciée par la fréquence de guérison clinique et microbienne après 30 jours de suivi après la fin du traitement (J40)
Délai: 30 jours de suivi après la fin du traitement (J40)
Résolution des signes cliniques à la fin du traitement (J6 si le patient a déjà reçu 72h d'une précédente mèche active avant l'inclusion ou J9 s'il a reçu une cure complète de 10 jours de mèches genta-EDTA-Na2) et 30 jours après la fin de la thérapie (D40)
30 jours de suivi après la fin du traitement (J40)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité clinique à long terme est évaluée par la fréquence de guérison microbienne après 90 jours de suivi après la fin du traitement.
Délai: après 90 jours de suivi après la fin du traitement (J100)
Absence de rechute microbienne (BSI avec le même pathogène microbien, c'est-à-dire même espèce et même profil de sensibilité aux antibiotiques) entre J6-J9 et J100 ;
après 90 jours de suivi après la fin du traitement (J100)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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