Sikkerhed, overensstemmelse og farmakokinetik af Estetrol Monohydrat/Drospirenon 15/3 mg hos postmenarkale kvindelige unge

Inklusionskriterier:

1. Postmenarkal kvindelig deltager, der anmoder om kombineret oral prævention (COC) enten til prævention eller til terapeutisk brug.
2. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indskrivning.
3. I alderen 12 til 17 år og 2 måneder (inklusive) [Estland-specifik: 15 til 17 år og 2 måneder (inklusive)] på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
4. Villig til at bruge undersøgelsesproduktet i 6 på hinanden følgende cyklusser.
5. Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af medicinsk, kirurgisk og gynækologisk historie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium og vitale tegn.
6. Body mass index (BMI) under eller lig med percentilen 97 (P97) på de lokale pædiatriske BMI-kurver.
7. I stand til at opfylde kravene i protokollen, gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, inklusive e-dagbog og udfyldelse af spørgeskemaer.
8. Efter at have tilkendegivet villighed til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt samtykke.
9. At have forældre eller juridiske repræsentanter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. For deltagere, der ikke bruger hormonel prævention ved screening, en menstruationscykluslængde kortere end 21 dage eller længere end 45 dage.
2. Bruger i øjeblikket en injicerbar eller en dermalt implanterbar hormonel præventionsmetode.
3. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
4. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller med intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
5. Mindre end 6 uger siden sidste fødsel/abort i 2. trimester og før spontan menstruation er opstået efter en fødsel eller abort i 2. trimester.

6. Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation / forholdsregel ved brugen af ​​p-piller, inklusive men ikke begrænset til:

   1. dyslipoproteinæmi,
   2. diabetes mellitus med vaskulær involvering (nefropati, retinopati, neuropati, andet),
   3. arteriel hypertension (kontrolleret og ukontrolleret)
   4. personlig eller førstegrads familiehistorie med dyb venetrombose eller lungeemboli,
   5. aktuelle eller planlagte længerevarende immobilisering,
   6. kendte arvelige eller erhvervede hyperkoagulopatier eller trombogene mutationer (f. Faktor V Leiden mutation),
   7. nuværende behandling med antikoagulantia,
   8. tilstedeværelse eller historie af arteriel tromboemboli,
   9. kompliceret hjerteklapsygdom,
   10. systemisk lupus erythematosus,
   11. tilstedeværelse eller historie af migræne med aura,
   12. symptomatisk galdeblæresygdom,
   13. porfyri.
7. Inden for de seneste 6 måneder, udiagnosticeret (uforklaret) unormal vaginal blødning eller enhver unormal blødning, der muligvis kunne gentage sig under undersøgelsen.
8. Tilstedeværelse eller historie af tilbagevendende bækkenbetændelse.
9. Enhver klinisk relevant infektion i de nedre kønsorganer (inklusive gonoré- og klamydiainfektioner), indtil den er behandlet med succes, efter investigators mening.
10. Tilstedeværelse eller historie af leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
11. Nedsat nyrefunktion
12. Hyperkaliæmi eller tilstedeværelse af tilstande, der disponerer for hyperkaliæmi, såsom nyreinsufficiens, leverinsufficiens, binyrebarkinsufficiens og daglig langtidsbehandling af kroniske tilstande eller sygdomme med medicin, der kan øge serumkaliumkoncentrationen (f. angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-II-receptorantagonister, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, heparin, aldosteronantagonist og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
13. Anamnese med organtransplantation inden for 5 år før screening eller kronisk sygdom, der potentielt nødvendiggør organtransplantation under det forventede forløb af undersøgelsen.
14. Tilstedeværelse eller historie af kønshormonrelateret malignitet.
15. Anamnese med ikke-hormonrelateret malignitet inden for 5 år før screening.

16. Aktuel regelmæssig brug eller regelmæssig brug inden for 1 måned før besøg 2 af lægemidler, der potentielt udløser interaktioner med p-piller, herunder men ikke begrænset til:

    1. Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) inducere: barbiturater, primidon, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, carbamazepin, phenytoin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum L).
    2. CYP 3A4-hæmmere: azol-svampemidler undtagen topisk fluconazol, phenylbutazon, modafinil, cimetidin, verapamil, makrolider undtagen azithromycin, diltiazem og grapefrugtjuice.
    3. Human immundefekt virus (HIV)/hepatitis C virus (HCV) proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptase hæmmere.
17. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive afføringsmidler) inden for 12 måneder før screening.
18. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
19. Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser.
20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller have modtaget et forsøgslægemiddel inden for den sidste måned (30 dage) før screening.
21. Sponsor, Contract Research Organization (CRO) eller Investigator's site personale direkte tilknyttet denne undersøgelse.
22. Deltageren vurderes af Investigator at være uegnet af en eller anden grund.
23. [Estland-specifikt: Forsøgspersoner, der er til gynækologbesøg for første gang i deres liv, må ikke underskrive det informerede samtykke under dette første besøg.]