庆大霉素/EDTA 导管相关注射的保守治疗 (CATH-GE)
2024年6月4日 更新者：Institut Pasteur
庆大霉素-EDTA，一种用于导管相关感染保守治疗的新型抗生物膜策略
导管相关感染很常见。
由于生物膜的存在，不移除导管的治疗是困难的。
庆大霉素和 EDTA 的联合在体外和体内对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌形成的生物膜具有活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris、法国
- HEGP
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Paris、法国
- Hopital Henri Mondor
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、Ile De France、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、Ile De France、法国、92000
- Hopital Beaujon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）；
- LTIVC 到位（TIVAP 或单线隧道式导管）；
- LTIVC 是功能性的（可以注射输液，也可以从导管中抽血）；
- LTIVC 相关血流感染定义为阳性定性配对血培养，差异时间至阳性 ≥ 2 小时（意味着从导管抽取的血液培养在从外周血抽取的血液培养前至少 2 小时呈阳性静脉）;
- 由凝固酶阴性葡萄球菌、肠杆菌科或铜绿假单胞菌引起的单一微生物感染；
- 菌株对庆大霉素敏感；
- 预期寿命≥3个月；
- 主治医师同意保守治疗；
- 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min；
- 收集患者的知情和书面同意。
- 对于育龄妇女：可用的 β-HCG 剂量（阴性结果）< 72 小时。
非纳入标准：
如果患者出现以下任何标准，则不应包括在内：
- 存在任何全身并发症（脓毒症或脓毒性休克，由脓毒症 3 指南定义）或局部并发症（隧道或端口袋感染、血栓性静脉炎、心内膜炎、与 LTIVC 相关 BSI 相关的骨和关节感染）；
- 对氨基糖甙类过敏
- PICC线或血液透析隧道导管；计划在接下来的 3 个月内移除 LTIVC，或者不再需要 LTIVC 来管理患者的潜在医疗状况；
- LTIVC 相关血流感染的诊断已超过 3 天（例如 > 从 LTIVC 抽取的第一次血培养呈阳性和筛查访视之间的 72 小时）；
- LTIVC 相关血流感染的全身治疗包括氨基糖苷类药物（定义为最近（筛选访视前 <36 小时）或正在进行的氨基糖苷类药物全身注射）；
- 注射第一剂 genta-EDTA-Na2 lock 之前血离子钙水平低 (<1,15 μmol/L)；
- 存在人工心脏瓣膜、起搏器或植入式除颤器；
- LTIVC 插入不到 14 天；
- Available Count blood cells < 72h 严重中性粒细胞减少症（<500个多形核细胞/mm3）；
- 由金黄色葡萄球菌或念珠菌引起的感染；
- 预计患者在纳入后至少 7 天内不会留在医院。
- 根据协议（每天 24 小时，持续 48 小时，然后至少 12 小时/24 小时，持续 5 至 8 天）管理锁是不可能的。
- 转诊医师决定在庆大霉素-EDTA 根治性治疗（二级预防）之后、治疗结束 (D6/D9) 和 D40 随访之间进行预防性锁定。
- 先前包含在需要连续使用导管的研究或其他治疗方案中
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 受保护的成人主题。
- 无法进行血液外周静脉取样
排除标准
如果患者出现以下任何标准，则应将其排除在外：
- 在 D2 和 D5 之间进行的静脉超声或在第 2 天和第 7 天之间进行的经胸超声心动图 (D2-D7) 中发现存在局部或全身并发症；
- GFR < 30 毫升/分钟（D0 和 D6/9 之间）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有无并发症 LTIVC 相关 BSI 且符合资格的患者
纳入本研究的患者将每天接受注射 genta-EDTA-Na2 锁剂并联合全身抗生素。
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本研究中包括的患者将接受每日注射（最多 10 天）与全身性抗生素相关的 genta-EDTA-Na2 锁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疗效通过治疗结束后30天随访（D40）临床和微生物治愈的频率来评估
大体时间：治疗结束后 30 天的随访（D40）
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治疗结束时临床体征的消退（如果患者在纳入之前已经接受了 72 小时的先前活动锁定，或者如果他接受了完整的 10 天疗程的 genta-EDTA-Na2 锁定，则为 D9）和治疗完成后 30 天(D40)
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治疗结束后 30 天的随访（D40）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期临床疗效通过治疗结束后随访90天后微生物治愈的频率来评估。
大体时间：治疗结束后 90 天随访后 (D100)
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在 D6-D9 和 D100 之间没有微生物复发（BSI 具有相同的微生物病原体，即相同的物种和相同的抗生素敏感性模式）；
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治疗结束后 90 天随访后 (D100)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Lebeaux、Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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