Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, naleving en farmacokinetiek van Estetrol-monohydraat/drospirenon 15/3 mg bij postmenarchale vrouwelijke adolescenten

21 december 2023 bijgewerkt door: Estetra

Een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid, naleving en farmacokinetiek te evalueren die verband houden met het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat 15 mg oestetrolmonohydraat en 3 mg drospirenon bevat bij postmenarchale vrouwelijke adolescenten gedurende 6 cycli

Om de veiligheid, therapietrouw en het farmacokinetische profiel van estetrolmonohydraat (E4) 15 mg in combinatie met drospirenon (DRSP) 3 mg te evalueren bij postmenarchale deelnemers in de leeftijd van 12 tot 17 jaar + 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, open-label, niet-gecontroleerd onderzoek bij gezonde postmenarchale vrouwelijke deelnemers die zullen worden ingeschreven om eenmaal daags E4/DRSP 15/3 mg te krijgen gedurende zes (6) cycli van 28 dagen in een 24/4 cyclus. dagregime (d.w.z. 24 dagen actieve tabletten gevolgd door 4 dagen placebotabletten [hormoonvrij interval van 4 dagen]). De studie omvat 6 bezoeken:

Bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) wordt geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemers en hun ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) en worden de screeningsprocedures uitgevoerd. De site zal na bezoek 1 ook een telefonische bevestiging van geschiktheid naar de deelnemer sturen. Tijdens het inschrijvingsbezoek (bezoek 2, tussen dag 12 en 19 van de voorbehandelingscyclus), worden de geschiktheidscriteria beoordeeld en wordt de deelname van de deelnemer bevestigd. Deelnemers worden getraind in het gebruik van een elektronisch dagboek en ontvangen het studiegeneesmiddel. Na Bezoek 2, binnen 7 dagen na de eerste intake van het onderzoeksproduct, vindt een vervolggesprek plaats. Daarna zullen de deelnemers 3 bezoeken tijdens de behandeling bijwonen op de klinische locatie [tussen dag 14 en 21 van cyclus 1 (bezoek 3), cyclus 3 (bezoek 4) en cyclus 6 (bezoek 5)] en één bezoek na afloop van cyclus 6 (bezoek 6).

Voor deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan een farmacokinetisch deelonderzoek, zullen bloedmonsters voor dit deelonderzoek worden afgenomen bij Bezoek 3 en Bezoek 5.

Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Parnu, Estland
        • KVL Medical Office/KVL Arstikabinet
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • Sexual Health Clinic, Tallinn
      • Tartu, Estland
        • Sexual Health Clinic, Tartu
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • VL-Medi Oy
      • Kuopio, Finland
        • Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, Finland
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6004
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Estetra Study Site
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Estetra Study Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • A. Krumpane practice
      • Riga, Letland
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Estetra Study Site
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Estetra Study Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Estetra Study Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Estetra Study Site
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Estetra Study Site
      • Raszyn, Polen, 05-090
        • Estetra Study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Estetra Study Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Akardo Medsite at Sturebadet Health Care
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University, Department of Gynecology and Reproductive Medicine
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University, WHO Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenarchale vrouwelijke deelnemer die een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) aanvraagt, hetzij voor anticonceptie, hetzij voor therapeutisch gebruik.
  2. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest bij inschrijving.
  3. In de leeftijd van 12 tot 17 jaar en 2 maanden (inclusief) [specifiek voor Estland: 15 tot 17 jaar en 2 maanden (inclusief)] op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. Bereid om het onderzoeksproduct gedurende 6 opeenvolgende cycli te gebruiken.
  5. Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische, chirurgische en gynaecologische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium en vitale functies.
  6. Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan het percentiel 97 (P97) op de lokale pediatrische BMI-curven.
  7. In staat om aan de vereisten van het protocol te voldoen, alle studieprocedures te ondergaan, inclusief het invullen van e-dagboek en vragenlijsten.
  8. De bereidheid hebben getoond om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke toestemming te geven.
  9. Ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) hebben die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor deelnemers die bij de screening geen hormonale anticonceptie gebruiken, een menstruatiecyclus korter dan 21 dagen of langer dan 45 dagen.
  2. Gebruikt momenteel een injecteerbare of dermaal implanteerbare hormonale anticonceptiemethode.
  3. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
  4. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend of met de intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  5. Minder dan 6 weken na de laatste bevalling/abortus in het 2e trimester en voordat spontane menstruatie heeft plaatsgevonden na een bevalling of abortus in het 2e trimester.

  6. Elke aandoening die een contra-indicatie/voorzorgsmaatregel vormt voor het gebruik van combinatie-OAC's, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. dyslipoproteïnemie,
    2. diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid (nefropathie, retinopathie, neuropathie, andere),
    3. arteriële hypertensie (gecontroleerd en ongecontroleerd)
    4. persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie,
    5. huidige of geplande langdurige immobilisatie,
    6. bekende erfelijke of verworven hypercoagulopathieën of trombogene mutaties (bijv. Factor V Leiden-mutatie),
    7. huidige behandeling met antistollingsmiddelen,
    8. aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie,
    9. gecompliceerde hartklepaandoening,
    10. systemische lupus erythematosus,
    11. aanwezigheid of voorgeschiedenis van migraine met aura,
    12. symptomatische galblaasaandoening,
    13. porfyrie.
  7. In de afgelopen 6 maanden niet-gediagnosticeerde (onverklaarbare) abnormale vaginale bloedingen, of een abnormale bloeding die mogelijk tijdens het onderzoek zou kunnen terugkeren.
  8. Aanwezigheid of geschiedenis van recidiverende bekkenontstekingsziekte.
  9. Elke klinisch relevante infectie van de onderste geslachtsorganen (inclusief gonorroe- en chlamydia-infecties) totdat deze met succes is behandeld, naar de mening van de onderzoeker.
  10. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn.
  11. Nierfunctiestoornis
  12. Hyperkaliëmie of aanwezigheid van aandoeningen die predisponeren voor hyperkaliëmie, zoals nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, bijnierinsufficiëntie en dagelijkse, langdurige behandeling van chronische aandoeningen of ziekten met medicijnen die de serumkaliumconcentratie kunnen verhogen (bijv. angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, kaliumsparende diuretica, kaliumsuppletie, heparine, aldosteronantagonisten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
  13. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie binnen 5 jaar vóór screening of chronische ziekte die mogelijk orgaantransplantatie noodzakelijk maakt tijdens het verwachte verloop van de studie.
  14. Aanwezigheid of geschiedenis van geslachtshormoongerelateerde maligniteit.
  15. Geschiedenis van niet-hormoongerelateerde maligniteit binnen 5 jaar vóór screening.

  16. Actueel regelmatig gebruik of regelmatig gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2 van geneesmiddelen die mogelijk interacties met combinatie-OAC's veroorzaken, waaronder maar niet beperkt tot:

    1. Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-inductoren: barbituraten, primidon, bosentan, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, topiramaat, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum L).
    2. CYP 3A4-remmers: azol-antischimmelmiddelen, behalve topisch fluconazol, fenylbutazon, modafinil, cimetidine, verapamil, macroliden, behalve azitromycine, diltiazem en grapefruitsap.
    3. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/Hepatitis C-virus (HCV) proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers.
  17. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (inclusief laxeermiddelen) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  18. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
  19. Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
  20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen 1 maand (30 dagen) of een geneesmiddel in onderzoek hebben gekregen in de laatste maand (30 dagen) voorafgaand aan de screening.
  21. Sponsor, contractonderzoeksorganisatie (CRO) of locatiepersoneel van de onderzoeker dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is.
  22. De deelnemer wordt door de Onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt bevonden.
  23. [Estland-specifiek: proefpersonen die voor het eerst in hun leven bij een gynaecoloog komen, mogen tijdens dit eerste bezoek de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E4/DRSP 15/3 mg
Een enkele behandelingsarm krijgt E4/DRSP 15/3 mg
Geneesmiddel: E4/DRSP 15/3 mg gecombineerde tablet
Eén gecombineerde tablet E4/DRSP 15/3 mg eenmaal per dag gedurende 24 dagen, gevolgd door 4 dagen placebotabletten; dit cyclische regime van 28 dagen moet gedurende 6 opeenvolgende cycli worden ingenomen.
Andere namen:
  • 15 mg estetrolmonohydraat/3 mg drospirenon gecombineerd oraal anticonceptivum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot het einde van de studie (tussen dag 16 en 23 van cyclus 7) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn die bijwerkingen die optreden vanaf het moment van eerste inname van het onderzoeksproduct tot het laatste bezoek, of elke reeds aanwezige gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de behandeling.
Van cyclus 1 tot het einde van de studie (tussen dag 16 en 23 van cyclus 7) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot het einde van de studie (tussen dag 16 en 23 van cyclus 7) (elke cyclus duurt 28 dagen)

Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn die bijwerkingen die optreden vanaf het moment van eerste inname van het onderzoeksproduct tot het laatste bezoek, of elke reeds aanwezige gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de behandeling.

De causaliteit van TEAE's (gerelateerd of niet gerelateerd) is gebaseerd op de volgende overwegingen: associatieve verbanden (tijd en/of plaats), farmacologische verklaringen, eerdere kennis van het geneesmiddel, aanwezigheid van kenmerkende klinische of pathologische verschijnselen, uitsluiting van andere oorzaken, en /of afwezigheid van alternatieve verklaringen.
Van cyclus 1 tot het einde van de studie (tussen dag 16 en 23 van cyclus 7) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met afwijkende uitslagen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het lichamelijk onderzoek omvat een evaluatie van het volgende: lichaam als geheel, huid, hoofd, ogen, oren, neus en keel, nek, cardiovasculair, respiratoir, musculoskeletaal, neurologisch, lymfatisch/schildklier, buik.
Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vitale functies zijn onder meer systolische en diastolische bloeddruk en hartslag in zittende houding.
Van baseline tot het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met abnormale resultaten op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het ECG-interpretatieschema omvat de analyse van de morfologie, ritme, geleiding, ST-segment, PR, QRS, QT en QTc (volgens QTcFrid) intervallen, T-golven, U-golven en de aan- of afwezigheid van eventuele pathologische veranderingen.
Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumbeoordelingsresultaten
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Laboratoriumonderzoek omvat bloedhematologie en biochemie.
Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage per cyclus [specifiek voor Estland: en algehele naleving]
Tijdsspanne: Bij cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)

Het percentage therapietrouw per cyclus wordt berekend als de verhouding van het totale aantal pillen dat tijdens de cyclus is ingenomen op basis van de dagelijkse responswaarden die door de deelnemer in het e-dagboek zijn ingevoerd en het aantal pillen dat naar verwachting tijdens de cyclus zal worden ingenomen op basis van de totaal aantal behandeldagen.

[Specifiek voor Estland: het percentage van algehele therapietrouw wordt berekend als de verhouding van het totale aantal ingenomen pillen over alle cycli op basis van de dagelijkse responswaarden die door de deelnemer in het e-dagboek zijn ingevoerd en het aantal pillen dat naar verwachting zal worden ingenomen vanaf de startdatum van cyclus 1 tot de dag van de laatste dosis.]
Bij cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Gemiddelde plasmaconcentratie van estetrol (E4).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij cyclus 1 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gemiddelde plasmaconcentratie van drospirenon (DRSP).
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij cyclus 1 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met ongeplande bloedingen en/of spotting-episodes
Tijdsspanne: Bij cycli 1,2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Bij cycli 1,2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Aantal deelnemers zonder episoden van bloeding/spotting
Tijdsspanne: Bij cycli 1,2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Bij cycli 1,2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Gemiddeld aantal ongeplande bloedingen en spotting-dagen per cyclus
Tijdsspanne: Bij cycli 1,2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Bij cycli 1,2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Gemiddeld aantal geplande bloedings- en spotting-dagen per cyclus
Tijdsspanne: Bij cycli 1,2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Bij cycli 1,2, 3, 4, 5, 6 (elke cyclus is 28 dagen)
Verandering in de score van de Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) vanaf baseline tot cyclus 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Bij baseline en bij cycli 1, 3 en 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De MDQ is een standaardmethode voor het meten van cyclische perimenstruele symptomen. De deelnemers beoordelen veelvoorkomende symptomen en gevoelens die verband houden met menstruatie met behulp van de volgende schaal: 0 (geen ervaring met symptomen), 1 (aanwezig, mild), 2 (aanwezig, matig), 3 (aanwezig, sterk) en 4 (aanwezig, ernstig) waargenomen tijdens de pre-menstruele (4 dagen voor de menstruatie), menstruele (meest recente menstruatie) en intermenstruele (rest van de cyclus) fasen.
Bij baseline en bij cycli 1, 3 en 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS)-score van dysmenorroe vanaf baseline tot cyclus 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Bij baseline, cycli 1, 3 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Elke dag wordt deelnemers gevraagd om hun menstruatiepijn van de afgelopen 24 uur te scoren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst pijn doet.
Bij baseline, cycli 1, 3 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering in het aantal dagen met dysmenorroe vanaf baseline tot cyclus 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Bij baseline, cycli 1, 3 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij baseline, cycli 1, 3 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie zal gebruiken voor dysmenorroepijn vanaf baseline tot cyclus 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Bij baseline, cycli 1, 3 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij baseline, cycli 1, 3 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering in gezondheidsvragenlijst voor kinderen en jongeren (KIDSCREEN-27-vragenlijst) vanaf baseline tot cyclus 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Bij baseline, cycli 1, 3 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
KIDSCREEN-27 is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor kinderen en adolescenten. Deze vragenlijst meet vijf Rasch-dimensies van welzijn, waaronder: (1) Fysiek welzijn (5 items), (2) Psychologisch welzijn (7 items), (3) Autonomie en ouders (7 items), (4 ) Peers en sociale steun (4 items), en (5) Schoolomgeving (4 items). Antwoorden worden aangegeven met behulp van een 5-punts ordinale schaal met antwoorden variërend van 'nooit' tot 'altijd', 'helemaal niet' tot 'extreem' of 'slecht' tot 'uitstekend'.
Bij baseline, cycli 1, 3 en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering in niveau van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) vanaf baseline tot cyclus 6
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering in geactiveerde proteïne C-resistentie op endogeen trombinepotentiaal gebaseerd (APCr [ETP gebaseerd]) niveau vanaf baseline tot cyclus 6
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij baseline en aan het einde van de behandeling (cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Estetra

Onderzoekers

  • Studie directeur: Estetra, Estetra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIT-Es001-C303
  • 2019-003002-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren