- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04789928
Katetrin konservatiivinen hoito – liittyvät injektiot gentamisiinilla/EDTA:lla (CATH-GE)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institut Pasteur
Gentamysiini-EDTA, uusi biofilmin vastainen strategia katetriin liittyvien infektioiden konservatiiviseen hoitoon
Katetriin liittyvät infektiot ovat yleisiä.
Hoito ilman katetrin poistamista on vaikeaa biofilmin vuoksi.
Gentamysiinin ja EDTA:n yhdistäminen on aktiivinen in vitro ja in vivo grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien muodostamia biofilmejä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ranska
- HEGP
-
Paris, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ile De France, Ranska, 92000
- Hopital Beaujon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥18-vuotias);
- LTIVC paikallaan (TIVAP tai yksilinjainen tunneloitu katetri);
- LTIVC on toiminnallinen (on mahdollista pistää infuusio, mutta myös ottaa verta katetrista);
- LTIVC:hen liittyvä verenkiertoinfektio, joka määritellään positiivisella kvalitatiivisella pariviljelmällä, jonka eroaika positiivisuuteen on ≥ 2 tuntia (eli katetrista otetun veren viljelmä on positiivinen vähintään 2 tuntia ennen ääreisveren viljelyä suoni);
- Koagulaasinegatiivisten stafylokokkien, Enterobacteriaceaen tai Pseudomonas aeruginosan aiheuttama monomikrobi-infektio;
- Bakteerikanta on herkkä gentamysiinille;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Potilasta vastaava lääkäri suostuu suorittamaan konservatiivisen hoidon;
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min;
- Potilaan tietoinen ja kirjallinen suostumus kerätään.
- Lisääntymisikäisille naisille: saatavilla beeta-HCG-annos (negatiivinen tulos) < 72h.
Ei sisällyttämiskriteerit:
Potilasta ei pitäisi ottaa mukaan, jos hän esittää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Mikä tahansa systeeminen komplikaatio (sepsis tai septinen sokki, kuten sepsis-3-ohjeissa määritellään) tai paikalliset komplikaatiot (tunneli- tai porttitaskuinfektio, tromboflebiitti, endokardiitti, LTIVC:hen liittyvään BSI:hen liittyvät luu- ja nivelinfektiot);
- Allergia aminoglykosideille
- PICC-linja tai hemodialyysitunneloitu katetri; LTIVC:n poisto suunnitellaan seuraavan 3 kuukauden kuluessa tai LTIVC:tä ei enää tarvita potilaan taustalla olevan sairauden hoitamiseksi;
- LTIVC:hen liittyvä verenkiertoinfektio on diagnosoitu yli 3 päivää sitten (esim. >72 tuntia sen päivän, jolloin LTIVC:stä otettu ensimmäinen veriviljely on positiivinen, ja seulontakäynnin välillä);
- LTIVC:hen liittyvän verenkiertoinfektion systeemiseen hoitoon kuuluvat aminoglykosidit (määritelty äskettäin (<36 tuntia ennen seulontakäyntiä) tai meneillään oleva aminoglykosidien systeeminen injektio);
- Alhainen veren ionisoitu kalsiumtaso (<1,15 μmol/L) ennen ensimmäisen genta-EDTA-Na2 lock -annoksen pistämistä;
- Proteettinen sydänläppä, sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori;
- LTIVC on lisätty alle 14 päivää sitten;
- Saatavilla Verisolujen määrä < 72 tuntia, vakava neutropenia (<500 polymorfonukleaarista solua/mm3);
- Potilas, jolla on Staphylococcus Aureus- tai Candida-spp:n aiheuttama infektio;
- Potilaan ei odoteta jäävän sairaalaan vähintään 7 päivään sisällyttämisen jälkeen.
- Lukon antaminen protokollan mukaan (24 tuntia/vrk 48 tuntia ja sitten vähintään 12 tuntia/24 tuntia 5-8 vrk) ei ole mahdollista.
- Lähettäjälääkärin päätös määrätä ennaltaehkäisevä lukko parantavan Gentamysiini-EDTA-hoidon jälkeen (sekundaarinen ehkäisy), hoidon päättymisen (D6/D9) ja D40-seurantakäynnin välillä.
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen tai muuhun terapeuttiseen protokollaan, joka vaatii jatkuvaa katetrin käyttöä
- Raskaana oleva ja imettävä nainen;
- Suojeltu aikuisten aihe.
- Kyvyttömyys suorittaa ääreislaskimonäytteenottoa
Poissulkemiskriteerit
Potilas on suljettava pois, jos hänellä on jokin seuraavista kriteereistä:
- Paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden esiintyminen laskimoultraäänitutkimuksessa, joka suoritettiin D2:n ja D5:n välillä, tai rintakehän kaikukardiografiassa, joka suoritettiin päivän 2 ja päivän 7 välillä (D2-D7);
- GFR < 30 ml/min (välillä D0 ja D6/9).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on komplisoitumaton LTIVC:hen liittyvä BSI ja jotka ovat kelvollisia
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat päivittäin injektion genta-EDTA-Na2-lukkoa, joka liittyy systeemisiin antibiootteihin.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat päivittäisen injektion (enintään 10 päivää) genta-EDTA-Na2-lukkoa, joka liittyy systeemisiin antibiootteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho arvioidaan kliinisen ja mikrobien paranemisen tiheyden perusteella 30 päivän seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen (päivä 40).
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta hoidon päättymisen jälkeen (D40)
|
Kliinisten oireiden häviäminen hoidon lopussa (D6, jos potilas on jo saanut 72 tuntia edellistä aktiivista lukkoa ennen sisällyttämistä tai D9, jos hän sai täydellisen 10 päivän genta-EDTA-Na2-lukot) ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (D40)
|
30 päivän seuranta hoidon päättymisen jälkeen (D40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaista kliinistä tehoa arvioidaan mikrobien parantumistiheydellä 90 päivän seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen (päivä 100)
|
Mikrobirelapsin puuttuminen (BSI, jossa on sama mikrobipatogeeni, eli sama laji ja sama antibioottiherkkyysmalli) välillä D6-D9 ja D100;
|
90 päivän seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen (päivä 100)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .