Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiommodifikation for at forbedre Stelara-respons ved Crohns sygdom (MIM-TESRIC)

9. juni 2023 opdateret af: Peter Higgins, University of Michigan
Denne pilotundersøgelse er ved at blive afsluttet for at afgøre, om en diæt med lavt serinniveau versus en diæt med højt serinniveau vil reducere inflammation og symptomer ved Crohns sygdom (CD), samt afgøre, om en diæt med lavt serinniveau (i forhold til en diæt med højt serinindhold) vil forbedre responsen hos patienter, der starter behandling med Ustekinumab (Stelara), en FDA-godkendt biologisk behandling for Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, der vil få Ustekinumab som en del af deres standardbehandling, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studiehypoteserne inkluderer, at en diæt med lav serin (sammenlignet med en diæt med høj serin) hos patienter med aktiv CD vil:

  • Reducer den relative mængde af Adherent invasive ecoli (AIEC), og øg den relative mængde af Bacteroides og Faecalibacterium i afføring hos patienter med Crohns sygdom.
  • Gør patienter mere tilbøjelige til at reagere på ustekinumab (anti-Interleukin12/23) behandling med kontrol af inflammation målt ved den gennemsnitlige simple endoskopiske subscore Crohns sygdom (SES-CD) i hver gruppe i uge 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder før baseline. Passende dokumentation af biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen CD, som bestemt af investigator.
  • Simpel endoskopisk subscore Crohns sygdom (SES-CD) ≥ 7 for ileokolonisk CD (eller >=4 hvis kun ileal CD) som bekræftet af Dr. Higgins' scoring af koloskopi.
  • Er planlagt til at begynde Ustekinumab inden for de næste 7-60 dage
  • Skal være planlagt til klinisk indiceret koloskopi, bestilt af primær gastroenterolog læge og dækket af forsikring
  • Skal have adgang til en computer, der er i stand til at gennemføre videobesøg
  • Skal være villig til udelukkende at følge tildelt kødfri diæt leveret af undersøgelsen i 2 uger
  • Patienter på anti-diarré skal have en stabil dosis i mindst 2 uger
  • Prednison er tilladt op til en daglig dosis på 20 mg, med en stabil dosis i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en aktuel diagnose af colitis ulcerosa
  • Forsøgspersoner, der kræver eller modtager total parenteral ernæring (TPN) og/eller eksklusiv enteral ernæring.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Antibiotika i de foregående 2 uger.
  • Probiotika i de foregående 2 uger.
  • Igangværende behandling med infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab eller tofacitinib er ikke tilladt - skal stoppe mindst 1 uge før start af ustekinumab.
  • Ændringer i dosis af 5-aminosalicylater inden for den seneste 1 uge - skal være på en stabil dosis i mindst en uge.
  • Ændringer i dosis af immunmodulatorer (inklusive Azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat) inden for de seneste 4 uger - skal være på en stabil dosis i 4 uger.
  • Forsøgspersoner med følgende kendte komplikationer af CD; Toksisk megacolon, kort tarmsyndrom eller kort tarm (mindre end 100 centimeter, stomi, symptomatisk tarmforsnævring (omfanget kan ikke passeres igennem), enhver diagnose, der kan forstyrre optagelsen af ​​næringsstoffer, bemærk at aktivt drænende fistler er tilladt ved indgang.
  • Diabetes
  • Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud såsom flydende eller pulveriserede proteindrikke/shakes, måltidserstatningsshakes og fibertilskud osv. skal være villige til at stoppe mindst 24 timer før påbegyndelse af den tildelte diæt
  • Kendt allergi over for sojaprodukter
  • Oralt jern skal stoppes mindst 24 timer før baseline
  • Ved svær anæmi kan intravenøst ​​(IV) jern erstatte oralt jern, hvis det er godkendt og bestilt af den ordinerende læge
  • Ethvert emne, der i øjeblikket er indlagt
  • Enhver forsøgsperson med en positiv Clostridium difficile-test (inden for 30 dage efter baseline) eller i øjeblikket i behandling for Clostridium difficile.
  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand eller enhver anden årsag, som efter PI's mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse
  • Enhver aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion, der baseret på investigatorens kliniske vurdering gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav serin diæt
Kosttilskud: Lav serin diæt
Deltagerne vil være på denne diæt 1 uge før påbegyndelse og 1 uge efter påbegyndelse af Ustekinumab (standardbehandlingsmedicin). Måltiderne vil blive tilberedt i Michigan Clinical Research Unit (MCRU) ved University of Michigan Health System og givet til deltagerne.
Eksperimentel: Høj serin diæt
Kosttilskud: Høj serin diæt
Deltagerne vil være på denne diæt 1 uge før påbegyndelse og 1 uge efter påbegyndelse af Ustekinumab (standardbehandlingsmedicin). Måltiderne vil blive tilberedt i Michigan Clinical Research Unit (MCRU) ved University of Michigan Health System og givet til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige simple endoskopiske subscore Crohns sygdom (SES-CD) score i uge 25 mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 25 uger
Dette vil blive beregnet af endoskopolog i uge 25.
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige Crohns sygdom patientrapport udfald (CD-PRO) score i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t test
Tidsramme: 2 uger
Der er en række på 52 spørgsmål til at måle omfanget af deltagerens Crohns sygdom. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
2 uger
De gennemsnitlige CD-PRO-scores beregnet af studieholdet i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 25 uger
Der er en række på 52 spørgsmål til at måle omfanget af deltagerens Crohns sygdom. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
25 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige flagellinindhold i afføringen i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Dette vil være baseret på biopsier taget efter 2 uger.
2 uger
Den gennemsnitlige lamina propria mucosa (LPM) respons i afføring i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Dette vil være baseret på biopsier taget efter 2 uger.
2 uger
Det gennemsnitlige C-reaktive protein (CRP) i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Blodprøve tjekket efter 2 uger
2 uger
Det gennemsnitlige fækale calprotectin (FCP) i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Afføringsprøve tjekket i uge 2
2 uger
Det gennemsnitlige forhold mellem lactulose og mannitol (L/M) i uge 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 2 uger
Urinprøve tjekket i uge 2
2 uger
Den gennemsnitlige CRP i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 25 uger
Blodprøve tjekket i uge 25
25 uger
Den gennemsnitlige FCP i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 25 uger
Afføringsprøve tjekket i uge 25
25 uger
Det gennemsnitlige L/M-forhold i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test.
Tidsramme: 25 uger
Urinprøve tjekket i uge 25
25 uger
Den gennemsnitlige Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score beregnet af studieholdet i uge 25 vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test
Tidsramme: 2 uger
Denne score er baseret på blodprøver, vægt og ekstra intestinale manifestationer. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Kenneth Rainin Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00185677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Lav serin diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner