Mikrobiommodifisering for å forbedre Stelara-responsen ved Crohns sykdom (MIM-TESRIC)
9. juni 2023 oppdatert av: Peter Higgins, University of Michigan
Denne pilotstudien fullføres for å avgjøre om en diett med lavt serin kontra en diett med høyt serin vil redusere betennelse og symptomer ved Crohns sykdom (CD), samt avgjøre om en diett med lavt serin (vs. en diett med høyt serin) vil forbedre responsen hos pasienter som starter behandling med Ustekinumab (Stelara), en FDA-godkjent biologisk behandling for Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere som vil få Ustekinumab som en del av deres standardbehandling, vil bli registrert i denne studien.
Studiehypotesene inkluderer at en lav serin diett (sammenlignet med en høy serin diett) hos pasienter med aktiv CD vil:
- Reduser den relative mengden av Adherent invasive ecoli (AIEC), og øk den relative mengden av Bacteroides og Faecalibacterium i avføring hos pasienter med Crohns sykdom.
- Gjør pasienter mer sannsynlig å respondere på ustekinumab (anti-Interleukin12/23)-behandling med kontroll av betennelse målt ved gjennomsnittlig enkel endoskopisk subscore Crohns sykdom (SES-CD) i hver gruppe ved uke 25.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom (CD) i minst 3 måneder før baseline. Hensiktsmessig dokumentasjon av biopsiresultater i samsvar med diagnosen CD, som bestemt av etterforskeren.
- Enkel endoskopisk subscore Crohns sykdom (SES-CD) ≥ 7 for ileokolonisk CD (eller >=4 hvis bare ileal CD) som bekreftet av Dr. Higgins' skåring av koloskopi.
- Er planlagt å begynne med Ustekinumab i løpet av de neste 7-60 dagene
- Må planlegges for klinisk indisert koloskopi, bestilt av primær gastroenterolog-lege og dekket av forsikring
- Må ha tilgang til en datamaskin som kan gjennomføre videobesøk
- Må være villig til å følge tildelt kjøttfri diett gitt av studien utelukkende i 2 uker
- Pasienter på anti-diaré må ha en stabil dose i minst 2 uker
- Prednison er tillatt opp til en daglig dose på 20 mg, med en stabil dose i minst 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Person med en aktuell diagnose av ulcerøs kolitt
- Personer som trenger eller mottar total parenteral ernæring (TPN) og/eller eksklusiv enteral ernæring.
- Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Antibiotika de siste 2 ukene.
- Probiotika de siste 2 ukene.
- Pågående behandling med infliksimab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab eller tofacitinib er ikke tillatt - må stoppe minst 1 uke før oppstart av ustekinumab.
- Endringer i dose av 5-aminosalisylater i løpet av den siste 1 uken - må være på en stabil dose i minst en uke.
- Endringer i dose av immunmodulatorer (inkludert Azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat) i løpet av de siste 4 ukene - må være på en stabil dose i 4 uker.
- Personer med følgende kjente komplikasjoner av CD; Giftig megakolon, kort tarmsyndrom eller kort tarm (mindre enn 100 centimeter, stomi, symptomatisk tarmforsnævring (omfanget kan ikke føres gjennom), enhver diagnose som kan forstyrre næringsopptaket, merk at aktivt drenerende fistler er tillatt ved inngang.
- Diabetes
- Forsøkspersoner som bruker kosttilskudd som flytende eller pulverproteindrikker/shakes, måltidserstatningsshakes og fibertilskudd osv. må være villige til å slutte minst 24 timer før oppstart av den tildelte dietten
- Kjent allergi mot soyaprodukter
- Oral Iron må stoppes minst 24 timer før baseline
- For alvorlig anemi kan intravenøst (IV) jern erstatte oralt jern hvis det er godkjent og bestilt av den forskrivende legen
- Ethvert emne som for tiden er innlagt på sykehus
- Alle forsøkspersoner med en positiv Clostridium difficile-test (innen 30 dager etter baseline) eller som for tiden behandles for Clostridium difficile.
- Anamnese med klinisk signifikant medisinsk tilstand eller annen grunn som, etter PIs mening, ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse
- Enhver aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav serin diett
|
Deltakerne vil være på denne dietten 1 uke før oppstart og 1 uke etter oppstart av Ustekinumab (standardbehandlingsmedisin).
Måltidene vil bli tilberedt i Michigan Clinical Research Unit (MCRU) ved University of Michigan Health System og gitt til deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Høy serin diett
|
Deltakerne vil være på denne dietten 1 uke før oppstart og 1 uke etter oppstart av Ustekinumab (standardbehandlingsmedisin).
Måltidene vil bli tilberedt i Michigan Clinical Research Unit (MCRU) ved University of Michigan Health System og gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig enkel endoskopisk subscore Crohns sykdom (SES-CD) poengsum ved uke 25 mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: 25 uker
|
Dette vil bli beregnet av endoskopist i uke 25.
|
25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rapportresultater for Crohns sykdom (CD-PRO) ved uke 2 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test
Tidsramme: 2 uker
|
Det er en serie på 52 spørsmål for å måle omfanget av deltakerens Crohns sykdom.
Jo høyere poengsum jo verre er sykdommen.
|
2 uker
|
|
De gjennomsnittlige CD-PRO-skårene beregnet av studieteamet ved uke 25 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 25 uker
|
Det er en serie på 52 spørsmål for å måle omfanget av deltakerens Crohns sykdom.
Jo høyere poengsum jo verre er sykdommen.
|
25 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig avføringsflagellininnhold ved uke 2 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil være basert på biopsier tatt etter 2 uker.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig lamina propria mucosa (LPM) respons i avføring ved uke 2 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil være basert på biopsier tatt etter 2 uker.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig C-reaktivt protein (CRP) ved uke 2 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 2 uker
|
Blodprøve sjekket ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig Fecal Calprotectin (FCP) ved uke 2 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 2 uker
|
Avføringsprøve sjekket i uke 2
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig forhold mellom laktulose og mannitol (L/M) ved uke 2 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 2 uker
|
Urinprøven ble sjekket i uke 2
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig CRP ved uke 25 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 25 uker
|
Blodprøven ble sjekket i uke 25
|
25 uker
|
|
Gjennomsnittlig FCP ved uke 25 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 25 uker
|
Avføringsprøve sjekket i uke 25
|
25 uker
|
|
Gjennomsnittlig L/M-forhold ved uke 25 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test.
Tidsramme: 25 uker
|
Urinprøve sjekket i uke 25
|
25 uker
|
|
Gjennomsnittlig Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score beregnet av studieteamet ved uke 25 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med Students t-test
Tidsramme: 2 uker
|
Denne poengsummen er basert på blodprøver, vekt og ekstra intestinale manifestasjoner.
Jo høyere poengsum jo verre er sykdommen.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D Higgins, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00185677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .