Mikrobiom-Modifikation zur Verbesserung der Stelara-Reaktion bei Morbus Crohn (MIM-TESRIC)

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn. Angemessene Dokumentation der Biopsieergebnisse im Einklang mit der vom Prüfer festgelegten Diagnose von Zöliakie.
• Einfacher endoskopischer Subscore Morbus Crohn (SES-CD) ≥ 7 für ileokolonische CD (oder >=4, wenn nur ileale CD), wie durch Dr. Higgins' Bewertung der Koloskopie bestätigt.
• Der Beginn der Behandlung mit Ustekinumab ist innerhalb der nächsten 7–60 Tage geplant
• Muss für eine klinisch indizierte Koloskopie eingeplant, vom primären Gastroenterologen angeordnet und von der Versicherung übernommen werden
• Sie müssen Zugang zu einem Computer haben, der Videobesuche durchführen kann
• Muss bereit sein, die in der Studie vorgegebene fleischfreie Diät ausschließlich für 2 Wochen einzuhalten
• Patienten, die Mittel gegen Durchfall einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
• Prednison ist bis zu einer Tagesdosis von 20 mg erlaubt, mit einer stabilen Dosis für mindestens 1 Woche

Ausschlusskriterien:

• Proband mit einer aktuellen Diagnose von Colitis ulcerosa
• Personen, die eine totale parenterale Ernährung (TPN) und/oder eine ausschließlich enterale Ernährung benötigen oder erhalten.
• Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Antibiotika in den letzten 2 Wochen.
• Probiotika in den letzten 2 Wochen.
• Eine fortlaufende Therapie mit Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Vedolizumab oder Tofacitinib ist nicht zulässig – sie muss mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Ustekinumab beendet werden.
• Änderungen der Dosis von 5-Aminosalicylaten innerhalb der letzten Woche – die Dosis muss mindestens eine Woche lang stabil sein.
• Änderungen der Dosis von Immunmodulatoren (einschließlich Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) innerhalb der letzten 4 Wochen – die Dosis muss 4 Wochen lang stabil sein.
• Probanden mit den folgenden bekannten CD-Komplikationen; Toxisches Megakolon, Kurzdarmsyndrom oder Kurzdarm (weniger als 100 Zentimeter, Ostomie, symptomatische Darmstrikturen (Durchgang nicht möglich), jede Diagnose, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen könnte; beachten Sie, dass aktiv entleerende Fisteln bei der Einreise erlaubt sind.
• Diabetes
• Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel wie flüssige oder pulverförmige Proteingetränke/Shakes, Mahlzeitenersatzshakes und Ballaststoffzusätze usw. verwenden, müssen bereit sein, mindestens 24 Stunden vor Beginn der zugewiesenen Diät damit aufzuhören
• Bekannte Allergie gegen Sojaprodukte
• Die Einnahme von oralem Eisen muss mindestens 24 Stunden vor Beginn der Behandlung beendet werden
• Bei schwerer Anämie kann intravenöses (IV) Eisen das orale Eisen ersetzen, sofern dies vom verschreibenden Arzt genehmigt und angeordnet wurde
• Jeder Patient, der sich derzeit im Krankenhaus befindet
• Jeder Proband mit einem positiven Clostridium-difficile-Test (innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn) oder der derzeit wegen Clostridium-difficile behandelt wird.
• Vorgeschichte eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands oder eines anderen Grundes, der nach Ansicht des PI die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen würde
• Jede aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.