Modyfikacja mikrobiomu w celu zwiększenia odpowiedzi Stelara w chorobie Leśniowskiego-Crohna (MIM-TESRIC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym. Odpowiednia dokumentacja wyników biopsji zgodna z rozpoznaniem CD, ustalona przez badacza.
• Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 7 dla CD jelita krętego i okrężnicy (lub >=4 jeśli tylko CD jelita krętego), co potwierdzono w punktacji kolonoskopii przeprowadzonej przez dr Higginsa.
• Rozpoczęcie leczenia ustekinumabem planowane jest w ciągu najbliższych 7-60 dni
• Musi być zaplanowana na klinicznie wskazaną kolonoskopię, zleconą przez lekarza pierwszego kontaktu gastroenterologa i pokrytą z ubezpieczenia
• Musi mieć dostęp do komputera zdolnego do realizacji wizyt wideo
• Musi być chętny do stosowania diety bezmięsnej przewidzianej przez badanie wyłącznie przez 2 tygodnie
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwbiegunkowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie
• Prednizon jest dozwolony w dawce dobowej 20 mg, ze stałą dawką przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z aktualnym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Osoby wymagające lub otrzymujące całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i/lub wyłączne żywienie dojelitowe.
• Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
• Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Probiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Niedozwolona jest trwająca terapia infliksymabem, adalimumabem, certolizumabem, wedolizumabem lub tofacytynibem – należy ją przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia ustekinumabem.
• Zmiany dawki 5-aminosalicylanów w ciągu ostatniego 1 tygodnia – należy utrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej tydzień.
• Zmiany dawki leków immunomodulujących (m.in. azatiopryny, 6-merkaptopuryny, metotreksatu) w ciągu ostatnich 4 tygodni – należy utrzymywać stałą dawkę przez 4 tygodnie.
• Pacjenci z następującymi znanymi powikłaniami CD; Toksyczne rozdęcie okrężnicy, zespół krótkiego jelita lub krótkie jelito (mniej niż 100 centymetrów, stomia, objawowe zwężenie jelita (nie można przejść przez zakres), każda diagnoza, która mogłaby zakłócić wchłanianie składników odżywczych, należy pamiętać, że przetoki z aktywnym drenażem są dozwolone przy wejściu.
• Cukrzyca
• Osoby, które stosują suplementy diety, takie jak płynne lub proszkowe napoje/koktajle białkowe, koktajle zastępujące posiłek i suplementy błonnika itp., muszą wyrazić chęć zaprzestania stosowania diety na co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem wyznaczonej diety
• Znana alergia na produkty sojowe
• Żelazo doustne należy przerwać co najmniej 24 godziny przed wartością wyjściową
• W przypadku ciężkiej niedokrwistości żelazo podawane dożylnie (IV) może zastąpić żelazo podawane doustnie, jeśli zostało to zatwierdzone i zlecone przez lekarza przepisującego
• Każdy podmiot obecnie hospitalizowany
• Każdy osobnik z dodatnim wynikiem testu na obecność Clostridium difficile (w ciągu 30 dni od wizyty początkowej) lub aktualnie leczony na Clostridium difficile.
• Historia klinicznie istotnego stanu zdrowia lub jakikolwiek inny powód, który w opinii PI mógłby kolidować z udziałem uczestnika
• Każda aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania.