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Modifica del microbioma per migliorare la risposta di Stelara nella malattia di Crohn (MIM-TESRIC)

9 giugno 2023 aggiornato da: Peter Higgins, University of Michigan
Questo studio pilota è in fase di completamento per determinare se una dieta a basso contenuto di serina rispetto a una dieta ad alto contenuto di serina ridurrà l'infiammazione e i sintomi nella malattia di Crohn (CD), nonché determinare se una dieta a basso contenuto di serina (rispetto a una dieta ad alto contenuto di serina) migliorare le risposte nei pazienti che iniziano la terapia con Ustekinumab (Stelara), una terapia biologica approvata dalla FDA per la malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei a cui verrà somministrato Ustekinumab come parte del loro standard di cura saranno arruolati in questo studio.

Le ipotesi dello studio includono che una dieta a basso contenuto di serina (rispetto a una dieta ad alto contenuto di serina) nei pazienti con MC attiva:

  • Ridurre l'abbondanza relativa di Adherent invasive ecoli (AIEC) e aumentare l'abbondanza relativa di Bacteroides e Faecalibacterium nelle feci dei pazienti con malattia di Crohn.
  • Aumentare la probabilità che i pazienti rispondano alla terapia con ustekinumab (anti-Interleukin12/23) con il controllo dell'infiammazione misurato dal punteggio medio endoscopico semplice morbo di Crohn (SES-CD) in ciascun gruppo alla settimana 25.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn (CD) per almeno 3 mesi prima del basale. Documentazione appropriata dei risultati della biopsia coerente con la diagnosi di CD, come determinato dallo sperimentatore.
  • Sottopunteggio endoscopico semplice Morbo di Crohn (SES-CD) ≥ 7 per CD ileocolonico (o >=4 se solo CD ileale) come confermato dal punteggio della colonscopia del Dr. Higgins.
  • È previsto l'inizio di Ustekinumab entro i prossimi 7-60 giorni
  • Deve essere programmato per la colonscopia clinicamente indicata, ordinata dal medico gastroenterologo primario e coperta da assicurazione
  • Deve avere accesso a un computer in grado di completare le visite video
  • Deve essere disposto a seguire una dieta priva di carne assegnata fornita dallo studio esclusivamente per 2 settimane
  • I pazienti che assumono antidiarroici devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane
  • Il prednisone è consentito fino a una dose giornaliera di 20 mg, con una dose stabile per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una diagnosi attuale di colite ulcerosa
  • Soggetti che richiedono o ricevono nutrizione parenterale totale (TPN) e/o nutrizione enterale esclusiva.
  • Soggetti che sono incinti o stanno pianificando una gravidanza per tutta la durata dello studio
  • Antibiotici nelle 2 settimane precedenti.
  • Probiotici nelle 2 settimane precedenti.
  • La terapia in corso con infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab o tofacitinib non è consentita - deve essere interrotta almeno 1 settimana prima dell'inizio di ustekinumab.
  • Modifiche della dose di 5-aminosalicilati nell'ultima settimana 1 - devono essere a una dose stabile per almeno una settimana.
  • Modifiche della dose di immunomodulatori (inclusi azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) nelle ultime 4 settimane - devono essere a una dose stabile per 4 settimane.
  • Soggetti con le seguenti complicanze note di CD; Megacolon tossico, sindrome dell'intestino corto o intestino corto (meno di 100 centimetri, stomia, stenosi intestinale sintomatica (l'ambito non può essere attraversato), qualsiasi diagnosi che potrebbe interferire con l'assorbimento dei nutrienti, notare che le fistole attivamente drenanti sono consentite all'ingresso.
  • Diabete
  • I soggetti che fanno uso di integratori alimentari come bevande/frullati proteici liquidi o in polvere, frullati sostitutivi del pasto e integratori di fibre, ecc. devono essere disposti a interrompere almeno 24 ore prima di iniziare la dieta assegnata
  • Allergia nota ai prodotti a base di soia
  • Oral Iron deve essere interrotto almeno 24 ore prima del basale
  • Per l'anemia grave, il ferro per via endovenosa (IV) può sostituire il ferro orale se approvato e prescritto dal medico prescrittore
  • Qualsiasi soggetto attualmente ricoverato
  • Qualsiasi soggetto con un test positivo per Clostridium difficile (entro 30 giorni dal basale) o attualmente in trattamento per Clostridium difficile.
  • Storia di condizione medica clinicamente significativa o qualsiasi altro motivo che, a parere del PI, interferirebbe con la partecipazione del soggetto
  • Qualsiasi infezione attiva, cronica o ricorrente che, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di serina
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di serina
I partecipanti seguiranno questa dieta 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo l'inizio di Ustekinumab (standard di farmaci per la cura). I pasti saranno preparati nella Michigan Clinical Research Unit (MCRU) presso l'Università del Michigan Health System e dati ai partecipanti.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di serina
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di serina
I partecipanti seguiranno questa dieta 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo l'inizio di Ustekinumab (standard di farmaci per la cura). I pasti saranno preparati nella Michigan Clinical Research Unit (MCRU) presso l'Università del Michigan Health System e dati ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio endoscopico semplice della malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 25 tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 25 settimane
Questo sarà calcolato dall'endoscopista alla settimana 25.
25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio dei risultati dei rapporti dei pazienti con malattia di Crohn (CD-PRO) alla settimana 2 sarà confrontato tra i due gruppi con il test t di Student
Lasso di tempo: 2 settimane
Ci sono una serie di 52 domande per misurare l'estensione della malattia di Crohn del partecipante. Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
2 settimane
I punteggi CD-PRO medi calcolati dal gruppo di studio alla settimana 25 saranno confrontati tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 25 settimane
Ci sono una serie di 52 domande per misurare l'estensione della malattia di Crohn del partecipante. Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
25 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il contenuto medio di flagellina fecale alla settimana 2 sarà confrontato tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà basato su biopsie prese a 2 settimane.
2 settimane
La risposta media della lamina propria mucosa (LPM) nelle feci alla settimana 2 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà basato su biopsie prese a 2 settimane.
2 settimane
La media della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 2 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Esame del sangue controllato a 2 settimane
2 settimane
La media della calprotectina fecale (FCP) alla settimana 2 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Test delle feci controllato alla settimana 2
2 settimane
Il rapporto medio lattulosio/mannitolo (L/M) alla settimana 2 sarà confrontato tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 2 settimane
Test delle urine controllato alla settimana 2
2 settimane
La CRP media alla settimana 25 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 25 settimane
Analisi del sangue controllata alla settimana 25
25 settimane
La FCP media alla settimana 25 sarà confrontata tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 25 settimane
Test delle feci controllato alla settimana 25
25 settimane
Il rapporto L/M medio alla settimana 25 sarà confrontato tra i due gruppi con il test t di Student.
Lasso di tempo: 25 settimane
Test delle urine controllato alla settimana 25
25 settimane
I punteggi medi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) calcolati dal gruppo di studio alla settimana 25 saranno confrontati tra i due gruppi con il test t di Student
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo punteggio si basa su esami del sangue, peso e manifestazioni extra intestinali. Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Kenneth Rainin Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00185677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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