초경 후 여성 청소년에서 Estetrol Monohydrate/Drospirenone 15/3 mg의 안전성, 순응도 및 약동학
2023년 12월 21일 업데이트: Estetra
6주기 동안 월경 후 여성 청소년에서 15mg 에스테트롤 모노하이드레이트 및 3mg 드로스피레논을 포함하는 복합 경구 피임제 사용과 관련된 안전성, 순응도 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
12세에서 17세 + 2개월 사이의 초경 후 참가자에서 드로스피레논(DRSP) 3mg과 병용한 에스테트롤 일수화물(E4) 15mg의 안전성, 순응도 및 약동학 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 24/4에서 6개의 28일 주기 동안 매일 1회 E4/DRSP 15/3 mg을 받도록 등록될 건강한 초경 후 여성 참가자에 대한 3상, 공개 라벨, 비통제 연구입니다. -일 요법(즉, 활성 정제 24일 후 위약 정제 4일[호르몬 없는 4일 간격]). 연구에는 6회 방문이 포함됩니다.
스크리닝 방문(Visit 1) 시 피험자와 부모 또는 법정대리인이 사전동의서에 서명하고 스크리닝 절차를 진행합니다. 사이트는 또한 1차 방문 후 참가자에게 적격성 확인 전화 통화를 완료합니다. 등록 방문(방문 2, 치료 전 주기의 12일과 19일 사이) 동안 적격성 기준이 검토되고 참가자 참여가 확인됩니다. 참가자는 전자 다이어리 사용에 대한 교육을 받고 연구 약물을 받게 됩니다. 첫 번째 조사 제품 섭취 후 7일 이내에 2차 방문 후 후속 통화가 수행됩니다. 이후 참가자는 임상 현장에서 3회의 치료 중 방문[1주기(Visit 3), 3주기(Visit 4), 6주기(Visit 5)의 14일에서 21일 사이] 및 종료 후 1회의 방문에 참석하게 됩니다. 사이클 6의 (방문 6).
약동학 하위 연구에 참여하는 데 동의한 참가자의 경우, 이 하위 연구를 위한 혈액 샘플을 방문 3 및 방문 5에서 채취합니다.
이상반응은 연구 내내 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6004
- Estetra Study Site
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Estetra Study Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Estetra Study Site
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Estetra Study Site
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Daugavpils, 라트비아
- A. Krumpane practice
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Riga, 라트비아
- Childrens Clinical University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Akardo Medsite at Sturebadet Health Care
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University, Department of Gynecology and Reproductive Medicine
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University, WHO Center
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Parnu, 에스토니아
- KVL Medical Office/KVL Arstikabinet
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Tallinn, 에스토니아
- East-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아
- Sexual Health Clinic, Tallinn
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Tartu, 에스토니아
- Sexual Health Clinic, Tartu
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Bialystok, 폴란드, 15-224
- Estetra Study Site
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Katowice, 폴란드, 40-301
- Estetra Study Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Estetra Study Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Estetra Study Site
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Poznań, 폴란드, 60-535
- Estetra Study Site
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Raszyn, 폴란드, 05-090
- Estetra Study Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Estetra Study Site
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Helsinki, 핀란드
- VL-Medi Oy
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Kuopio, 핀란드
- Lääkärikeskus Mehiläinen
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Oulu, 핀란드
- Lääkärikeskus Gyneko
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피임 또는 치료 목적으로 복합 경구 피임제(COC)를 요청하는 월경 후 여성 참여자.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 등록 시 음성 소변 임신 검사.
- 12~17세 2개월(포함) [에스토니아 특정: 15~17세 2개월(포함)] 동의서 서명 시점.
- 6주기 연속으로 시험용 제품을 사용할 의향이 있습니다.
- 내과, 외과 및 부인과 병력, 신체 검사, 임상 검사실 및 활력 징후에 기초한 양호한 신체적 및 정신적 건강.
- 국소 소아 BMI 곡선의 백분위수 97(P97)보다 낮거나 같은 체질량 지수(BMI).
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있고 전자 일기 및 설문지 작성을 포함한 모든 연구 절차를 거칩니다.
- 서면 동의를 제공하여 연구에 참여할 의사를 표시했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모 또는 법적 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 호르몬 피임법을 사용하지 않는 참가자의 경우 월경 주기 길이가 21일 미만이거나 45일보다 길어야 합니다.
- 현재 주사형 또는 피부 이식형 호르몬 피임법을 사용하고 있습니다.
- 연구 제품 성분에 대한 알려진 과민성.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의도가 있는 사람.
- 마지막 분만/2분기 낙태 이후 6주 미만 및 분만 또는 2분기 낙태 후 자연 월경이 발생하기 전.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 COC 사용에 대한 금기/주의 사항을 나타내는 모든 조건:
- 이상지질단백혈증,
- 혈관 침범을 동반한 진성 당뇨병(신병증, 망막병증, 신경병증, 기타),
- 동맥성 고혈압(조절 및 조절되지 않음)
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 개인 또는 1도 가족력,
- 현재 또는 계획된 장기간 고정,
- 알려진 유전적 또는 후천적 응고항진증 또는 혈전성 돌연변이(예: 인자 V 라이덴 돌연변이),
- 현재 항응고제 치료,
- 동맥 혈전 색전증의 존재 또는 병력,
- 복잡한 판막 심장 질환,
- 전신성 홍 반성 루푸스,
- 조짐 편두통의 존재 또는 병력,
- 증상이 있는 담낭 질환,
- 포르피린증.
- 지난 6개월 이내에 진단되지 않은(설명되지 않은) 비정상적인 질 출혈 또는 연구 중에 재발할 수 있는 임의의 비정상적인 출혈.
- 재발성 골반 염증성 질환의 존재 또는 병력.
- 연구자의 의견에 따라 성공적으로 치료될 때까지 임의의 임상적으로 관련된 하부 생식기 감염(임질 및 클라미디아 감염 포함).
- 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한 간 질환의 존재 또는 병력.
- 신장 장애
- 고칼륨혈증 또는 신장 손상, 간손상, 부신 기능 부전과 같은 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 상태의 존재 및 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 약물(예: 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충, 헤파린, 알도스테론 길항제 및 비스테로이드성 항염증제).
- 스크리닝 전 5년 이내의 장기 이식 이력 또는 예상되는 연구 과정 동안 잠재적으로 장기 이식을 필요로 하는 만성 질환.
- 성 호르몬 관련 악성 종양의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 전 5년 이내에 비호르몬 관련 악성 종양의 병력.
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 COC와의 상호작용을 잠재적으로 촉발하는 약물의 현재 규칙적 사용 또는 방문 2 이전 1개월 이내의 규칙적 사용
- 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 유도제: 바르비튜레이트, 프리미돈, 보센탄, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum L).
- CYP 3A4 억제제: 국소용 플루코나졸, 페닐부타존, 모다피닐, 시메티딘, 베라파밀, 아지스로마이신, 딜티아젬 및 자몽 주스를 제외한 마크로라이드를 제외한 아졸계 항진균제.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/C형 간염 바이러스(HCV) 프로테아제 억제제 및 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(완하제 포함) 이력.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 1개월(30일) 이내에 다른 시험약 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 마지막 달(30일) 이내에 시험약을 투여받았음.
- 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 이 연구와 직접 관련된 연구자의 현장 직원.
- 참가자가 어떤 이유로든 조사관에 의해 부적합하다고 판단됩니다.
- [에스토니아 특정: 생애 처음으로 산부인과 의사를 방문하는 피험자는 이 첫 방문 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않을 수 있습니다.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E4/DRSP 15/3mg
단일 치료군은 E4/DRSP 15/3mg을 투여받게 됩니다.
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24일 동안 1일 1회 E4/DRSP 15/3mg 복합 정제 1정에 이어 위약 정제 4일; 이 28일 주기 요법은 연속 6주기 동안 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 주기 1부터 연구 종료까지(주기 7의 16일과 23일 사이)(각 주기는 28일)
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치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 제품의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 방문까지 발생하는 부작용 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 부작용입니다.
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주기 1부터 연구 종료까지(주기 7의 16일과 23일 사이)(각 주기는 28일)
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연구 제품과 관련하여 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주기 1부터 연구 종료까지(주기 7의 16일과 23일 사이)(각 주기는 28일)
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치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 제품의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 방문까지 발생하는 부작용 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 부작용입니다. TEAE의 인과관계(관련 여부)는 다음 고려 사항을 기반으로 합니다: 연관 연결(시간 및/또는 장소), 약리학적 설명, 약물에 대한 이전 지식, 특징적인 임상 또는 병리학적 현상의 존재, 기타 원인의 배제, /또는 대체 설명의 부재. |
주기 1부터 연구 종료까지(주기 7의 16일과 23일 사이)(각 주기는 28일)
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비정상적인 신체 검사 결과 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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신체 검사에는 전신, 피부, 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 심혈관, 호흡기, 근골격계, 신경계, 림프계/갑상선, 복부에 대한 평가가 포함됩니다.
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기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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바이탈 사인 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(주기 6)(각 주기는 28일)
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활력 징후에는 앉은 자세의 수축기 및 이완기 혈압과 심박수가 포함됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(주기 6)(각 주기는 28일)
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심전도(ECG) 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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ECG 해석 체계에는 형태, 리듬, 전도, ST 세그먼트, PR, QRS, QT 및 QTc(QTcFrid에 따름) 간격, T파, U파 및 병리학적 변화의 유무에 대한 분석이 포함됩니다.
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기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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비정상적인 임상 실험실 평가 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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실험실 평가에는 혈액 혈액학 및 생화학이 포함됩니다.
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기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기별 준수율 [에스토니아 특정: 및 전체 준수]
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5,6에서(각 주기는 28일임)
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주기당 순응도 비율은 참가자가 e-diary에 입력한 일일 응답 값을 기반으로 주기 동안 복용한 총 알약 수와 해당 주기 동안 복용할 것으로 예상되는 알약 수의 비율로 계산됩니다. 총 치료 일수. [에스토니아 특정: 전체 순응도의 백분율은 참가자가 e-diary에 입력한 일일 응답 값을 기준으로 모든 주기에 걸쳐 복용한 총 알약 수의 비율로 계산됩니다. 1주기 시작일부터 마지막 투여일까지.] |
주기 1, 2, 3, 4, 5,6에서(각 주기는 28일임)
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평균 혈장 에스테트롤(E4) 농도
기간: 주기 1 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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주기 1 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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평균 혈장 드로스피레논(DRSP) 농도
기간: 주기 1 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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주기 1 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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예정되지 않은 출혈 및/또는 얼룩 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 주기 1,2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 28일)
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주기 1,2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 28일)
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출혈/점상 에피소드가 없는 참가자 수
기간: 주기 1,2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 28일)
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주기 1,2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 28일)
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주기당 평균 예정되지 않은 출혈 및 점상 출혈 일수
기간: 주기 1,2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 28일)
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주기 1,2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 28일)
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주기당 예정된 평균 출혈 및 스포팅 일수
기간: 주기 1,2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 28일)
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주기 1,2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 28일)
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기준선에서 주기 1, 3 및 6까지 월경 고통 설문지(MDQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 주기 1, 3, 6(각 주기는 28일)
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MDQ는 주기적인 월경주기 증상을 측정하기 위한 표준 방법입니다.
참가자는 다음 척도를 사용하여 월경과 관련된 일반적인 증상 및 감정을 평가합니다: 0(증상 없음), 1(현재, 경증), 2(현재, 보통), 3(현재, 강함) 및 4(현재, 심함) 월경 전(월경 4일 전), 월경(가장 최근 흐름) 및 월경 중(주기의 나머지 단계) 단계에서 관찰됩니다.
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기준선 및 주기 1, 3, 6(각 주기는 28일)
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기준선에서 주기 1, 3 및 6까지 생리통의 Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 변화
기간: 기준선, 주기 1, 3 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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매일 참가자는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 이전 24시간 동안의 월경 통증을 점수로 매기도록 요청받게 됩니다.
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기준선, 주기 1, 3 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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기준선에서 주기 1, 3 및 6까지 생리통이 있는 일수의 변화
기간: 기준선, 주기 1, 3 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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기준선, 주기 1, 3 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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베이스라인부터 사이클 1, 3, 6까지 월경통에 구조 약물을 사용할 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1, 3 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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기준선, 주기 1, 3 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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기준선에서 주기 1, 3 및 6까지 어린이 및 청소년을 위한 건강 설문지(KIDSCREEN-27 설문지)의 변화
기간: 기준선, 주기 1, 3 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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KIDSCREEN-27은 어린이와 청소년을 위해 개발된 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
이 설문지는 (1) 신체적 웰빙(5개 항목), (2) 심리적 웰빙(7개 항목), (3) 자율성과 부모(7개 항목), (4) ) 동료 및 사회적 지원(4개 항목) 및 (5) 학교 환경(4개 항목).
응답은 '전혀'에서 '항상', '전혀 그렇지 않음'에서 '매우' 또는 '나쁨'에서 '우수함'까지의 5점 서수 척도를 사용하여 표시됩니다.
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기준선, 주기 1, 3 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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베이스라인에서 사이클 6까지 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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기준선에서 주기 6까지 활성화된 단백질 C 저항성 내인성 트롬빈 전위 기반(APCr[ETP 기반]) 수준의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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기준선 및 치료 종료 시(주기 6)(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Estetra, Estetra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIT-Es001-C303
- 2019-003002-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .