크론병에서 스텔라라 반응을 향상시키기 위한 마이크로바이옴 변형 (MIM-TESRIC)
2023년 6월 9일 업데이트: Peter Higgins, University of Michigan
이 예비 연구는 저세린 식이 대 고세린 식이가 크론병(CD)의 염증 및 증상을 감소시키는지 여부를 결정하고 저세린 식이(대 고세린 식이)가 크론병에 대한 FDA 승인 생물학적 치료제인 우스테키누맙(Stelara)으로 치료를 시작한 환자의 반응을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료의 일부로 Ustekinumab이 제공될 적격 참가자는 이 연구에 등록됩니다.
연구 가설에는 활동성 CD 환자의 낮은 세린 식이(높은 세린 식이와 비교하여)가 다음을 포함합니다.
- AIEC(Adherent invasive ecoli)의 상대적 풍부함을 줄이고 크론병 환자의 대변에서 Bacteroides와 Faecalibacterium의 상대적 풍부함을 늘립니다.
- 25주차에 각 그룹에서 평균 단순 내시경 하위 점수 크론병(SES-CD)으로 측정된 염증 조절과 함께 환자가 우스테키누맙(항-인터루킨12/23) 요법에 반응할 가능성을 높입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 3개월 동안 크론병(CD) 진단이 확인됨. 조사자가 결정한 CD의 진단과 일치하는 생검 결과의 적절한 문서.
- 단순 내시경 하위 점수 크론병(SES-CD) ≥ 7(회장 CD만 있는 경우 >=4), Higgins 박사의 대장내시경 점수로 확인.
- 향후 7-60일 이내에 Ustokinumab을 시작할 예정입니다.
- 임상적으로 표시된 대장 내시경 검사를 예약해야 하고 소화기 전문의가 지시하고 보험이 적용되어야 합니다.
- 비디오 방문을 완료할 수 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 2주 동안 독점적으로 연구에서 제공하는 지정 고기 없는 식단을 기꺼이 따라야 합니다.
- 지사제를 복용 중인 환자는 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 프레드니손은 1일 최대 20mg까지 허용되며 최소 1주일 동안 안정적인 용량을 유지합니다.
제외 기준:
- 현재 궤양성 대장염 진단을 받은 피험자
- 총 비경구 영양(TPN) 및/또는 독점 경장 영양을 필요로 하거나 받는 피험자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자
- 지난 2주 동안의 항생제.
- 지난 2주간의 프로바이오틱스.
- 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 베돌리주맙 또는 토파시티닙을 사용한 진행 중인 요법은 허용되지 않으며 우스테키누맙 시작 최소 1주 전에 중단해야 합니다.
- 지난 1주 이내에 5-아미노살리실레이트 용량의 변화 - 최소 1주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 지난 4주 동안 면역조절제(Azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate 포함)의 용량 변화는 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 다음과 같은 알려진 CD 합병증이 있는 피험자; 독성 거대결장, 단장 증후군 또는 단장(100센티미터 미만, 장루술, 증상이 있는 장 협착(범위 통과 불가), 영양 흡수를 방해할 수 있는 모든 진단, 활발하게 배출되는 누공은 입장 시 허용됩니다.
- 당뇨병
- 액체 또는 분말 단백질 음료/쉐이크, 식사 대용 쉐이크, 섬유질 보충제 등과 같은 식이 보조제를 사용하는 피험자는 지정된 식이 요법을 시작하기 최소 24시간 전에 기꺼이 중단해야 합니다.
- 콩 제품에 대한 알려진 알레르기
- 경구 철분은 베이스라인이 시작되기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
- 중증 빈혈의 경우 처방 의사가 승인하고 주문한 경우 정맥 주사(IV) 철이 경구 철을 대체할 수 있습니다.
- 현재 입원 중인 모든 피험자
- Clostridium difficile 검사에서 양성 판정을 받았거나(기준선으로부터 30일 이내) 현재 Clostridium difficile에 대한 치료를 받고 있는 모든 피험자.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 PI의 의견에 따라 피험자의 참여를 방해할 기타 이유
- 조사자의 임상 평가에 기초하여 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 임의의 활동성, 만성 또는 재발성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 세린 다이어트
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참가자는 Ustekinumab(치료 표준 약물)을 시작하기 1주 전과 시작 후 1주 후에 이 다이어트를 합니다.
식사는 University of Michigan Health System의 Michigan Clinical Research Unit(MCRU)에서 준비되어 참가자들에게 제공됩니다.
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실험적: 높은 세린 다이어트
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참가자는 Ustekinumab(치료 표준 약물) 시작 1주 전과 시작 1주 후에 이 다이어트를 합니다.
식사는 University of Michigan Health System의 Michigan Clinical Research Unit(MCRU)에서 준비되어 참가자들에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 처리군 사이의 25주차에서의 평균 단순 내시경 하위 점수 크론병(SES-CD) 점수.
기간: 25주
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이것은 25주차에 내시경 의사가 계산합니다.
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25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 평균 크론병 환자 보고 결과(CD-PRO) 점수를 스튜던트 t 테스트로 두 그룹 간에 비교합니다.
기간: 이주
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참가자의 크론병 정도를 측정하기 위한 일련의 52개 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
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이주
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25주차에 연구 팀이 계산한 평균 CD-PRO 점수는 스튜던트 t 테스트로 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 25주
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참가자의 크론병 정도를 측정하기 위한 일련의 52개 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
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25주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스튜던트 t 검정으로 두 그룹 사이에 2주째 평균 대변 플라젤린 함량을 비교할 것이다.
기간: 이주
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이는 2주에 채취한 생검을 기반으로 합니다.
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이주
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스튜던트 t 테스트로 두 그룹 사이에서 2주차에 대변의 평균 점막고유판(LPM) 반응을 비교합니다.
기간: 이주
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이는 2주에 채취한 생검을 기반으로 합니다.
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이주
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2주의 평균 C-반응성 단백질(CRP)은 스튜던트 t 테스트로 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 이주
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2주차 혈액검사
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이주
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스튜던트 t 검정으로 2개의 그룹 사이에서 2주의 평균 분변 칼프로텍틴(FCP)을 비교할 것이다.
기간: 이주
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2주 차에 대변 검사 확인
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이주
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2주의 평균 락툴로스 대 만니톨 비(L/M)는 스튜던트 t 검정으로 두 그룹 사이에서 비교될 것이다.
기간: 이주
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2주차에 소변 검사 확인
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이주
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25주의 평균 CRP는 스튜던트 t 테스트로 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 25주
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25주차에 확인된 혈액 검사
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25주
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25주의 평균 FCP는 스튜던트 t 테스트로 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 25주
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25주차에 대변 검사 확인
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25주
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25주의 평균 L/M 비율은 스튜던트 t 검정으로 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 25주
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25주차 소변 검사
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25주
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25주차에 연구 팀이 계산한 평균 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수를 스튜던트 t 테스트로 두 그룹 간에 비교합니다.
기간: 이주
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이 점수는 혈액 검사, 체중 및 추가 장 증상을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 질병이 악화됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter D Higgins, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .