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Sicherheit, Compliance und Pharmakokinetik von Estetrol-Monohydrat/Drospirenon 15/3 mg bei postmenarchalen weiblichen Jugendlichen

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Estetra

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Compliance und Pharmakokinetik im Zusammenhang mit der Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit 15 mg Estetrol-Monohydrat und 3 mg Drospirenon bei postmenarchalen weiblichen Jugendlichen über 6 Zyklen

Bewertung der Sicherheit, Compliance und des pharmakokinetischen Profils von Estetrolmonohydrat (E4) 15 mg in Kombination mit Drospirenon (DRSP) 3 mg bei postmenarchalen Teilnehmern im Alter zwischen 12 und 17 Jahren + 2 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht kontrollierte Phase-3-Studie mit gesunden weiblichen Teilnehmerinnen nach der Menarche, die aufgenommen werden, um einmal täglich E4/DRSP 15/3 mg für sechs (6) 28-tägige Zyklen in einem 24/4-Zyklus zu erhalten -Tages-Regime (d.h. 24 Tage Wirkstofftabletten gefolgt von 4 Tagen Placebotabletten [4 Tage hormonfreies Intervall]). Die Studie umfasst 6 Besuche:

Beim Screening-Besuch (Besuch 1) wird die Einverständniserklärung von den Teilnehmern und ihren Eltern oder gesetzlichen Vertretern unterzeichnet und die Screening-Verfahren werden durchgeführt. Der Standort führt nach Besuch 1 auch einen Telefonanruf zur Bestätigung der Berechtigung mit dem Teilnehmer durch. Während des Registrierungsbesuchs (Besuch 2, zwischen den Tagen 12 und 19 des Vorbehandlungszyklus) werden die Eignungskriterien überprüft und die Teilnahme des Teilnehmers bestätigt. Die Teilnehmer werden in der Verwendung eines elektronischen Tagebuchs geschult und erhalten das Studienmedikament. Nach Besuch 2 wird innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats ein Folgeanruf durchgeführt. Danach nehmen die Teilnehmer an 3 Behandlungsbesuchen am klinischen Standort [zwischen den Tagen 14 und 21 des Zyklus 1 (Besuch 3), Zyklus 3 (Besuch 4) und Zyklus 6 (Besuch 5)] und einem Besuch nach dem Ende teil von Zyklus 6 (Besuch 6).

Bei Teilnehmern, die der Teilnahme an einer Pharmakokinetik-Teilstudie zustimmen, werden Blutproben für diese Teilstudie bei Besuch 3 und Besuch 5 entnommen.

Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Parnu, Estland
        • KVL Medical Office/KVL Arstikabinet
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • Sexual Health Clinic, Tallinn
      • Tartu, Estland
        • Sexual Health Clinic, Tartu
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • VL-Medi Oy
      • Kuopio, Finnland
        • Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, Finnland
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Estetra Study Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • A. Krumpane practice
      • Riga, Lettland
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Estetra Study Site
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Estetra Study Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Estetra Study Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Estetra Study Site
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Estetra Study Site
      • Raszyn, Polen, 05-090
        • Estetra Study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Estetra Study Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Akardo Medsite at Sturebadet Health Care
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University, Department of Gynecology and Reproductive Medicine
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University, WHO Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmerin nach der Menarche, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC) entweder zur Empfängnisverhütung oder zur therapeutischen Anwendung anfordert.
  2. Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Einschreibung.
  3. Alter 12 bis 17 Jahre und 2 Monate (einschließlich) [Estland-spezifisch: 15 bis 17 Jahre und 2 Monate (einschließlich)] zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Bereit, das Prüfprodukt für 6 aufeinanderfolgende Zyklen zu verwenden.
  5. Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage der medizinischen, chirurgischen und gynäkologischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors und der Vitalzeichen.
  6. Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich Perzentil 97 (P97) auf den lokalen pädiatrischen BMI-Kurven.
  7. In der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, sich allen Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich E-Tagebuch und Ausfüllen von Fragebögen.
  8. Die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung erklärt haben.
  9. Eltern oder gesetzliche Vertreter, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Teilnehmerinnen, die beim Screening keine hormonelle Verhütung anwenden, eine Menstruationszykluslänge von weniger als 21 Tagen oder mehr als 45 Tagen.
  2. Derzeit wird eine injizierbare oder eine dermal implantierbare hormonelle Verhütungsmethode angewendet.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  4. Derzeit schwanger oder stillend oder mit der Absicht, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  5. Weniger als 6 Wochen seit der letzten Entbindung/dem Abort im 2. Trimenon und bevor eine spontane Menstruation nach einer Entbindung oder einem Abort im 2. Trimester aufgetreten ist.

  6. Jeder Zustand, der eine Kontraindikation / Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung von KOK darstellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Dyslipoproteinämie,
    2. Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung (Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie, andere),
    3. arterielle Hypertonie (kontrolliert und unkontrolliert)
    4. persönliche oder Familienanamnese ersten Grades von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie,
    5. aktuelle oder geplante längere Ruhigstellung,
    6. bekannte angeborene oder erworbene Hyperkoagulopathien oder thrombogene Mutationen (z. Faktor-V-Leiden-Mutation),
    7. aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien,
    8. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie,
    9. komplizierte Herzklappenerkrankung,
    10. systemischer Lupus erythematodes,
    11. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Migräne mit Aura,
    12. symptomatische Erkrankung der Gallenblase,
    13. Porphyrie.
  7. Innerhalb der letzten 6 Monate nicht diagnostizierte (ungeklärte) anormale vaginale Blutungen oder anormale Blutungen, die während der Studie möglicherweise wieder auftreten könnten.
  8. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden entzündlichen Beckenerkrankung.
  9. Jede klinisch relevante Infektion des unteren Genitaltrakts (einschließlich Gonorrhoe- und Chlamydieninfektionen) bis zur erfolgreichen Behandlung nach Meinung des Prüfarztes.
  10. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.
  11. Nierenfunktionsstörung
  12. Hyperkaliämie oder Vorliegen von Zuständen, die für eine Hyperkaliämie prädisponieren, wie z. B. Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Nebenniereninsuffizienz und tägliche Langzeitbehandlung chronischer Erkrankungen oder Krankheiten mit Medikamenten, die die Serumkaliumkonzentration erhöhen können (z. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzung, Heparin, Aldosteron-Antagonisten und nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel).
  13. Anamnese einer Organtransplantation innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder einer chronischen Erkrankung, die möglicherweise eine Organtransplantation während des voraussichtlichen Studienverlaufs erforderlich macht.
  14. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Sexualhormon-bedingten Malignität.
  15. Vorgeschichte einer nicht hormonbedingten Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

  16. Aktuelle regelmäßige Anwendung oder regelmäßige Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2 von Arzneimitteln, die möglicherweise Wechselwirkungen mit KOK auslösen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) Induktoren: Barbiturate, Primidon, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum L).
    2. CYP 3A4-Inhibitoren: Azol-Antimykotika außer topischem Fluconazol, Phenylbutazon, Modafinil, Cimetidin, Verapamil, Makroliden außer Azithromycin, Diltiazem und Grapefruitsaft.
    3. Protease-Inhibitoren des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
  17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Abführmitteln) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  18. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte.
  19. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats (30 Tage) vor dem Screening.
  21. Sponsor, Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder direkt mit dieser Studie verbundenes Personal des Prüfers.
  22. Der Teilnehmer wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt.
  23. [Estland-spezifisch: Probandinnen, die zum ersten Mal in ihrem Leben zu einem Gynäkologenbesuch kommen, dürfen bei diesem ersten Besuch die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E4/DRSP 15/3mg
Der einzelne Behandlungsarm erhält E4/DRSP 15/3 mg
Arzneimittel: E4/DRSP 15/3 mg kombinierte Tablette
Eine E4/DRSP 15/3 mg kombinierte Tablette einmal täglich für 24 Tage, gefolgt von 4 Tagen Placebo-Tabletten; Dieses 28-tägige zyklische Regime sollte für 6 aufeinanderfolgende Zyklen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • 15 mg Estetrolmonohydrat/3 mg Drospirenon kombiniertes orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Studienende (zwischen Tag 16 und 23 von Zyklus 7) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind die unerwünschten Ereignisse, die vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch auftreten, oder alle bereits bestehenden Ereignisse, die sich entweder in ihrer Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber der Behandlung verschlimmern.
Von Zyklus 1 bis Studienende (zwischen Tag 16 und 23 von Zyklus 7) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Studienende (zwischen Tag 16 und 23 von Zyklus 7) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind die unerwünschten Ereignisse, die vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch auftreten, oder alle bereits bestehenden Ereignisse, die sich entweder in ihrer Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber der Behandlung verschlimmern.

Die Kausalität von TEAEs (verbunden oder nicht verwandt) basiert auf folgenden Überlegungen: assoziative Zusammenhänge (Zeit und/oder Ort), pharmakologische Erklärungen, Vorkenntnisse des Arzneimittels, Vorhandensein charakteristischer klinischer oder pathologischer Phänomene, Ausschluss anderer Ursachen und /oder Fehlen alternativer Erklärungen.
Von Zyklus 1 bis Studienende (zwischen Tag 16 und 23 von Zyklus 7) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die körperliche Untersuchung umfasst eine Bewertung der folgenden Punkte: Körper als Ganzes, Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Nacken, Herz-Kreislauf, Atemwege, Bewegungsapparat, Neurologie, Lymphsystem/Schilddrüse, Bauch.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionsergebnissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu den Vitalfunktionen gehören der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz im Sitzen.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das EKG-Interpretationsschema umfasst die Analyse von Morphologie, Rhythmus, Überleitung, ST-Segment, PR, QRS, QT und QTc-Intervallen (nach QTcFrid), T-Wellen, U-Wellen und das Vorhandensein oder Fehlen pathologischer Veränderungen.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborbewertungsergebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Laborbewertung umfasst Bluthämatologie und Biochemie.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Compliance nach Zyklus [Estland-spezifisch: und Gesamt-Compliance]
Zeitfenster: In den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Der Prozentsatz der Compliance pro Zyklus wird als Verhältnis der Gesamtzahl der während des Zyklus eingenommenen Pillen basierend auf den vom Teilnehmer in das E-Tagebuch eingetragenen täglichen Reaktionswerten und der Anzahl der während des Zyklus voraussichtlich eingenommenen Pillen basierend auf der berechnet Gesamtzahl der Behandlungstage.

[Estland-spezifisch: Der Prozentsatz der Gesamt-Compliance wird als Verhältnis der Gesamtzahl der über alle Zyklen eingenommenen Pillen basierend auf den vom Teilnehmer in das E-Tagebuch eingegebenen täglichen Reaktionswerten und der Anzahl der voraussichtlich einzunehmenden Pillen berechnet das Startdatum von Zyklus 1 bis zum Tag der letzten Dosis.]
In den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mittlere Plasmakonzentration von Estetrol (E4).
Zeitfenster: In Zyklus 1 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In Zyklus 1 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mittlere Plasmakonzentration von Drospirenon (DRSP).
Zeitfenster: In Zyklus 1 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In Zyklus 1 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen
Zeitfenster: In den Zyklen 1,2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In den Zyklen 1,2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer ohne Blutungs-/Schmierblutungsepisoden
Zeitfenster: In den Zyklen 1,2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In den Zyklen 1,2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mittlere Anzahl an Tagen mit außerplanmäßiger Blutung und Schmierblutung pro Zyklus
Zeitfenster: In den Zyklen 1,2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In den Zyklen 1,2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mittlere Anzahl der planmäßigen Tage mit Blutungen und Schmierblutungen pro Zyklus
Zeitfenster: In den Zyklen 1,2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In den Zyklen 1,2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung der Punktzahl des Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) vom Ausgangswert bis zu den Zyklen 1, 3 und 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Zyklen 1, 3 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der MDQ ist eine Standardmethode zur Messung zyklischer perimenstrueller Symptome. Die Teilnehmerinnen bewerten häufige Symptome und Gefühle im Zusammenhang mit der Menstruation anhand der folgenden Skala: 0 (keine Erfahrung von Symptomen), 1 (vorhanden, leicht), 2 (vorhanden, mäßig), 3 (vorhanden, stark) und 4 (vorhanden, schwerwiegend) während der prämenstruellen (4 Tage vor der Menstruation), der Menstruation (letzte Blutung) und der intermenstruellen (Rest des Zyklus) Phasen beobachtet.
Zu Studienbeginn und in den Zyklen 1, 3 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung des Dysmenorrhoe-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zu den Zyklen 1, 3 und 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklen 1, 3 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Jeden Tag werden die Teilnehmer gebeten, ihre Menstruationsschmerzen der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = am stärksten schmerzen.
Zu Studienbeginn, Zyklen 1, 3 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung der Anzahl der Tage mit Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis zu den Zyklen 1, 3 und 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklen 1, 3 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu Studienbeginn, Zyklen 1, 3 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die von der Grundlinie bis zu den Zyklen 1, 3 und 6 Notfallmedikamente gegen dysmenorrhoische Schmerzen verwenden werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklen 1, 3 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu Studienbeginn, Zyklen 1, 3 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung des Gesundheitsfragebogens für Kinder und Jugendliche (KIDSCREEN-27-Fragebogen) von der Baseline bis zu den Zyklen 1, 3 und 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklen 1, 3 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
KIDSCREEN-27 ist ein validierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde. Dieser Fragebogen misst fünf Rasch-skalierte Dimensionen des Wohlbefindens, darunter: (1) Körperliches Wohlbefinden (5 Items), (2) psychisches Wohlbefinden (7 Items), (3) Autonomie und Eltern (7 Items), (4 ) Peers und soziale Unterstützung (4 Items) und (5) Schulumfeld (4 Items). Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala angegeben, wobei die Antworten von „nie“ bis „immer“, „überhaupt nicht“ bis „extrem“ oder „schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reichen.
Zu Studienbeginn, Zyklen 1, 3 und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulinspiegels (SHBG) von der Grundlinie bis zu Zyklus 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung des auf dem endogenen Thrombinpotenzial basierenden Spiegels der aktivierten Protein C-Resistenz (APCr [ETP-basiert]) von der Grundlinie bis zu Zyklus 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Zyklus 6) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estetra

Ermittler

  • Studienleiter: Estetra, Estetra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT-Es001-C303
  • 2019-003002-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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