Säkerhet, överensstämmelse och farmakokinetik för Estetrol Monohydrate/Drospirenon 15/3 mg i postmenarkala kvinnliga tonåringar

Inklusionskriterier:

1. Postmenarkisk kvinnlig deltagare som begär kombinerat oralt preventivmedel (COC) antingen för preventivmedel eller för terapeutiskt bruk.
2. Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid inskrivning.
3. Åldern 12 till 17 år och 2 månader (inklusive) [Estland-specifik: 15 till 17 år och 2 månader (inklusive)] vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
4. Villig att använda undersökningsprodukten i 6 på varandra följande cykler.
5. God fysisk och psykisk hälsa på grundval av medicinsk, kirurgisk och gynekologisk historia, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium och vitala tecken.
6. Body mass index (BMI) under eller lika med percentilen 97 (P97) på de lokala pediatriska BMI-kurvorna.
7. Kan uppfylla kraven i protokollet, genomgå alla studieprocedurer inklusive e-dagbok och ifyllande av frågeformulär.
8. Efter att ha angivit viljan att delta i studien genom att lämna skriftligt samtycke.
9. Att ha föräldrar eller juridiska ombud som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. För deltagare som inte använder hormonellt preventivmedel vid screening, en menstruationscykellängd kortare än 21 dagar eller längre än 45 dagar.
2. Använder för närvarande en injicerbar eller en dermalt implanterbar hormonell preventivmetod.
3. Känd överkänslighet mot någon av undersökningsproduktens ingredienser.
4. För närvarande gravid eller ammar eller med avsikt att bli gravid under studiens gång.
5. Mindre än 6 veckor sedan senaste förlossningen/abort 2:a trimestern och innan spontan menstruation har inträffat efter en förlossning eller abort under 2:a trimestern.

6. Alla tillstånd som representerar en kontraindikation/försiktighetsåtgärd för användningen av p-piller, inklusive men inte begränsat till:

   1. dyslipoproteinemi,
   2. diabetes mellitus med vaskulär inblandning (nefropati, retinopati, neuropati, annat),
   3. arteriell hypertoni (kontrollerad och okontrollerad)
   4. personlig eller första gradens familjehistoria av djup ventrombos eller lungemboli,
   5. aktuell eller planerad långvarig immobilisering,
   6. kända ärftliga eller förvärvade hyperkoagulopatier eller trombogena mutationer (t. Faktor V Leiden mutation),
   7. nuvarande behandling med antikoagulantia,
   8. förekomst eller historia av arteriell tromboembolism,
   9. komplicerad hjärtklaffsjukdom,
   10. systemisk lupus erythematosus,
   11. förekomst eller historia av migrän med aura,
   12. symptomatisk gallblåsasjukdom,
   13. porfyri.
7. Under de senaste 6 månaderna, odiagnostiserad (oförklarad) onormal vaginal blödning, eller någon onormal blödning som eventuellt skulle kunna återkomma under studien.
8. Närvaro eller historia av återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom.
9. Alla kliniskt relevanta infektioner i de nedre könsorganen (inklusive gonorré- och klamydiainfektioner) tills den har behandlats framgångsrikt, enligt utredaren.
10. Förekomst eller historia av leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har återgått till det normala.
11. Nedsatt njurfunktion
12. Hyperkalemi eller förekomst av tillstånd som predisponerar för hyperkalemi såsom nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, binjurebarksvikt och daglig, långtidsbehandling för kroniska tillstånd eller sjukdomar med mediciner som kan öka serumkaliumkoncentrationen (t. angiotensin-konverterande-enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, heparin, aldosteronantagonist och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
13. Historik av organtransplantation inom 5 år före screening eller kronisk sjukdom som potentiellt kräver organtransplantation under det förväntade förloppet av studien.
14. Närvaro eller historia av könshormonrelaterad malignitet.
15. Anamnes med icke-hormonrelaterad malignitet inom 5 år före screening.

16. Aktuell regelbunden användning eller regelbunden användning inom 1 månad före besök 2 av läkemedel som potentiellt utlöser interaktioner med p-piller inklusive men inte begränsat till:

    1. Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) inducerare: barbiturater, primidon, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum L).
    2. CYP 3A4-hämmare: azol-antimykotika exklusive topikal flukonazol, fenylbutazon, modafinil, cimetidin, verapamil, makrolider exklusive azitromycin, diltiazem och grapefruktjuice.
    3. Humant immunbristvirus (HIV)/hepatit C-virus (HCV) proteashämmare och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare.
17. Historik med alkohol- eller drogmissbruk (inklusive laxermedel) inom 12 månader före screening.
18. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
19. Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
20. Deltagande i en annan klinisk läkemedelsstudie inom 1 månad (30 dagar) eller har fått ett prövningsläkemedel inom den senaste månaden (30 dagar) före screening.
21. Sponsor, Contract Research Organization (CRO) eller utredarens platspersonal som är direkt knuten till denna studie.
22. Deltagaren bedöms av Utredaren vara olämplig av någon anledning.
23. [Estland-specifikt: Försökspersoner som är på ett gynekologbesök för första gången i sitt liv får inte underteckna det informerade samtycket under detta första besök.]