- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04789928
Tratamento Conservador de Cateter - Injeções Relacionadas com Gentamicina/EDTA (CATH-GE)
4 de junho de 2024 atualizado por: Institut Pasteur
Gentamicina-EDTA, uma nova estratégia anti-biofilme para o tratamento conservador de infecções relacionadas a cateteres
Infecções relacionadas a cateteres são frequentes.
O tratamento sem remoção do cateter é difícil devido à presença de biofilme.
A associação de gentamicina e EDTA é ativa in vitro e in vivo contra biofilmes formados por bactérias Gram positivas e Gram negativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, França
- HEGP
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Paris, França
- Hopital Henri Mondor
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Ile De France, França, 92000
- Hopital Beaujon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos);
- LIVC no local (TIVAP ou cateter tunelizado de linha única);
- LTIVC é funcional (é possível injetar uma infusão, mas também tirar sangue do cateter);
- Infecção da corrente sanguínea relacionada a LTIVC definida por uma hemocultura pareada qualitativa positiva com um tempo diferencial para positividade ≥ 2 horas (o que significa que a cultura do sangue coletado do cateter é positiva pelo menos 2 horas antes da cultura do sangue coletado de um cateter periférico veia);
- Infecção monomicrobiana causada por estafilococos coagulase-negativos, Enterobacteriaceae ou Pseudomonas aeruginosa;
- A cepa bacteriana é suscetível à gentamicina;
- Esperança de vida ≥ 3 meses;
- Médico responsável pelo paciente concorda em realizar um tratamento conservador;
- Clearance de creatinina calculado ≥ 30 mL/min;
- O consentimento informado e por escrito do paciente é coletado.
- Para mulheres em idade reprodutiva: dosagem de beta-HCG disponível (com resultado negativo) < 72h.
Critérios de não inclusão:
Um paciente não deve ser incluído se apresentar algum dos seguintes critérios:
- Presença de qualquer complicação sistêmica (sepse ou choque séptico, conforme definido pelas diretrizes de sepse-3), ou complicações locais (infecção de túnel ou port-pocket, tromboflebite, endocardite, infecções ósseas e articulares relacionadas à BSI relacionada a LTIVC);
- Alergia a aminoglicosídeos
- PICC-line ou cateter tunelizado para hemodiálise; A remoção do LTIVC está planejada para os 3 meses seguintes ou o LTIVC não é mais necessário para o tratamento da condição médica subjacente do paciente;
- O diagnóstico de infecção da corrente sanguínea relacionada a LTIVC foi feito há mais de 3 dias (p. >72 horas entre o dia em que a primeira hemocultura coletada do LTIVC é positiva e a visita de triagem);
- O tratamento sistêmico da infecção da corrente sanguínea relacionada ao LTIVC inclui aminoglicosídeos (definido como uma injeção sistêmica recente (<36 horas antes da consulta de triagem) ou contínua de aminoglicosídeos);
- Baixo nível de cálcio ionizado no sangue (<1,15 μmol/L) antes de injetar a primeira dose de genta-EDTA-Na2 lock;
- Presença de prótese valvar cardíaca, marca-passo ou desfibrilador implantável;
- O LTIVC foi inserido há menos de 14 dias;
- Contagem de células sanguíneas disponível < 72h com neutropenia grave (<500 células polimorfonucleares/mm3);
- Sujeito com infecção causada por Staphylococcus Aureus ou Candida-spp;
- Não se espera que o paciente permaneça no hospital por pelo menos 7 dias após a inclusão.
- A administração da fechadura de acordo com o protocolo (24 horas/dia durante 48 horas e depois pelo menos 12 horas/24 horas durante 5 a 8 dias) não é possível.
- Decisão do médico solicitante de prescrever bloqueio preventivo após tratamento curativo com Gentamicina-EDTA (prevenção secundária), entre o final do tratamento (D6/D9) e a consulta de acompanhamento D40.
- Inclusão prévia em estudo ou outro protocolo terapêutico que exija uso contínuo do cateter
- Mulher grávida e lactante;
- Sujeito adulto protegido.
- Incapacidade de realizar uma amostragem venosa periférica de sangue
Critério de exclusão
Um paciente deve ser excluído se apresentar algum dos seguintes critérios:
- Presença de complicação local ou sistêmica observada na ultrassonografia venosa realizada entre D2 e D5 ou ecocardiografia transtorácica realizada entre o dia 2 e o dia 7 (D2-D7);
- TFG < 30 ml/min (entre D0 e D6/9).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com BSI não complicada relacionada a LTIVC e elegíveis
Os pacientes incluídos neste estudo receberão injeção diária de genta-EDTA-Na2 lock associada a antibióticos sistêmicos.
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Os pacientes incluídos neste estudo receberão injeção diária (até 10 dias) de genta-EDTA-Na2 lock associado a antibióticos sistêmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia clínica é avaliada pela frequência de cura clínica e microbiana após 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento (D40)
Prazo: 30 dias de acompanhamento após o término do tratamento (D40)
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Resolução dos sinais clínicos ao final do tratamento (D6 se o paciente já recebeu 72h de bloqueio ativo anterior antes da inclusão ou D9 se recebeu um curso completo de 10 dias de bloqueios genta-EDTA-Na2) e 30 dias após o término da terapia (D40)
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30 dias de acompanhamento após o término do tratamento (D40)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia clínica a longo prazo é avaliada pela frequência de cura microbiana após 90 dias de acompanhamento após o término do tratamento.
Prazo: após 90 dias de acompanhamento após o término do tratamento (D100)
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Ausência de recidiva microbiana (BSI com o mesmo patógeno microbiano, ou seja, mesma espécie e mesmo padrão de suscetibilidade a antibióticos) entre D6-D9 e D100;
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após 90 dias de acompanhamento após o término do tratamento (D100)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .