初経後の女性青年におけるエステトロール一水和物/ドロスピレノン15/3 mgの安全性、コンプライアンス、および薬物動態

包含基準:

1. -避妊用または治療用の組み合わせ経口避妊薬（COC）を要求する初潮後の女性参加者。
2. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、登録時の尿妊娠検査が陰性。
3. -インフォームドコンセントに署名した時点で12〜17歳2か月（両端を含む）[エストニア固有：15〜17歳2か月（両端を含む）]。
4. -治験薬を6サイクル連続して使用する意思がある.
5. 病歴、手術歴、婦人科歴、身体診察、臨床検査、バイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康。
6. -体格指数（BMI）が、局所小児BMI曲線のパーセンタイル97（P97）以下。
7. -プロトコルの要件を満たすことができ、電子日記やアンケートの完了を含むすべての研究手順を受けることができます。
8. -書面による同意を提供することにより、研究に参加する意思を示した。
9. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる親または法定代理人がいる。

除外基準:

1. -スクリーニング時にホルモン避妊薬を使用していない参加者の場合、月経周期の長さは21日未満または45日以上です。
2. 現在、注射または皮膚埋め込み型のホルモン避妊法を使用しています。
3. -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症。
4. -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
5. 最後の出産/妊娠第2期中絶から6週間未満で、出産または妊娠第2期中絶後に自然月経が発生する前。

6. 以下を含むがこれらに限定されない、COCの使用に対する禁忌/予防措置を表すあらゆる状態:

   1. 脂質異常症、
   2. 血管障害を伴う真性糖尿病（腎症、網膜症、神経障害、その他）、
   3. 動脈性高血圧症 (制御および非制御)
   4. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の個人または第一度の家族歴、
   5. 現在または計画されている長期の固定、
   6. 既知の遺伝性または後天性凝固亢進症または血栓形成変異（例： 第V因子ライデン変異）、
   7. 抗凝固剤による現在の治療、
   8. 動脈血栓塞栓症の存在または病歴、
   9. 複雑な心臓弁膜症、
   10. 全身性エリテマトーデス、
   11. 前兆のある片頭痛の存在または病歴、
   12. 症候性胆嚢疾患、
   13. ポルフィリン症。
7. -過去6か月以内に、診断されていない（原因不明の）異常な膣出血、または研究中に再発する可能性のある異常な出血。
8. -再発性骨盤内炎症性疾患の存在または病歴。
9. -治験責任医師の意見では、治療が成功するまで、臨床的に関連する下部生殖管感染症（淋病およびクラミジア感染症を含む）。
10. -肝機能値が正常に戻っていない限り、肝疾患の存在または病歴。
11. 腎障害
12. 高カリウム血症、または腎障害、肝障害、副腎機能不全などの高カリウム血症の素因となる状態の存在、および血清カリウム濃度を上昇させる可能性のある薬物による慢性状態または疾患の毎日の長期治療（例： アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬、カリウム保持性利尿薬、カリウム補給、ヘパリン、アルドステロン拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬)。
13. -スクリーニング前の5年以内の臓器移植の履歴、または予想される研究中に臓器移植を必要とする可能性のある慢性疾患。
14. -性ホルモン関連の悪性腫瘍の存在または病歴。
15. -スクリーニング前の5年以内の非ホルモン関連悪性腫瘍の病歴。

16. -現在の定期的な使用、または訪問2の前の1か月以内の定期的な使用 以下を含むがこれに限定されない、COCとの相互作用を引き起こす可能性のある薬物：

    1. シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) インデューサー: バルビツレート、プリミドン、ボセンタン、フェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、トピラメート、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、セントジョンズワート (Hypericum perforatum L)。
    2. CYP 3A4阻害剤：局所フルコナゾールを除くアゾール系抗真菌薬、フェニルブタゾン、モダフィニル、シメチジン、ベラパミル、アジスロマイシンを除くマクロライド、ジルチアゼム、グレープフルーツジュース。
    3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)/C 型肝炎ウイルス (HCV) プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。
17. -スクリーニング前12か月以内のアルコールまたは薬物乱用（下剤を含む）の履歴。
18. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。
19. コントロールされていない甲状腺疾患。
20. -1か月（30日）以内に別の治験薬臨床試験に参加するか、スクリーニング前の最後の月（30日）以内に治験薬を受け取った。
21. スポンサー、契約研究機関（CRO）、またはこの研究に直接関係する治験責任医師のサイト担当者。
22. 参加者は、何らかの理由で研究者によって不適切であると判断されました.
23. [エストニア固有: 人生で初めて産婦人科医を受診する被験者は、この最初の受診時にインフォームド コンセントに署名しない場合があります。]