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カテーテルの保存的治療 - ゲンタマイシン/EDTA による関連注射 (CATH-GE)

2023年7月6日 更新者:Institut Pasteur

ゲンタマイシン-EDTA、カテーテル関連感染症の保存的治療のための新しい抗バイオフィルム戦略

カテーテル関連の感染症は頻繁に発生します。 バイオフィルムが存在するため、カテーテルを抜かない治療は困難です。 ゲンタマイシンと EDTA の結合は、グラム陽性菌およびグラム陰性菌によって形成されるバイオフィルムに対して、in vitro および in vivo で活性化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sandrine Fernandes Pellerin
  • 電話番号:+33145688179
  • メールcath-ge@pasteur.fr

研究場所

      • Créteil、フランス
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Henri Mondor
        • コンタクト:
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
      • Paris、Ile De France、フランス、75010
      • Paris、Ile De France、フランス、92000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -成人患者(18歳以上);
  • LTIVC が所定の位置にある (TIVAP またはシングルライン トンネル カテーテル)。
  • LTIVCは機能的です(注入剤を注入することは可能ですが、カテーテルから血液を引き出すこともできます);
  • LTIVC関連の血流感染は、陽性となるまでの時間の差が2時間以上ある陽性の質的ペア血液培養によって定義されます(つまり、カテーテルから採取された血液の培養は、末梢血から採取された血液の培養の少なくとも2時間前に陽性であることを意味します静脈);
  • コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、腸内細菌科または緑膿菌による単一微生物感染;
  • 細菌株はゲンタマイシンに対して感受性があります。
  • -平均余命は3か月以上;
  • 患者を担当する医師は保存的治療を行うことに同意します。
  • -計算されたクレアチニンクリアランス≧30 mL /分;
  • 患者のインフォームドおよび書面による同意が収集されます。
  • 妊娠可能年齢の女性の場合: 利用可能なベータ-HCG 投与量 (陰性の結果) < 72 時間.

非包含基準:

以下の基準のいずれかを示す患者は、含まれるべきではありません。

  • -全身合併症(敗血症または敗血症ショック、敗血症-3ガイドラインで定義)、または局所合併症(トンネルまたはポートポケット感染、血栓性静脈炎、心内膜炎、LTIVC関連のBSIに関連する骨および関節感染)の存在;
  • アミノグリコシドに対するアレルギー
  • PICC ラインまたは血液透析トンネルカテーテル。次の 3 か月以内に LTIVC の除去が計画されているか、患者の基礎疾患の管理に LTIVC が不要になっている。
  • LTIVC 関連の血流感染症の診断が 3 日以上前に行われている (例: LTIVC から採取された最初の血液培養が陽性であった日からスクリーニング訪問までの 72 時間以上);
  • LTIVC関連の血流感染の全身治療には、アミノグリコシドが含まれます(アミノグリコシドの最近の(スクリーニング訪問の36時間前未満)または進行中の全身注射として定義されます)。
  • genta-EDTA-Na2ロックの初回投与前の血中イオン化カルシウム濃度が低い(<1.15μmol/L)。
  • -人工心臓弁、ペースメーカー、または埋め込み型除細動器の存在;
  • LTIVC が挿入されてから 14 日以内です。
  • 入手可能
  • 黄色ブドウ球菌またはカンジダ属による感染症の患者;
  • 患者は、組み入れ後少なくとも7日間は入院しないと予想されます。
  • プロトコールに従ったロックの投与 (1 日 24 時間、48 時間、その後少なくとも 12 時間/24 時間、5 ~ 8 日間) は不可能です。
  • 治療終了時(D6/D9)からD40フォローアップ来院までの間に、根治的ゲンタマイシン-EDTA治療(二次予防)後の予防ロックを処方するという紹介医による決定。
  • -カテーテルの継続的な使用を必要とする研究または別の治療プロトコルへの以前の包含
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • 保護対象の成人。
  • 血液末梢静脈サンプリングを実行できない

除外基準

次の基準のいずれかを示す患者は除外する必要があります。

  • -D2とD5の間に実行された静脈超音波検査または2日目と7日目(D2-D7)の間に実行された経胸壁心エコー検査で見られる局所または全身合併症の存在;
  • GFR < 30 ml/分 (D0 と D6/9 の間)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:合併症のないLTIVC関連BSIを有し、適格な患者
この研究に含まれる患者は、抗生物質の全身投与と併用したゲンタ-EDTA-Na2 ロックの注射を毎日受けます。
この研究に含まれる患者は、全身性抗生物質に関連するgenta-EDTA-Na2ロックの毎日の注射(最大10日間)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果は、治療終了後 30 日間のフォローアップ後の臨床的および微生物的治癒の頻度によって評価されます (D40)。
時間枠:治療終了後30日間のフォローアップ(D40)
治療終了時の臨床徴候の解消(患者が組み入れる前にすでに72時間のアクティブロックを受けた場合はD6、またはgenta-EDTA-Na2ロックの完全な10日間コースを受けた場合はD9)および治療完了後30日(D40)
治療終了後30日間のフォローアップ(D40)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な臨床効果は、治療終了後 90 日間の追跡調査後の微生物治癒の頻度によって評価されます。
時間枠:治療終了後90日間の追跡調査後(D100)
D6-D9 と D100 の間に微生物の再発がない (同じ微生物病原体、すなわち、同じ種と同じ抗生物質感受性パターンの BSI)。
治療終了後90日間の追跡調査後(D100)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Lebeaux、Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゲンタマイシン-EDTAの臨床試験

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