- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04789928
Konservativ behandling av kateter - relaterte injeksjoner med gentamicin/EDTA (CATH-GE)
4. juni 2024 oppdatert av: Institut Pasteur
Gentamicine-EDTA, en ny anti-biofilmstrategi for konservativ behandling av kateterrelaterte infeksjoner
Kateterrelaterte infeksjoner er hyppige.
Behandling uten kateterfjerning er vanskelig på grunn av tilstedeværelsen av biofilm.
Assosiasjonen av gentamicin og EDTA er aktiv in vitro og in vivo mot biofilmer dannet av grampositive og gramnegative bakterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Frankrike
- HEGP
-
Paris, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 92000
- Hopital Beaujon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år gammel);
- LTIVC på plass (TIVAP eller enkeltlinjet tunnelert kateter);
- LTIVC er funksjonell (det er mulig å injisere et infusat, men også å trekke blod fra kateteret);
- LTIVC-relatert blodstrøminfeksjon definert av en positiv kvalitativ paret blodkultur med en differensiell tid til positivitet ≥ 2 timer (som betyr at kulturen av blodet som tas fra kateteret er positiv minst 2 timer før kulturen av blodet som er tatt fra en perifer enhet. blodåre);
- Monomikrobiell infeksjon forårsaket av koagulase-negative stafylokokker, Enterobacteriaceae eller Pseudomonas aeruginosa;
- Bakteriell stamme er mottakelig for gentamicin;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder;
- Pasientansvarlig lege samtykker i å utføre en konservativ behandling;
- Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
- Pasientens informerte og skriftlige samtykke innhentes.
- For kvinner i reproduktiv alder: tilgjengelig beta-HCG-dosering (med negativt resultat) < 72 timer.
Kriterier for ikke-inkludering:
En pasient bør ikke inkluderes hvis han presenterer noen av følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk komplikasjon (sepsis eller septisk sjokk, som definert av sepsis-3-retningslinjene), eller lokale komplikasjoner (tunnel- eller portlommeinfeksjon, tromboflebitt, endokarditt, bein- og leddinfeksjoner relatert til LTIVC-relatert BSI);
- Allergi mot aminoglykosider
- PICC-linje eller hemodialyse tunnelert kateter; Fjerning av LTIVC er planlagt innen de påfølgende 3 månedene, eller LTIVC er ikke nødvendig for å håndtere pasientens underliggende medisinske tilstand lenger;
- Diagnose av LTIVC-relatert infeksjon i blodet har blitt stilt for mer enn 3 dager siden (f. >72 timer mellom dagen den første blodkulturen tatt fra LTIVC er positiv og screeningbesøk);
- Systemisk behandling av LTIVC-relatert blodstrøminfeksjon inkluderer aminoglykosider (definert som en nylig (<36 timer før screeningbesøk) eller pågående systemisk injeksjon av aminoglykosider);
- Lavt nivå av ionisert kalsium i blodet (<1,15 μmol/L) før injeksjon av den første dosen med genta-EDTA-Na2-lås;
- Tilstedeværelse av hjerteklaffprotese, pacemaker eller implanterbar defibrillator;
- LTIVC ble satt inn for mindre enn 14 dager siden;
- Tilgjengelig Antall blodceller < 72 timer med alvorlig nøytropeni (<500 polymorfonukleære celler/mm3);
- Person med infeksjon forårsaket av Staphylococcus Aureus eller Candida-spp;
- Pasienten forventes ikke å være på sykehus i minst 7 dager etter inkludering.
- Administrering av låsen i henhold til protokollen (24 timer/dag i 48 timer og deretter minst 12 timer/24 timer i 5 til 8 dager) er ikke mulig.
- Beslutning fra henvisende lege om å foreskrive en forebyggende låsing etter kurativ Gentamicin-EDTA-behandling (sekundær forebygging), mellom slutten av behandlingen (D6/D9) og D40-oppfølgingsbesøket.
- Tidligere inkludering i en studie eller annen terapeutisk protokoll som krever kontinuerlig bruk av kateteret
- gravid og ammende kvinne;
- Beskyttet voksensubjekt.
- Manglende evne til å utføre en perifer blodprøvetaking
Eksklusjonskriterier
En pasient bør ekskluderes hvis han presenterer noen av følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk komplikasjon sett på venøs ultralyd utført mellom D2 og D5 eller transthorax ekkokardiografi utført mellom dag 2 og dag 7 (D2-D7);
- GFR < 30 ml/min (mellom D0 og D6/9).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ukomplisert LTIVC-relatert BSI og kvalifisert
Pasienter inkludert i denne studien vil få daglig injeksjon av genta-EDTA-Na2-lås assosiert med systemiske antibiotika.
|
Pasienter inkludert i denne studien vil få daglig injeksjon (opptil 10 dager) med genta-EDTA-Na2-lås assosiert med systemiske antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske effekten vurderes ut fra frekvensen av klinisk og mikrobiell kur etter 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling (D40)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling (D40)
|
Løsning av kliniske tegn ved slutten av behandlingen (D6 hvis pasienten allerede mottok 72 timer av en tidligere aktiv lås før inkludering eller D9 hvis han mottok en fullstendig 10-dagers kur med genta-EDTA-Na2-låser) og 30 dager etter fullført terapi (D40)
|
30 dagers oppfølging etter avsluttet behandling (D40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den langsiktige kliniske effekten vurderes ut fra frekvensen av mikrobiell kur etter 90 dagers oppfølging etter avsluttet behandling.
Tidsramme: etter 90 dagers oppfølging etter avsluttet behandling (D100)
|
Fravær av mikrobielt tilbakefall (BSI med samme mikrobielle patogen, dvs. samme art og samme antibiotikafølsomhetsmønster) mellom D6-D9 og D100;
|
etter 90 dagers oppfølging etter avsluttet behandling (D100)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .