- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04789928
Conservatieve behandeling van katheter - gerelateerde injecties met gentamicine / EDTA (CATH-GE)
4 juni 2024 bijgewerkt door: Institut Pasteur
Gentamicine-EDTA, een nieuwe antibiofilmstrategie voor de conservatieve behandeling van kathetergerelateerde infecties
Kathetergerelateerde infecties komen vaak voor.
Behandeling zonder verwijdering van de katheter is moeilijk vanwege de aanwezigheid van biofilm.
De associatie van gentamicine en EDTA is in vitro en in vivo actief tegen biofilms gevormd door grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Frankrijk
- HEGP
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 92000
- Hopital Beaujon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar oud);
- LTIVC op zijn plaats (TIVAP of getunnelde katheter met één lijn);
- LTIVC is functioneel (het is mogelijk om een infuus te injecteren, maar ook om bloed uit de katheter te halen);
- LTIVC-gerelateerde bloedbaaninfectie gedefinieerd door een positieve kwalitatieve gepaarde bloedkweek met een differentiële tijd tot positiviteit ≥ 2 uur (wat betekent dat de kweek van het bloed dat uit de katheter is afgenomen ten minste 2 uur vóór de kweek van het bloed dat uit een perifere ader);
- Monomicrobiële infectie veroorzaakt door coagulase-negatieve stafylokokken, Enterobacteriaceae of Pseudomonas aeruginosa;
- Bacteriële stam is vatbaar voor gentamicine;
- Levensverwachting ≥ 3 maanden;
- De verantwoordelijke arts van de patiënt stemt ermee in om een conservatieve behandeling uit te voeren;
- Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min;
- De geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt wordt verzameld.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: beschikbare bèta-HCG-dosering (met negatief resultaat) < 72 uur.
Criteria voor niet-opname:
Een patiënt mag niet worden opgenomen als hij een van de volgende criteria vertoont:
- Aanwezigheid van enige systemische complicatie (sepsis of septische shock, zoals gedefinieerd door de sepsis-3-richtlijnen), of lokale complicaties (tunnel- of port-pocket-infectie, tromboflebitis, endocarditis, bot- en gewrichtsinfecties gerelateerd aan de LTIVC-gerelateerde BSI);
- Allergie voor aminoglycosiden
- PICC-lijn of hemodialyse getunnelde katheter; LTIVC-verwijdering is gepland binnen de volgende 3 maanden of LTIVC is niet meer nodig voor het beheer van de onderliggende medische aandoening van de patiënt;
- De diagnose LTIVC-gerelateerde bloedbaaninfectie is meer dan 3 dagen geleden gesteld (bijv. >72 uur tussen de dag dat de eerste bloedkweek uit de LTIVC positief is en het screeningsbezoek);
- Systemische behandeling van LTIVC-gerelateerde bloedbaaninfectie omvat aminoglycosiden (gedefinieerd als een recente (<36 uur voor screeningbezoek) of doorlopende systemische injectie van aminoglycosiden);
- Laag geïoniseerd calciumgehalte in het bloed (<1,15 μmol/L) vóór injectie van de eerste dosis genta-EDTA-Na2-lock;
- Aanwezigheid van een hartklepprothese, pacemaker of implanteerbare defibrillator;
- De LTIVC is minder dan 14 dagen geleden geplaatst;
- Beschikbaar Aantal bloedcellen < 72 uur met ernstige neutropenie (<500 polymorfonucleaire cellen/mm3);
- Proefpersoon met infectie veroorzaakt door Staphylococcus Aureus of Candida-spp;
- Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij minimaal 7 dagen na opname in het ziekenhuis blijft.
- Het beheer van het slot volgens het protocol (24 uur/dag gedurende 48 uur en daarna minimaal 12 uur/24 uur gedurende 5 tot 8 dagen) is niet mogelijk.
- Beslissing van de verwijzende arts om een preventief slot voor te schrijven na een curatieve gentamicine-EDTA-behandeling (secundaire preventie), tussen het einde van de behandeling (D6/D9) en het D40-opvolgbezoek.
- Eerdere opname in een studie of een ander therapeutisch protocol waarbij continu gebruik van de katheter nodig is
- Zwangere en zogende vrouw;
- Beschermd volwassen onderwerp.
- Onvermogen om perifere veneuze bloedafname uit te voeren
Uitsluitingscriteria
Een patiënt moet worden uitgesloten als hij een van de volgende criteria vertoont:
- Aanwezigheid van lokale of systemische complicatie gezien op veneuze echografie uitgevoerd tussen D2 en D5 of transthoracale echocardiografie uitgevoerd tussen Dag 2 en Dag 7 (D2-D7);
- GFR < 30 ml/min (tussen D0 en D6/9).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met ongecompliceerde LTIVC-gerelateerde BSI die in aanmerking komen
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen dagelijks een injectie met genta-EDTA-Na2-lock in combinatie met systemische antibiotica krijgen.
|
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen dagelijks (tot 10 dagen) een injectie met genta-EDTA-Na2-lock in combinatie met systemische antibiotica krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie van klinische en microbiële genezing na 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling (D40)
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na het einde van de behandeling (D40)
|
Verdwijning van klinische symptomen aan het einde van de behandeling (D6 als de patiënt al 72 uur van een eerdere actieve blokkering heeft gekregen vóór opname of D9 als hij een volledige 10-daagse kuur met genta-EDTA-Na2-blokkeringen heeft gekregen) en 30 dagen na voltooiing van de therapie (D40)
|
30 dagen follow-up na het einde van de behandeling (D40)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische werkzaamheid op lange termijn wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie van microbiële genezing na 90 dagen follow-up na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: na 90 dagen follow-up na het einde van de behandeling (D100)
|
Afwezigheid van microbiële terugval (BSI met dezelfde microbiële ziekteverwekker, d.w.z. dezelfde soort en hetzelfde antibioticumgevoeligheidspatroon) tussen D6-D9 en D100;
|
na 90 dagen follow-up na het einde van de behandeling (D100)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .