Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estetrolimonohydraatin/drospirenonin 15/3 mg turvallisuus, vaatimustenmukaisuus ja farmakokinetiikka kuukautisten jälkeisillä naisilla

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Estetra

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 15 mg estrolimonohydraattia ja 3 mg drospirenonia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvää turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta ja farmakokinetiikkaa kuukautiskierron jälkeisillä naisilla

Estetrolimonohydraatin (E4) 15 mg:n ja 3 mg:n drospirenonin (DRSP) yhdistelmän turvallisuuden, hoitomyöntyvyyden ja farmakokinetiikkaprofiilin arvioimiseksi kuukautisten jälkeisillä osallistujilla, joiden ikä on 12–17 vuotta + 2 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, avoin, kontrolloimaton tutkimus terveillä postmenarkaalisilla naisilla, jotka otetaan mukaan saamaan kerran päivässä E4/DRSP 15/3 mg kuuden (6) 28 päivän syklin ajan 24/4. -päivähoito (esim. 24 päivää aktiivisia tabletteja ja sen jälkeen 4 päivää lumetabletteja [4 päivän hormoniton tauko]). Tutkimus sisältää 6 käyntiä:

Seulontakäynnillä (käynti 1) osallistujat ja heidän vanhempansa tai lailliset edustajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja seulontatoimenpiteet suoritetaan. Sivusto soittaa osallistujalle myös kelpoisuusvahvistuksen vierailun 1 jälkeen. Ilmoittautumiskäynnin aikana (käynti 2, esihoitojakson päivien 12 ja 19 välillä) kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja osallistujien osallistuminen vahvistetaan. Osallistujat koulutetaan sähköisen päiväkirjan käyttöön ja he saavat tutkimuslääkkeen. Seurantasoitto suoritetaan käynnin 2 jälkeen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen ottamisesta. Jälkeenpäin osallistujat osallistuvat kolmelle hoitokäynnille kliiniselle paikalle [jakson 1 (käynti 3), syklin 3 (käynti 4) ja syklin 6 (käynti 5) päivien 14 ja 21 välillä] ja yhdelle käynnille lopun jälkeen. syklistä 6 (käynti 6).

Osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan farmakokinetiikan alatutkimukseen, tätä alatutkimusta varten otetaan verinäytteitä vierailulla 3 ja vierailulla 5.

Haitallisia tapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Estetra Study Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • A. Krumpane practice
      • Riga, Latvia
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-224
        • Estetra Study Site
      • Katowice, Puola, 40-301
        • Estetra Study Site
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Estetra Study Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Estetra Study Site
      • Poznań, Puola, 60-535
        • Estetra Study Site
      • Raszyn, Puola, 05-090
        • Estetra Study Site
      • Wroclaw, Puola, 50-414
        • Estetra Study Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Akardo Medsite at Sturebadet Health Care
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University, Department of Gynecology and Reproductive Medicine
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University, WHO Center
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • VL-Medi Oy
      • Kuopio, Suomi
        • Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, Suomi
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Viro
      • Parnu, Viro
        • KVL Medical Office/KVL Arstikabinet
      • Tallinn, Viro
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro
        • Sexual Health Clinic, Tallinn
      • Tartu, Viro
        • Sexual Health Clinic, Tartu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuukautisten jälkeinen naispuolinen osallistuja, joka pyytää yhdistelmäehkäisyä (COC) joko ehkäisyä tai terapeuttista käyttöä varten.
  2. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Ikäraja 12–17 vuotta ja 2 kuukautta (mukaan lukien) [Virokohtainen: 15–17 vuotta ja 2 kuukautta (mukaan lukien)] tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  4. Valmis käyttämään tutkimusvalmistetta 6 peräkkäisenä syklinä.
  5. Hyvä fyysinen ja henkinen terveys lääketieteellisen, kirurgisen ja gynekologisen historian, lääkärintarkastuksen, kliinisen laboratorion ja elintoimintojen perusteella.
  6. Kehonmassaindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin prosenttipiste 97 (P97) paikallisilla lasten BMI-käyrillä.
  7. Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset, läpäisemään kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien e-päiväkirjan ja kyselylomakkeiden täyttö.
  8. Ilmoitettu halukkuudestaan ​​osallistua tutkimukseen antamalla kirjallinen suostumus.
  9. Jos vanhemmat tai lailliset edustajat haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujille, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä seulonnassa, kuukautiskierron pituus on alle 21 päivää tai yli 45 päivää.
  2. Tällä hetkellä käytössä ruiskeena tai ihon kautta implantoitava hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
  4. Tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  5. Alle 6 viikkoa viimeisestä synnytyksestä/2. kolmanneksen abortista ja ennen kuin spontaanit kuukautiset ovat alkaneet synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen.

  6. Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe/varotoimenpide yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. dyslipoproteinemia,
    2. diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia (nefropatia, retinopatia, neuropatia, muu),
    3. verenpainetauti (hallittu ja hallitsematon)
    4. henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia,
    5. nykyinen tai suunniteltu pitkittynyt immobilisaatio,
    6. tunnetut perinnölliset tai hankitut hyperkoagulopatiat tai trombogeeniset mutaatiot (esim. tekijä V Leiden-mutaatio),
    7. nykyinen hoito antikoagulantteilla,
    8. valtimotromboembolian olemassaolo tai historia,
    9. monimutkainen sydänläppäsairaus,
    10. systeeminen lupus erythematosus,
    11. aurallisen migreenin esiintyminen tai historia,
    12. oireinen sappirakon sairaus,
    13. porfyria.
  7. Viimeisten 6 kuukauden aikana diagnosoimaton (selittämätön) epänormaali verenvuoto emättimestä tai mikä tahansa epänormaali verenvuoto, joka voi mahdollisesti uusiutua tutkimuksen aikana.
  8. Toistuva lantion tulehduksellinen sairaus tai toistuva sairaus.
  9. Kaikki kliinisesti merkitykselliset alempien sukupuolielinten infektiot (mukaan lukien tippuri- ja klamydiainfektiot), kunnes ne on tutkijan mielestä hoidettu onnistuneesti.
  10. Maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi.
  11. Munuaisten vajaatoiminta
  12. Hyperkalemia tai hyperkalemialle altistavien tilojen esiintyminen, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta ja kroonisten sairauksien päivittäinen pitkäaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat lisätä seerumin kaliumpitoisuutta (esim. angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiini-II-reseptorin salpaajat, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisäaineet, hepariini, aldosteroniantagonisti ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
  13. Elinsiirtohistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai krooninen sairaus, joka mahdollisesti edellyttää elinsiirtoa oletetun tutkimuksen aikana.
  14. Sukupuolihormoneihin liittyvä pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia.
  15. Anamneesi ei-hormoneihin liittyvä pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.

  16. Nykyinen säännöllinen käyttö tai säännöllinen käyttö kuukauden aikana ennen käyntiä 2 lääkkeillä, jotka voivat laukaista yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) indusoijat: barbituraatit, primidoni, bosentaani, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, topiramaatti, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum L).
    2. CYP 3A4:n estäjät: atsoli-sienilääkkeet, paitsi paikallisesti käytettävä flukonatsoli, fenyylibutatsoni, modafiniili, simetidiini, verapamiili, makrolidit, ei kuitenkaan atsitromysiini, diltiatseemi ja greippimehu.
    3. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
  17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien laksatiivit) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  18. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  19. Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt.
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivää) sisällä tai olet saanut tutkimuslääkettä viimeisen kuukauden (30 päivää) ennen seulontaa.
  21. Sponsori, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) tai tutkijan työpaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen.
  22. Tutkija arvioi osallistujan sopimattomaksi mistä tahansa syystä.
  23. [Virokohtainen: Koehenkilöt, jotka ovat gynekologin vastaanotolla ensimmäistä kertaa elämässään, eivät saa allekirjoittaa tietoista suostumusta tämän ensimmäisen käynnin aikana.]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E4/DRSP 15/3 mg
Yksi hoitohaara saa E4/DRSP 15/3 mg
Lääke: E4/DRSP 15/3 mg yhdistelmätabletti
Yksi E4/DRSP 15/3 mg yhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa 24 päivän ajan, jonka jälkeen 4 päivää lumetablettia; tätä 28 päivän syklistä hoitoa tulee käyttää 6 peräkkäisenä syklinä.
Muut nimet:
  • 15 mg estetrolimonohydraatti/3 mg drospirenoni yhdistelmäehkäisyvalmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Syklistä 1 tutkimuksen loppuun (syklin 7 päivien 16 ja 23 välillä) (kukin sykli on 28 päivää)
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat haittatapahtumia, jotka ilmenevät tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta viimeiseen käyntiin tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai tiheydeltään hoidolle altistumisen jälkeen.
Syklistä 1 tutkimuksen loppuun (syklin 7 päivien 16 ja 23 välillä) (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimustuotteeseen liittyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Syklistä 1 tutkimuksen loppuun (syklin 7 päivien 16 ja 23 välillä) (kukin sykli on 28 päivää)

Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat haittatapahtumia, jotka ilmenevät tutkimustuotteen ensimmäisestä nauttimisesta viimeiseen käyntiin tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai tiheydeltään hoidolle altistumisen jälkeen.

TEAE:n (liittyvät tai ei-liittyvät) syy-seuraus perustuu seuraaviin seikkoihin: assosiatiiviset yhteydet (aika ja/tai paikka), farmakologiset selitykset, aiempi tieto lääkkeestä, tyypillisten kliinisten tai patologisten ilmiöiden esiintyminen, muiden syiden poissulkeminen ja /tai vaihtoehtoisten selitysten puuttuminen.
Syklistä 1 tutkimuksen loppuun (syklin 7 päivien 16 ja 23 välillä) (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset poikkeavat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Fyysinen tarkastus sisältää arvioinnin seuraavista: vartalo kokonaisuutena, iho, pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, niska, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie, tuki- ja liikuntaelimistö, neurologinen, imuneste/kilpirauhanen, vatsa.
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Elintoimintoja ovat systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
EKG-tulkintakaavio sisältää morfologian, rytmin, johtuvuuden, ST-segmentin, PR-, QRS-, QT- ja QTc-välien (QTcFridin mukaan), T-aaltojen, U-aaltojen ja patologisten muutosten olemassaolon tai puuttumisen analysoinnin.
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen laboratorioarvioinnin tuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Laboratoriotutkimukset sisältävät veren hematologian ja biokemian.
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuuden prosenttiosuus syklin mukaan [Virokohtainen: ja yleinen vaatimustenmukaisuus]
Aikaikkuna: Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toimenpiteen noudattamisen prosenttiosuus sykliä kohden lasketaan syklin aikana otetun pillereiden kokonaismäärän suhteena osallistujan e-päiväkirjaan syöttämien päivittäisten vastearvojen perusteella ja syklin aikana odotettavissa olevien pillereiden lukumäärän suhteen. hoitopäivien kokonaismäärä.

[Virokohtainen: kokonaismyöntyvyyden prosenttiosuus lasketaan kaikkien syklien aikana otettujen pillereiden kokonaismäärän suhteena osallistujan e-päiväkirjaan syöttämien päivittäisten vastearvojen ja päivästä alkaen otettavien pillereiden lukumäärän perusteella. syklin 1 alkamispäivä viimeiseen annokseen asti.]
Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman keskimääräinen estetrolipitoisuus (E4).
Aikaikkuna: Syklissä 1 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Syklissä 1 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman drospirenoni (DRSP) keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Syklissä 1 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Syklissä 1 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia verenvuoto- ja/tai tiputtelujaksoja
Aikaikkuna: Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut verenvuoto-/tiputtelujaksoja
Aikaikkuna: Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suunnittelemattomien vuotojen ja tiputtelupäivien keskimäärä sykliä kohti
Aikaikkuna: Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suunniteltujen verenvuotojen ja tiputtelupäivien keskimäärä sykliä kohti
Aikaikkuna: Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykleissä 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Muutos kuukautiskipukyselyn (MDQ) pistemäärässä lähtötasosta sykleihin 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykleissä 1, 3 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
MDQ on vakiomenetelmä syklisten perikuukautisten oireiden mittaamiseen. Osallistujat arvioivat yleisiä kuukautisiin liittyviä oireita ja tuntemuksia seuraavalla asteikolla: 0 (ei oireista), 1 (nykyinen, lievä), 2 (nykyinen, kohtalainen), 3 (nykyinen, voimakas) ja 4 (nykyinen, vaikea), havaittiin kuukautisia edeltävän (4 päivää ennen kuukautisia), kuukautisten (viimeisin vuoto) ja kuukautisten välisen (jakson loppu) aikana.
Lähtötilanteessa ja sykleissä 1, 3 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Dysmenorrean Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos lähtötasosta sykleihin 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa syklit 1, 3 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Joka päivä osallistujia pyydetään arvioimaan edellisen 24 tunnin kuukautiskipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sattuu pahimmin.
Lähtötilanteessa syklit 1, 3 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Muutos dysmenorreapäivien lukumäärässä lähtötasosta sykleihin 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa syklit 1, 3 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Lähtötilanteessa syklit 1, 3 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät dysmenorreaaliseen kipuun pelastuslääkitystä lähtötilanteesta jaksoihin 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa syklit 1, 3 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Lähtötilanteessa syklit 1, 3 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Lasten ja nuorten terveysmuutoskysely (KIDSCREEN-27 kyselylomake) lähtötilanteesta sykliin 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa syklit 1, 3 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
KIDSCREEN-27 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on kehitetty lapsille ja nuorille. Tämä kysely mittaa viittä Raschin skaalattua hyvinvoinnin ulottuvuutta, mukaan lukien: (1) Fyysinen hyvinvointi (5 kohtaa), (2) Psykologinen hyvinvointi (7 kohtaa), (3) Itsenäisyys ja vanhemmat (7 kohtaa), (4) ) Kaverit ja sosiaalinen tuki (4 kohdetta) ja (5) kouluympäristö (4 kohtaa). Vastaukset ilmaistaan ​​5 pisteen järjestysasteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat välillä "ei koskaan" - "aina", "ei ollenkaan" - "erittäin" tai "huono" - "erinomainen".
Lähtötilanteessa syklit 1, 3 ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Muutos sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa (SHBG) lähtötasosta sykliin 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Aktivoidun proteiini C -resistenssin endogeenisen trombiinipotentiaalin (APCr [ETP-pohjainen]) tason muutos lähtötasosta sykliin 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (sykli 6) (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estetra

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Estetra, Estetra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT-Es001-C303
  • 2019-003002-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa