Az ösztetrol-monohidrát/drospirenon 15/3 mg biztonságossága, megfelelősége és farmakokinetikája posztmenarchális női serdülőknél

Bevételi kritériumok:

1. Menarchás utáni női résztvevő, aki kombinált orális fogamzásgátlót (COC) kér fogamzásgátló vagy terápiás célból.
2. Szűréskor negatív szérum terhességi teszt, beiratkozáskor negatív vizelet terhességi teszt.
3. 12-17 év és 2 hónap (beleértve) [Észtországra jellemző: 15-17 év és 2 hónap (beleértve)] a beleegyezés aláírásának időpontjában.
4. Hajlandó a vizsgálati készítményt 6 egymást követő ciklusban használni.
5. Jó testi-lelki egészség az orvosi, műtéti és nőgyógyászati ​​anamnézis, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium és életjelek alapján.
6. A testtömegindex (BMI) a 97-es percentilis (P97) alatt vagy azzal egyenlő a helyi gyermekkori BMI-görbéken.
7. Képes teljesíteni a protokoll követelményeit, minden vizsgálati eljáráson részt venni, beleértve az e-naplót és a kérdőívek kitöltését.
8. Írásbeli hozzájárulással jelezte a vizsgálatban való részvételi hajlandóságát.
9. Szülő(k) vagy törvényes képviselő(k) hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

1. Azon résztvevők számára, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást a szűréskor, a menstruációs ciklus 21 napnál rövidebb vagy 45 napnál hosszabb.
2. Jelenleg injekciós vagy dermálisan beültethető hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaz.
3. Ismert túlérzékenység a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben.
4. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni.
5. Kevesebb mint 6 hét telt el az utolsó szülés/2. trimeszteri abortusz óta, és a szülés vagy a 2. trimeszteri abortusz után spontán menstruáció következett be.

6. Minden olyan állapot, amely ellenjavallatot/óvintézkedést jelent a COC-k használatára vonatkozóan, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. dyslipoproteinaemia,
   2. cukorbetegség vaszkuláris érintettséggel (nefropátia, retinopátia, neuropátia, egyéb),
   3. artériás hipertónia (kontrollált és kontrollálatlan)
   4. személyes vagy első fokú családi anamnézisében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia,
   5. jelenlegi vagy tervezett hosszan tartó immobilizáció,
   6. ismert öröklött vagy szerzett hypercoagulopathiák vagy trombogén mutációk (pl. V. faktor Leiden mutáció),
   7. jelenlegi antikoaguláns kezelés,
   8. artériás thromboembolia jelenléte vagy anamnézisében,
   9. komplikált szívbillentyű-betegség,
   10. szisztémás lupus erythematosus,
   11. aurával járó migrén jelenléte vagy története,
   12. tünetekkel járó epehólyag-betegség,
   13. porfíria.
7. Az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizált (megmagyarázhatatlan) kóros hüvelyi vérzés, vagy bármilyen kóros vérzés, amely a vizsgálat során esetleg kiújulhat.
8. Ismétlődő kismedencei gyulladásos betegség jelenléte vagy anamnézisében.
9. Bármilyen klinikailag jelentős alsó nemi traktus fertőzés (beleértve a gonorrhoeát és a chlamydia fertőzést is), amíg sikeresen nem kezelik, a vizsgáló véleménye szerint.
10. Májbetegség jelenléte vagy anamnézisében mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normál értékre.
11. Vesekárosodás
12. Hiperkalémia vagy hiperkalémiára hajlamosító állapotok jelenléte, mint például vesekárosodás, májkárosodás, mellékvese-elégtelenség, valamint krónikus állapotok vagy betegségek napi, hosszú távú kezelése olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a szérum káliumkoncentrációját (pl. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-II receptor antagonisták, kálium-megtakarító diuretikumok, kálium-kiegészítők, heparin, aldoszteron antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők).
13. Szervátültetés a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy krónikus betegség, amely potenciálisan szervátültetést tesz szükségessé a vizsgálat várható időtartama alatt.
14. Nemi hormonokkal kapcsolatos rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében.
15. A szűrés előtti 5 éven belül nem hormonális malignitás a kórelőzményében.

16. A COC-okkal potenciálisan interakciót kiváltó gyógyszerek jelenlegi vagy a 2. látogatást megelőző 1 hónapon belüli rendszeres használata, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) induktorok: barbiturátok, primidon, boszentán, felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum L).
    2. CYP 3A4 gátlók: azol gombaellenes szerek, kivéve a helyi flukonazolt, fenilbutazont, modafinilt, cimetidint, verapamilot, makrolidokat az azitromicint, diltiazemet és grapefruitlevet kivéve.
    3. Humán immunhiány vírus (HIV)/hepatitis C vírus (HCV) proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok.
17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (beleértve a hashajtókat is) anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
18. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
19. Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek.
20. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül), vagy vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző utolsó hónapban (30 nap).
21. Szponzor, szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy a vizsgáló telephelyének munkatársai, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz.
22. A résztvevőt a nyomozó bármely okból alkalmatlannak ítéli.
23. [Észtországra jellemző: Azok az alanyok, akik életükben először vannak nőgyógyászon, nem írhatják alá a beleegyezésüket az első látogatás során.]