Modification du microbiome pour améliorer la réponse de Stelara dans la maladie de Crohn (MIM-TESRIC)
9 juin 2023 mis à jour par: Peter Higgins, University of Michigan
Cette étude pilote est en cours d'achèvement pour déterminer si un régime pauvre en sérine par rapport à un régime riche en sérine réduira l'inflammation et les symptômes de la maladie de Crohn (MC), ainsi que pour déterminer si un régime pauvre en sérine (par rapport à un régime riche en sérine) réduira améliorer les réponses chez les patients débutant un traitement avec l'Ustekinumab (Stelara), un traitement biologique approuvé par la FDA pour la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles qui recevront l'Ustekinumab dans le cadre de leur norme de soins seront inscrits à cette étude.
Les hypothèses de l'étude incluent qu'un régime pauvre en sérine (par rapport à un régime riche en sérine) chez les patients atteints de MC active :
- Réduire l'abondance relative des ecoli invasifs adhérents (AIEC) et augmenter l'abondance relative des Bacteroides et Faecalibacterium dans les selles des patients atteints de la maladie de Crohn.
- Rendre les patients plus susceptibles de répondre au traitement par l'ustekinumab (anti-interleukine12/23) avec un contrôle de l'inflammation tel que mesuré par le sous-score endoscopique simple moyen de la maladie de Crohn (SES-CD) dans chaque groupe à la semaine 25.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn (MC) pendant au moins 3 mois avant le départ. Documentation appropriée des résultats de biopsie compatibles avec le diagnostic de MC, tel que déterminé par l'investigateur.
- Sous-score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 7 pour la MC iléo-colique (ou > = 4 si la MC iléale uniquement) comme confirmé par le score de coloscopie du Dr Higgins.
- Ont prévu de commencer l'ustekinumab dans les 7 à 60 prochains jours
- Doit être programmée pour une coloscopie cliniquement indiquée, ordonnée par le médecin gastro-entérologue principal et couverte par une assurance
- Doit avoir accès à un ordinateur capable d'effectuer des visites vidéo
- Doit être prêt à suivre le régime sans viande assigné fourni par l'étude exclusivement pendant 2 semaines
- Les patients sous anti-diarrhéiques doivent avoir une dose stable pendant au moins 2 semaines
- La prednisone est autorisée jusqu'à une dose quotidienne de 20 mg, avec une dose stable pendant au moins 1 semaine
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un diagnostic actuel de colite ulcéreuse
- Sujets nécessitant ou recevant une nutrition parentérale totale (TPN) et/ou une nutrition entérale exclusive.
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Antibiotiques dans les 2 semaines précédentes.
- Probiotiques dans les 2 semaines précédentes.
- Le traitement en cours par l'infliximab, l'adalimumab, le certolizumab, le vedolizumab ou le tofacitinib n'est pas autorisé - doit être arrêté au moins 1 semaine avant le début de l'ustekinumab.
- Les changements de dose de 5-aminosalicylates au cours de la dernière semaine - doivent être à une dose stable pendant au moins une semaine.
- Les changements de dose d'immunomodulateurs (y compris l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, le méthotrexate) au cours des 4 dernières semaines - doivent être à une dose stable pendant 4 semaines.
- Sujets présentant les complications connues suivantes de la MC ; Mégacôlon toxique, syndrome de l'intestin court ou intestin court (moins de 100 centimètres, stomie, sténoses symptomatiques de l'intestin (la portée ne peut pas être transmise), tout diagnostic susceptible d'interférer avec l'absorption des nutriments, notez que les fistules à drainage actif sont autorisées à l'entrée.
- Diabète
- Les sujets qui utilisent des compléments alimentaires tels que des boissons/shakes protéinés liquides ou en poudre, des shakes substituts de repas et des suppléments de fibres, etc. doivent être prêts à arrêter au moins 24 heures avant de commencer le régime assigné
- Allergie connue aux produits à base de soja
- Le fer oral doit être arrêté au moins 24 heures avant la ligne de base
- Pour l'anémie sévère, le fer par voie intraveineuse (IV) peut remplacer le fer par voie orale s'il est approuvé et prescrit par le médecin prescripteur
- Tout sujet actuellement hospitalisé
- Tout sujet avec un test Clostridium difficile positif (dans les 30 jours suivant le départ) ou actuellement traité pour Clostridium difficile.
- Antécédents de condition médicale cliniquement significative ou toute autre raison qui, de l'avis du PI, interférerait avec la participation du sujet
- Toute infection active, chronique ou récurrente qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, fait du sujet un candidat inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en sérine
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Les participants suivront ce régime 1 semaine avant le début et 1 semaine après le début de l'ustekinumab (médicament standard).
Les repas seront préparés dans l'unité de recherche clinique du Michigan (MCRU) du système de santé de l'Université du Michigan et remis aux participants.
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Expérimental: Régime riche en sérine
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Les participants suivront ce régime 1 semaine avant le début et 1 semaine après le début de l'ustekinumab (médicament standard).
Les repas seront préparés dans l'unité de recherche clinique du Michigan (MCRU) du système de santé de l'Université du Michigan et remis aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score moyen du sous-score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 25 entre les deux groupes de traitement.
Délai: 25 semaines
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Cela sera calculé par l'endoscopiste à la semaine 25.
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25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score moyen des résultats des rapports des patients atteints de la maladie de Crohn (CD-PRO) à la semaine 2 sera comparé entre les deux groupes avec le test t de Student
Délai: 2 semaines
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Il y a une série de 52 questions pour mesurer l'étendue de la maladie de crohn du participant.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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2 semaines
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Les scores moyens de CD-PRO calculés par l'équipe de l'étude à la semaine 25 seront comparés entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 25 semaines
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Il y a une série de 52 questions pour mesurer l'étendue de la maladie de crohn du participant.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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25 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La teneur moyenne en flagelline des selles à la semaine 2 sera comparée entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 2 semaines
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Cela sera basé sur des biopsies prises à 2 semaines.
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2 semaines
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La réponse moyenne de la lamina propria mucosa (LPM) dans les selles à la semaine 2 sera comparée entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 2 semaines
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Cela sera basé sur des biopsies prises à 2 semaines.
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2 semaines
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La protéine C-réactive moyenne (CRP) à la semaine 2 sera comparée entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 2 semaines
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Prise de sang vérifiée à 2 semaines
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2 semaines
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La calprotectine fécale moyenne (FCP) à la semaine 2 sera comparée entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 2 semaines
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Test de selles vérifié à la semaine 2
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2 semaines
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Le rapport moyen lactulose sur mannitol (L/M) à la semaine 2 sera comparé entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 2 semaines
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Test d'urine vérifié à la semaine 2
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2 semaines
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La CRP moyenne à la semaine 25 sera comparée entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 25 semaines
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Test sanguin vérifié à la semaine 25
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25 semaines
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Le FCP moyen à la semaine 25 sera comparé entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 25 semaines
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Test de selles vérifié à la semaine 25
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25 semaines
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Le rapport L/M moyen à la semaine 25 sera comparé entre les deux groupes avec le test t de Student.
Délai: 25 semaines
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Test d'urine vérifié à la semaine 25
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25 semaines
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Les scores moyens de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) calculés par l'équipe de l'étude à la semaine 25 seront comparés entre les deux groupes avec le test t de Student
Délai: 2 semaines
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Ce score est basé sur les analyses de sang, le poids et les manifestations extra-intestinales.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D Higgins, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00185677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .